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Wirksamkeitsvergleich von topischer und intravenöser Tranexamsäure zur Reduzierung der Anzahl von Bluttransfusionen bei TKA (TRANEX1)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Enrique Gómez Barrena, Hospital Universitario La Paz

Wirksamkeit von topischer Tranexamsäure im Vergleich zur intravenösen Verabreichung zur Reduzierung der Bluttransfusionsrate in der Knieendoprothetik: Phase III, unizentrische, kontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von topischer Tranexamsäure (TA) zur Reduzierung der Bluttransfusionsrate bei Knieendoprothesen zu bewerten. Die sekundären Endpunkte bestehen in der Schätzung des sichtbaren Blutverlusts 24 Stunden nach der Operation und des unsichtbaren Blutverlusts durch serielle Hb/Htc-Zählung. Methodik. TRANEX1 ist eine unizentrische, kontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von topischer TA mit intravenöser TA in einem multimodalen Protokoll mit Nichtunterlegenheitskriterien vergleicht (n=79).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gruppen werden von ITT und PP verglichen. Die Nichtunterlegenheit würde durch Vergleich des Konfidenzintervalls mit dem traditionellen Test und dem Wilson-Test geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (älter als 18 Jahre)
  • Patienten, bei denen eine primäre einseitige Knieendoprothetik vorgesehen ist
  • Patienten für das Krankenhaus La Paz-Cantoblanco, Madrid, Spanien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Allergie gegen Tranexamsäure
  • Hauptkomorbiditäten: Schwere ischämische Herzkrankheit (Klasse III und IV der New York Heart Association); Schlafapnoe-Syndrom; schwerer EPOC; Nierenfunktionsstörung (Plasma-Kreatinin > 2 mg/dl bei Männern und > 1,8 mg/dl bei Frauen); oder Leberfunktionsstörung.
  • Koagulopathie (präoperative Thrombozytenzahl <150.000/mm3, INR>1,4, verlängerte PPT (>1,4 x normal)
  • Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung: CVA, TVT, PE
  • Blutkrankheiten
  • Retinopathie (Störungen des Farbsehens)
  • Zeugen Jehovas
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • An einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder vor einem Jahr daran teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental

  1. Topische Verabreichung von 3 g Tranexamsäure in 100 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) wie folgt:

    • 50 ml durch Spülung vor dem Wundverschluss
    • 50 ml durch intraartikuläre Verabreichung (Drenofast) nach Wundverschluss.

  2. Intravenöse Verabreichung von normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) wie folgt:

    • 100 ml, bevor die Aderpresse realisiert wird
    • 100 ml 3 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Tranexamsäure
Topische Verabreichung: 3 g Tranexamsäure in 100 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid)
Andere Namen:
  • AMCHAFIBRIN
Arzneimittel: Tranexamsäure
Intravenöse Verabreichung von zwei Dosen Tranexamsäure (jeweils 15 mg/kg Tranexamsäure in 100 ml normaler Kochsalzlösung)
Andere Namen:
  • AMCHAFIBRIN,
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator

  1. Topische Verabreichung von normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) wie folgt:

    • 50 ml durch Spülung vor dem Wundverschluss
    • 50 ml durch intraartikuläre Verabreichung (Drenofast) nach Wundverschluss

  2. Intravenöse Verabreichung von zwei Dosen Tranexamsäure wie folgt:

    • 15 mg/kg Tranexamsäure in 100 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid), bevor die Aderpresse angelegt wird
    • 15 mg/kg Tranexamsäure in 100 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid), 3 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Tranexamsäure
Topische Verabreichung: 3 g Tranexamsäure in 100 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid)
Andere Namen:
  • AMCHAFIBRIN
Arzneimittel: Tranexamsäure
Intravenöse Verabreichung von zwei Dosen Tranexamsäure (jeweils 15 mg/kg Tranexamsäure in 100 ml normaler Kochsalzlösung)
Andere Namen:
  • AMCHAFIBRIN,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage beträgt
Anzahl der transfundierten Patienten in jedem Arm/Gesamtzahl der Patienten in jedem Arm
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage beträgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarer Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Milliliter, die 24 Stunden nach der OP in Redon abgelassen wurden
24 Stunden nach der Operation
Unsichtbarer Blutverlust
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Mit der Nedler-Formel geschätzte Milliliterzahl 48 Stunden nach der Operation. Unsichtbarer Blutverlust = 75 * Gewicht (kg) * [(Hb0-Hb1)/Hb0] + transfundiertes Blut (ml)
48 Stunden nach der Operation
Infektionsrate bei chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
  • Prozentsatz der Patienten mit nachgewiesenen Anzeichen einer Infektion während des Krankenhausaufenthalts
  • Prozentsatz der Patienten mit nachgewiesenen Anzeichen einer Infektion einen Monat nach der Operation (Sicherheitsgründe)
Einen Monat nach der Operation
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage beträgt
- Bereich (in Grad) von der vollständigen Streckung bis zur vollständigen Beugung während des Krankenhausaufenthalts
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage beträgt
Prävalenz arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage beträgt
Häufigkeit und Merkmale der unerwünschten Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage beträgt
PE-Rate
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
  • Prozentsatz der PE während des Krankenhausaufenthalts
  • Prozentsatz der LE einen Monat nach der Operation (Sicherheitsgründe)
Einen Monat nach der Operation
TVT-Rate
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
  • Prozentsatz der TVT während des Krankenhausaufenthalts
  • Prozentsatz der TVT einen Monat nach der Operation (Sicherheitsgründe)
Einen Monat nach der Operation
Rate oder Thrombophlebitis
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
  • Prozentsatz der Thrombophlebitis während des Krankenhausaufenthalts
  • Prozentsatz der Thrombophlebitis einen Monat nach der Operation (Sicherheitsgründe)
Einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrique Gomez Barrena, PI, Hospital Universitario La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRANEX1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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