Comparación de la eficacia del ácido tranexámico tópico e intravenoso para reducir el número de transfusiones de sangre en la artroplastia total de rodilla (TRANEX1)
2 de diciembre de 2014 actualizado por: Enrique Gómez Barrena, Hospital Universitario La Paz
Eficacia del ácido tranexámico tópico frente a la administración intravenosa para reducir la tasa de transfusión de sangre en la cirugía de artroplastia total de rodilla: ensayo clínico de fase III, unicéntrico, controlado, doble ciego, aleatorizado de no inferioridad.
El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad del ácido tranexámico (TA) tópico para reducir la tasa de transfusión sanguínea en la artroplastia total de rodilla.
Los puntos finales secundarios son estimar la pérdida de sangre visible a las 24 horas de la cirugía y la pérdida de sangre invisible a través de recuentos seriados de Hb/Htc.
Metodología.
TRANEX1 es un ensayo clínico de fase III, unicéntrico, controlado, aleatorizado, doble ciego que compara la eficacia y seguridad de los AT tópicos frente a los intravenosos en un protocolo multimodal, sin criterios de inferioridad (n=79).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los grupos serán comparados por ITT y PP.
La no inferioridad se estimaría comparando el intervalo de confianza utilizando la prueba tradicional y la prueba de Wilson.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años)
- Pacientes programados para artroplastia primaria unilateral de rodilla
- Pacientes del Hospital La Paz- Cantoblanco, Madrid, España
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a firmar el Consentimiento Informado
- Alergia al ácido tranexámico
- Principales comorbilidades: Cardiopatía isquémica grave (clase III y IV de la New York Heart Association); síndrome de apnea del sueño; EPOC grave; disfunción renal (creatinina plasmática > 2 mg/dl si es hombre y > 1,8 mg/dl si es mujer); o disfunción hepática.
- Coagulopatía (recuento plaquetario preoperatorio <150.000/mm3, INR>1,4, PPT prolongado (> 1,4 x normales)
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica: ACV, TVP, EP
- Discrasias sanguíneas
- Retinopatía (trastornos de la visión del color)
- Testigos de Jehová
- El embarazo
- Amamantamiento
- Ha estado participando o ha participado hace un año en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
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Administración tópica: 3g de Ácido Tranexámico en 100mL de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9%)
Otros nombres:
Administración intravenosa de dos dosis de ácido tranexámico (15 mg/kg de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina normal cada una)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador
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Administración tópica: 3g de Ácido Tranexámico en 100mL de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9%)
Otros nombres:
Administración intravenosa de dos dosis de ácido tranexámico (15 mg/kg de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina normal cada una)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días
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Número de pacientes transfundidos en cada brazo/Número total de pacientes en cada brazo
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre visible
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Número de mililitros drenados en Redon después de 24 horas después de la operación
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24 horas después de la cirugía
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Pérdida de sangre invisible
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Número de mililitros estimado con la fórmula de Nedler a las 48 horas de la cirugía.
Pérdida de sangre invisible = 75*peso (Kg)*[(Hb0-Hb1)/Hb0]+ sangre transfundida (mL)
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48 horas después de la cirugía
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Tasa de infección de la cirugía
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Un mes después de la cirugía
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días
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- Rango (en grados) desde extensión completa hasta flexión completa durante la estadía en el hospital
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días
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Prevalencia de eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días
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Tasa y características de los eventos adversos durante la estancia hospitalaria
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días
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Tasa de PE
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Un mes después de la cirugía
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Tasa de TVP
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Un mes después de la cirugía
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Tasa o Tromboflebitis
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Un mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Gomez Barrena, PI, Hospital Universitario La Paz
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRANEX1
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