Confronto di efficacia dell'acido tranexamico topico e per via endovenosa per ridurre il numero di trasfusioni di sangue nella PTG (TRANEX1)
2 dicembre 2014 aggiornato da: Enrique Gómez Barrena, Hospital Universitario La Paz
Efficacia dell'acido tranexamico topico rispetto alla somministrazione endovenosa per ridurre il tasso di trasfusioni di sangue nella chirurgia di artroplastica totale del ginocchio: sperimentazione clinica di fase III, unicentrica, controllata, in doppio cieco, randomizzata di non inferiorità.
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido tranexamico topico (TA) per ridurre il tasso di trasfusioni di sangue nell'artroplastica totale del ginocchio.
Gli endpoint secondari sono stimare la perdita di sangue visibile a 24 ore dopo l'intervento chirurgico e la perdita di sangue invisibile attraverso il conteggio seriale di Hb/Htc.
Metodologia.
TRANEX1 è uno studio clinico di fase III, unicentrico, controllato, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza della TA topica rispetto alla TA endovenosa in un protocollo multimodale, con criteri di non inferiorità (n=79).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I gruppi saranno confrontati da ITT e PP.
La non inferiorità verrebbe stimata confrontando l'intervallo di confidenza utilizzando il test tradizionale e il test di Wilson.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (maggiori di 18 anni)
- Pazienti in attesa di artroplastica primaria unilaterale del ginocchio
- Pazienti dell'ospedale La Paz-Cantoblanco, Madrid, Spagna
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si rifiutano di firmare il Consenso Informato
- Allergia all'acido tranexamico
- Principali comorbidità: grave cardiopatia ischemica (classe III e IV della New York Heart Association); sindrome delle apnee notturne; grave EPOC; disfunzione renale (creatinina plasmatica > 2 mg/dL se uomo e > 1,8 mg/dL se donna); o disfunzione epatica.
- Coagulopatia (conta piastrinica preoperatoria <150.000/mm3, INR>1,4, PPT prolungato(>1.4 x normale)
- Storia di malattia tromboembolica: CVA, TVP, EP
- Discrasia sanguigna
- Retinopatia (disturbi della visione dei colori)
- Testimoni di Geova
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Ha partecipato o ha partecipato un anno fa a un'altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sperimentale
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Somministrazione topica: 3 g di acido tranexamico in 100 ml di soluzione fisiologica (cloruro di sodio allo 0,9%)
Altri nomi:
Somministrazione endovenosa di due dosi di acido tranexamico (15 mg/kg di acido tranexamico in 100 ml di soluzione fisiologica ciascuna)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore
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Somministrazione topica: 3 g di acido tranexamico in 100 ml di soluzione fisiologica (cloruro di sodio allo 0,9%)
Altri nomi:
Somministrazione endovenosa di due dosi di acido tranexamico (15 mg/kg di acido tranexamico in 100 ml di soluzione fisiologica ciascuna)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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Numero di pazienti trasfusi in ciascun braccio/Numero totale di pazienti in ciascun braccio
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue visibile
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Numero di millilitri drenati a Redon dopo 24 ore post OP
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24 ore dopo l'intervento
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Perdita di sangue invisibile
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Numero di millilitri stimato con la formula di Nedler 48 ore dopo l'intervento.
Perdita di sangue invisibile= 75*peso(Kg)*[(Hb0-Hb1)/Hb0]+ sangue trasfuso(mL)
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48 ore dopo l'intervento
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Tasso di infezioni chirurgiche
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Un mese dopo l'intervento
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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- Intervallo (in gradi) dall'estensione completa alla flessione completa durante la degenza ospedaliera
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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Prevalenza di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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Tasso e caratteristiche degli eventi avversi durante la degenza ospedaliera
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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Tasso di PE
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Un mese dopo l'intervento
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Tasso di TVP
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Un mese dopo l'intervento
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Tasso o Tromboflebite
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Un mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Enrique Gomez Barrena, PI, Hospital Universitario La Paz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
19 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRANEX1
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