Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektjämförelse av topikal och intravenös tranexamsyra för att minska antalet blodtransfusioner vid TKA (TRANEX1)

2 december 2014 uppdaterad av: Enrique Gómez Barrena, Hospital Universitario La Paz

Effekten av topikal tranexamsyra kontra intravenös administrering för att minska blodtransfusionshastigheten vid total knäproteskirurgi: Fas III, Unicentrisk, kontrollerad, dubbelblind, randomiserad klinisk prövning utan inferioritet.

Huvudsyftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topikal tranexamsyra (TA) för att minska blodtransfusionshastigheten vid total knäprotesplastik. De sekundära effektmåtten är att uppskatta den synliga blodförlusten 24 timmar efter operationen och osynlig blodförlust genom serieräkning av Hb/Htc. Metodik. TRANEX1 är en fas III, unicentrisk, kontrollerad, randomiserad, dubbelblind klinisk studie som jämför effekt och säkerhet av topikal TA kontra intravenös TA i ett multimodalt protokoll, med no-inferiority-kriterier (n=79).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grupperna kommer att jämföras av ITT och PP. Icke-inferioriteten skulle uppskattas genom att jämföra konfidensintervallet med det traditionella testet och Wilson-testet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (över 18 år)
  • Patienter schemalagda för primär unilateral knäprotesplastik
  • Patienter för La Paz-Cantoblanco sjukhus, Madrid, Spanien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att underteckna Informera samtycke
  • Allergi mot tranexamsyra
  • Viktiga komorbiditeter: Allvarlig ischemisk hjärtsjukdom (klass III och IV från New York Heart Association); sömnapnésyndrom; allvarlig EPOC; nedsatt njurfunktion (plasmakreatinin >2 mg/dL för män och >1,8 mg/dL för kvinna); eller nedsatt leverfunktion.
  • Koagulopati (preoperativ trombocytantal <150 000/mm3, INR>1,4, förlängd PPT(>1,4 x normal)
  • Historik av tromboembolisk sjukdom: CVA, DVT, PE
  • Bloddyskrasier
  • Retinopati (störningar i färgseendet)
  • Jehovas vittnen
  • Graviditet
  • Amning
  • Har deltagit eller deltagit för ett år sedan i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell

  1. Topikal administrering av 3 g tranexaminsyra i 100 ml normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid) enligt följande:

    • 50mL genom spolning innan såret stängs
    • 50mL genom intraartikulär administrering (Drenofast) efter sårtillslutning.

  2. Intravenös administrering av normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid) enligt följande:

    • 100mL innan tourniquet realiseras
    • 100 ml 3 timmar efter operationen
Läkemedel: Tranexaminsyra
Topikal administrering: 3 g tranexaminsyra i 100 ml normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid)
Andra namn:
  • AMCHAFIBRIN
Läkemedel: Tranexaminsyra
Intravenös administrering av två doser tranexaminsyra (15 mg/kg tranexamsyra i 100 ml normal koksaltlösning vardera)
Andra namn:
  • AMCHAFIBRIN,
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator

  1. Topikal administrering av normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid) enligt följande:

    • 50mL genom spolning innan såret stängs
    • 50mL genom intraartikulär administrering (Drenofast) efter sårtillslutning

  2. Intravenös administrering av två doser tranexamsyra enligt följande:

    • 15 mg/kg tranexaminsyra i 100 ml normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid), innan turniquet realiseras
    • 15 mg/kg tranexaminsyra i 100 ml normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid), 3 timmar efter operationen
Läkemedel: Tranexaminsyra
Topikal administrering: 3 g tranexaminsyra i 100 ml normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid)
Andra namn:
  • AMCHAFIBRIN
Läkemedel: Tranexaminsyra
Intravenös administrering av två doser tranexaminsyra (15 mg/kg tranexamsyra i 100 ml normal koksaltlösning vardera)
Andra namn:
  • AMCHAFIBRIN,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtransfusionshastighet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Antal transfunderade patienter i varje arm/Totalt antal patienter i varje arm
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synlig blodförlust
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Antal milliliter dränerade i Redon efter 24 timmar efter OP
24 timmar efter operationen
Osynlig blodförlust
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Antal milliliter uppskattat med Nedler formel 48 timmar efter operationen. Osynlig blodförlust= 75*vikt(Kg)*[(Hb0-Hb1)/Hb0]+ transfunderat blod (mL)
48 timmar efter operationen
Operationsinfektionsfrekvens
Tidsram: En månad efter operationen
  • Procent av patienterna med bevisade tecken på infektion under sjukhusvistelsen
  • Procent av patienter med bevisade tecken på infektion en månad efter operationen (säkerhetsskäl)
En månad efter operationen
Rörelseomfång
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
- Spännvidd (i grader) från full extension till full flexion under sjukhusvistelsen
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Prevalens av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Frekvens och egenskaper hos biverkningarna under sjukhusvistelsen
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
PE
Tidsram: En månad efter operationen
  • Procent av PE under sjukhusvistelsen
  • Procent av PE en månad efter operationen (säkerhetsskäl)
En månad efter operationen
DVT-takt
Tidsram: En månad efter operationen
  • Procent av DVT under sjukhusvistelsen
  • Procent av DVT en månad efter operationen (säkerhetsskäl)
En månad efter operationen
Rate eller tromboflebit
Tidsram: En månad efter operationen
  • Procent av tromboflebit under sjukhusvistelsen
  • Procent av tromboflebit en månad efter operationen (säkerhetsskäl)
En månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Utredare

  • Huvudutredare: Enrique Gomez Barrena, PI, Hospital Universitario La Paz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRANEX1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera