TKA에서 수혈 횟수를 줄이기 위한 국소 및 정맥 Tranexamic acid의 효능 비교 (TRANEX1)
2014년 12월 2일 업데이트: Enrique Gómez Barrena, Hospital Universitario La Paz
슬관절 전치환술에서 수혈률 감소를 위한 국소 트라넥삼산 대 정맥 투여의 효능: 3상, 단심, 통제, 이중 맹검, 무작위 비열등성 임상 시험.
주요 목적은 슬관절 전치환술에서 수혈률을 줄이기 위한 국소 Tranexamic Acid(TA)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
2차 종료점은 수술 후 24시간에 가시적인 실혈량과 Hb/Htc의 연속 계수를 통한 눈에 보이지 않는 실혈량을 추정하는 것입니다.
방법론.
TRANEX1은 비열등성 기준(n=79)으로 다중 프로토콜에서 국소 TA와 정맥 TA의 효능과 안전성을 비교하는 단일 중심, 통제, 무작위, 이중 맹검 3상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
그룹은 ITT와 PP에 의해 비교됩니다.
비열등성은 전통적인 테스트와 윌슨 테스트를 사용하여 신뢰 구간을 비교하여 추정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 1차 편측 슬관절 치환술이 예정된 환자
- La Paz- Cantoblanco 병원, 마드리드, 스페인 환자
제외 기준:
- 동의서 서명을 거부하는 환자
- 트라넥삼산에 대한 알레르기
- 주요 동반질환: 중증 허혈성 심장질환(뉴욕심장협회 Class III, IV); 수면 무호흡 증후군; 심한 EPOC; 신장 기능 장애(남성의 경우 혈장 크레아티닌 >2mg/dL, 여성의 경우 >1.8mg/dL); 또는 간 기능 장애.
- 응고병증(수술 전 혈소판 수 <150,000/mm3, INR>1.4, 장기간 PPT(>1.4 x 정상)
- 혈전색전증 병력: CVA, DVT, PE
- 혈액 질환
- 망막병증(색각 장애)
- 여호와의 증인
- 임신
- 모유 수유
- 1년 전에 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
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국소 투여: 생리 식염수(0.9% 염화나트륨) 100mL에 트라넥삼산 3g
다른 이름들:
Tranexamic Acid 2회 정맥 투여(각각 생리식염수 100mL에 Tranexamic Acid 15mg/kg)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비교기
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국소 투여: 생리 식염수(0.9% 염화나트륨) 100mL에 트라넥삼산 3g
다른 이름들:
Tranexamic Acid 2회 정맥 투여(각각 생리식염수 100mL에 Tranexamic Acid 15mg/kg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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각 팔의 수혈 환자 수/각 팔의 총 환자 수
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈에 보이는 출혈
기간: 수술 후 24시간
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OP 후 24시간 후 Redon에서 배출된 밀리리터 수
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수술 후 24시간
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보이지 않는 출혈
기간: 수술 후 48시간
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수술 48시간 후 Nedler 공식으로 추정한 밀리리터 수.
눈에 보이지 않는 실혈량= 75*체중(Kg)*[(Hb0-Hb1)/Hb0]+ 수혈량(mL)
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수술 후 48시간
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수술 감염률
기간: 수술 한달 후
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수술 한달 후
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동작 범위
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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- 입원 중 완전신전에서 완전굴곡까지의 범위(도)
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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약물 관련 이상반응의 유병률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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입원 중 이상반응 발생률 및 특징
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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PE 비율
기간: 수술 한달 후
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수술 한달 후
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DVT 비율
기간: 수술 한달 후
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수술 한달 후
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박동 또는 혈전정맥염
기간: 수술 한달 후
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수술 한달 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Enrique Gomez Barrena, PI, Hospital Universitario La Paz
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TRANEX1
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