Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsvergelijking van topisch en intraveneus tranexaminezuur om het aantal bloedtransfusies bij TKP te verminderen (TRANEX1)

2 december 2014 bijgewerkt door: Enrique Gómez Barrena, Hospital Universitario La Paz

Werkzaamheid van topisch tranexaminezuur versus intraveneuze toediening om de bloedtransfusiesnelheid bij totale knieartroplastiek te verminderen: fase III, unicentrisch, gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd non-inferioriteit klinisch onderzoek.

Het hoofddoel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van topisch tranexaminezuur (TA) om de bloedtransfusiesnelheid bij totale knieartroplastiek te verminderen. De secundaire eindpunten zijn het schatten van het zichtbare bloedverlies 24 uur na de operatie en onzichtbaar bloedverlies door serieel tellen van Hb/Htc. Methodologie. TRANEX1 is een fase III, unicentrische, gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van lokale TA versus intraveneuze TA vergelijkt in een multimodaal protocol, met geen-inferioriteitscriteria (n=79).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De groepen worden vergeleken door ITT en PP. De non-inferioriteit zou worden geschat door het betrouwbaarheidsinterval te vergelijken met behulp van de traditionele test en de Wilson-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar)
  • Patiënten die zijn ingepland voor een primaire unilaterale knieprothese
  • Patiënten voor het ziekenhuis La Paz-Cantoblanco, Madrid, Spanje

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren de Inform Consent te ondertekenen
  • Allergie voor tranexaminezuur
  • Ernstige comorbiditeiten: ernstige ischemische hartziekte (klasse III en IV van de New York Heart Association); slaapapneusyndroom; ernstige EPOC; nierdisfunctie (plasmacreatinine >2 mg/dl bij mannen en >1,8 mg/dl bij vrouwen); of leverfunctiestoornis.
  • Coagulopathie (preoperatief aantal bloedplaatjes <150.000/mm3, INR>1,4, verlengde PPT(>1.4 normaal)
  • Geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen: CVA, DVT, PE
  • Bloeddyscrasieën
  • Retinopathie (stoornissen in het zien van kleuren)
  • Jehova's getuigen
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Deelgenomen of een jaar geleden deelgenomen aan een andere klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel

  1. Topische toediening van 3 g tranexaminezuur in 100 ml normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride), als volgt:

    • 50 ml door irrigatie vóór wondsluiting
    • 50 ml door intra-articulaire toediening (Drenofast) na wondsluiting.

  2. Intraveneuze toediening van normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride) als volgt:

    • 100 ml voor tourniquet gerealiseerd
    • 100 ml 3 uur na de operatie
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Topische toediening: 3 g tranexaminezuur in 100 ml normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride)
Andere namen:
  • AMCHAFIBRINE
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Intraveneuze toediening van twee doses tranexaminezuur (elk 15 mg/kg tranexaminezuur in 100 ml normale zoutoplossing)
Andere namen:
  • AMCHAFIBRINE,
ACTIVE_COMPARATOR: Comparator

  1. Topische toediening van normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride) als volgt:

    • 50 ml door irrigatie vóór wondsluiting
    • 50 ml door intra-articulaire toediening (Drenofast) na wondsluiting

  2. Intraveneuze toediening van twee doses tranexaminezuur als volgt:

    • 15 mg/kg tranexaminezuur in 100 ml normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride), voordat een tourniquet werd aangebracht
    • 15 mg/kg tranexaminezuur in 100 ml normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride), 3 uur na de operatie
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Topische toediening: 3 g tranexaminezuur in 100 ml normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride)
Andere namen:
  • AMCHAFIBRINE
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Intraveneuze toediening van twee doses tranexaminezuur (elk 15 mg/kg tranexaminezuur in 100 ml normale zoutoplossing)
Andere namen:
  • AMCHAFIBRINE,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedtransfusiesnelheid
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
Aantal getransfundeerde patiënten in elke arm/Totaal aantal patiënten in elke arm
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zichtbaar bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Aantal milliliter afgevoerd in Redon na 24 uur na OP
24 uur na de operatie
Onzichtbaar bloedverlies
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Aantal milliliter geschat met Nedler-formule 48 uur na de operatie. Onzichtbaar bloedverlies= 75*gewicht(Kg)*[(Hb0-Hb1)/Hb0]+ bloedtransfusie (ml)
48 uur na de operatie
Chirurgie infectiegraad
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
  • Percentage patiënten met bewezen tekenen van infectie tijdens het ziekenhuisverblijf
  • Percentage patiënten met bewezen tekenen van infectie een maand na de operatie (veiligheidsredenen)
Een maand na de operatie
Bereik van beweging
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
- Bereik (in graden) van volledige extensie tot volledige flexie tijdens het ziekenhuisverblijf
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
Prevalentie van drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
Percentage en kenmerken van de bijwerkingen tijdens het verblijf in het ziekenhuis
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
Tarief van PE
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
  • Percentage PE tijdens het ziekenhuisverblijf
  • Percentage PE een maand na de operatie (veiligheidsredenen)
Een maand na de operatie
Tarief van DVT
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
  • Percentage DVT tijdens het ziekenhuisverblijf
  • Percentage DVT een maand na de operatie (veiligheidsredenen)
Een maand na de operatie
Tarief of tromboflebitis
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
  • Percentage tromboflebitis tijdens het ziekenhuisverblijf
  • Percentage tromboflebitis een maand na de operatie (veiligheidsredenen)
Een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrique Gomez Barrena, PI, Hospital Universitario La Paz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRANEX1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren