Comparaison de l'efficacité de l'acide tranexamique topique et intraveineux pour réduire le nombre de transfusions sanguines dans les PTG (TRANEX1)
2 décembre 2014 mis à jour par: Enrique Gómez Barrena, Hospital Universitario La Paz
Efficacité de l'acide tranexamique topique par rapport à l'administration intraveineuse pour réduire le taux de transfusion sanguine dans la chirurgie d'arthroplastie totale du genou : essai clinique de phase III, unicentrique, contrôlé, en double aveugle, randomisé de non-infériorité.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acide tranexamique (AT) topique pour réduire le taux de transfusion sanguine dans les arthroplasties totales du genou.
Les critères d'évaluation secondaires sont d'estimer la perte de sang visible à 24 heures après la chirurgie et la perte de sang invisible par le comptage en série de l'Hb/Htc.
Méthodologie.
TRANEX1 est un essai clinique de phase III, unicentrique, contrôlé, randomisé, en double aveugle qui compare l'efficacité et l'innocuité de l'AT topique par rapport à l'AT intraveineux dans un protocole multimodal, sans critère d'infériorité (n = 79).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les groupes seront comparés par ITT et PP.
La non-infériorité serait estimée en comparant l'intervalle de confiance en utilisant le test traditionnel, et le test de Wilson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (plus de 18 ans)
- Patients programmés pour une arthroplastie primaire unilatérale du genou
- Patients de l'hôpital La Paz - Cantoblanco, Madrid, Espagne
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de signer le consentement éclairé
- Allergie à l'acide tranexamique
- Comorbidités majeures : cardiopathie ischémique sévère (classes III et IV de la New York Heart Association) ; syndrome d'apnée du sommeil; EPOC sévère ; dysfonctionnement rénal (créatinine plasmatique> 2 mg/dL si homme et> 1,8 mg/dL si femme); ou dysfonctionnement hépatique.
- Coagulopathie (numération plaquettaire préopératoire <150 000/mm3, INR>1,4, PPT prolongé(>1.4 x normale)
- Antécédents de maladie thromboembolique : AVC, TVP, EP
- Dyscrasies sanguines
- Rétinopathie (troubles de la vision des couleurs)
- Les Témoins de Jéhovah
- Grossesse
- Allaitement maternel
- A participé ou a participé il y a un an à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
|
Administration topique : 3 g d'acide tranexamique dans 100 mL de solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %)
Autres noms:
Administration intraveineuse de deux doses d'acide tranexamique (15 mg/kg d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline normale chacune)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur
|
Administration topique : 3 g d'acide tranexamique dans 100 mL de solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %)
Autres noms:
Administration intraveineuse de deux doses d'acide tranexamique (15 mg/kg d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline normale chacune)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de transfusion sanguine
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
|
Nombre de patients transfusés dans chaque bras/Nombre total de patients dans chaque bras
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de sang visible
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Nombre de millilitres vidangés à Redon après 24h post OP
|
24 heures après la chirurgie
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|
Perte de sang invisible
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
Nombre de millilitres estimé avec la formule de Nedler 48 heures après la chirurgie.
Perte de sang invisible = 75*poids(Kg)*[(Hb0-Hb1)/Hb0]+ sang transfusé(mL)
|
48 heures après la chirurgie
|
|
Taux d'infection chirurgicale
Délai: Un mois après l'opération
|
|
Un mois après l'opération
|
|
Gamme de mouvement
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
|
- Plage (en degrés) de l'extension complète à la flexion complète pendant le séjour à l'hôpital
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
|
|
Prévalence des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
|
Taux et caractéristiques des événements indésirables au cours du séjour hospitalier
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
|
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Taux de PE
Délai: Un mois après l'opération
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Un mois après l'opération
|
|
Taux de TVP
Délai: Un mois après l'opération
|
|
Un mois après l'opération
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Taux ou thrombophlébite
Délai: Un mois après l'opération
|
|
Un mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrique Gomez Barrena, PI, Hospital Universitario La Paz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
19 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRANEX1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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