Srovnání účinnosti topické a intravenózní kyseliny tranexamové ke snížení počtu krevních transfuzí u TKA (TRANEX1)
2. prosince 2014 aktualizováno: Enrique Gómez Barrena, Hospital Universitario La Paz
Účinnost topické kyseliny tranexamové versus intravenózní podání ke snížení rychlosti krevní transfuze při totální endoprotéze kolene: Fáze III, unicentrická, kontrolovaná, dvojitě slepá, randomizovaná klinická studie non-inferiority.
Hlavním cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost topické kyseliny tranexamové (TA) ke snížení rychlosti krevní transfuze u totální endoprotézy kolenního kloubu.
Sekundárními cílovými body je odhadnout viditelnou ztrátu krve 24 hodin po operaci a neviditelnou ztrátu krve prostřednictvím sériového počítání Hb/Htc.
Metodologie.
TRANEX1 je fáze III, unicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, která srovnává účinnost a bezpečnost topické TA oproti intravenózní TA v multimodálním protokolu s kritérii no-inferiority (n=79).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupiny budou porovnány podle ITT a PP.
Non-inferiorita by byla odhadnuta porovnáním intervalu spolehlivosti pomocí tradičního testu a Wilsonova testu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (starší 18 let)
- Pacienti plánovaní na primární unilaterální endoprotézu kolene
- Pacienti pro nemocnici La Paz-Cantoblanco, Madrid, Španělsko
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas
- Alergie na kyselinu tranexamovou
- Hlavní komorbidity: Těžká ischemická choroba srdeční (třída III a IV podle New York Heart Association); syndrom spánkové apnoe; těžké EPOC; renální dysfunkce (plazmatický kreatinin > 2 mg/dl u mužů a > 1,8 mg/dl u žen); nebo jaterní dysfunkce.
- koagulopatie (předoperační počet trombocytů <150 000/mm3, INR>1,4, prodloužená PPT(>1,4 x normální)
- Tromboembolická nemoc v anamnéze: CVA, DVT, PE
- Krevní dyskrazie
- Retinopatie (poruchy barevného vidění)
- Jehovovi svědci
- Těhotenství
- Kojení
- Účastnil jsem se nebo se účastnil před rokem jiného klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
|
Místní podání: 3 g kyseliny tranexamové ve 100 ml normálního fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný)
Ostatní jména:
Intravenózní podání dvou dávek kyseliny tranexamové (každá 15 mg/kg kyseliny tranexamové ve 100 ml normálního fyziologického roztoku)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparátor
|
Místní podání: 3 g kyseliny tranexamové ve 100 ml normálního fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný)
Ostatní jména:
Intravenózní podání dvou dávek kyseliny tranexamové (každá 15 mg/kg kyseliny tranexamové ve 100 ml normálního fyziologického roztoku)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
|
Počet pacientů s transfuzí v každém rameni/celkový počet pacientů v každém rameni
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viditelná ztráta krve
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet mililitrů vypuštěných v Redonu po 24 hodinách po OP
|
24 hodin po operaci
|
|
Neviditelná ztráta krve
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Počet mililitrů odhadnutý pomocí Nedlerova vzorce 48 hodin po operaci.
Neviditelná ztráta krve= 75*hmotnost (kg)*[(Hb0-Hb1)/Hb0]+ transfuze krve (ml)
|
48 hodin po operaci
|
|
Míra infekce po operaci
Časové okno: Měsíc po operaci
|
|
Měsíc po operaci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
|
- Rozsah (ve stupních) od plné extenze do plné flexe během pobytu v nemocnici
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
|
|
Prevalence nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
|
Četnost a charakteristika nežádoucích příhod během pobytu v nemocnici
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
|
|
Míra PE
Časové okno: Měsíc po operaci
|
|
Měsíc po operaci
|
|
Míra DVT
Časové okno: Měsíc po operaci
|
|
Měsíc po operaci
|
|
Frekvence nebo tromboflebitida
Časové okno: Měsíc po operaci
|
|
Měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrique Gomez Barrena, PI, Hospital Universitario La Paz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
19. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRANEX1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .