Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektsammenligning af topisk og intravenøs tranexamsyre for at reducere antallet af blodtransfusioner i TKA (TRANEX1)

2. december 2014 opdateret af: Enrique Gómez Barrena, Hospital Universitario La Paz

Effekten af ​​topisk tranexamsyre versus intravenøs administration for at reducere blodtransfusionshastigheden ved total knæarthroplastikkirurgi: Fase III, Unicentrisk, kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret, ikke-inferioritets klinisk forsøg.

Hovedformålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk tranexamsyre (TA) for at reducere blodtransfusionshastigheden ved total knæarthroplastik. De sekundære endepunkter er at estimere det synlige blodtab 24 timer efter operationen og usynligt blodtab gennem serietælling af Hb/Htc. Metodik. TRANEX1 er et fase III, unicentrisk, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner effekt og sikkerhed af topisk TA versus intravenøs TA i en multimodal protokol med no-inferioritetskriterier (n=79).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grupperne vil blive sammenlignet af ITT og PP. Ikke-mindreværdien ville blive estimeret ved at sammenligne konfidensintervallet ved hjælp af den traditionelle test og Wilson-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (over 18 år)
  • Patienter, der er planlagt til primær unilateral knæarthroplastik
  • Patienter til La Paz-Cantoblanco Hospital, Madrid, Spanien

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at underskrive samtykket
  • Allergi over for tranexamsyre
  • Større komorbiditeter: Alvorlig iskæmisk hjertesygdom (klasse III og IV af New York Heart Association); søvnapnø syndrom; svær EPOC; nyreinsufficiens (plasma-kreatinin > 2 mg/dL for mænd og > 1,8 mg/dL for kvinde); eller nedsat leverfunktion.
  • Koagulopati (præoperativt blodpladetal <150.000/mm3, INR>1,4, forlænget PPT(>1,4 x normal)
  • Anamnese med tromboembolisk sygdom: CVA, DVT, PE
  • Bloddyskrasier
  • Retinopati (forstyrrelser af farvesyn)
  • Jehovas Vidner
  • Graviditet
  • Amning
  • Har deltaget eller deltaget for et år siden i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel

  1. Topisk administration af 3 g tranexamsyre i 100 ml normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid) som følger:

    • 50 ml ved skylning før sårlukning
    • 50mL ved intraartikulær administration (Drenofast) efter sårlukning.

  2. Intravenøs administration af normal saltvand (0,9 % natriumchlorid) som følger:

    • 100mL før tourniquet realiseret
    • 100 ml 3 timer efter operationen
Medicin: Tranexamsyre
Topisk administration: 3 g tranexamsyre i 100 ml normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid)
Andre navne:
  • AMCHAFIBRIN
Medicin: Tranexamsyre
Intravenøs administration af to doser tranexamsyre (15 mg/kg tranexamsyre i 100 ml normalt saltvand hver)
Andre navne:
  • AMCHAFIBRIN,
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator

  1. Topisk administration af normal saltvand (0,9 % natriumchlorid) som følger:

    • 50 ml ved skylning før sårlukning
    • 50mL ved intraartikulær administration (Drenofast) efter sårlukning

  2. Intravenøs administration af to doser tranexamsyre som følger:

    • 15 mg/kg tranexaminsyre i 100 ml normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid), før turneringen blev realiseret
    • 15 mg/kg tranexaminsyre i 100 ml normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid), 3 timer efter operationen
Medicin: Tranexamsyre
Topisk administration: 3 g tranexamsyre i 100 ml normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid)
Andre navne:
  • AMCHAFIBRIN
Medicin: Tranexamsyre
Intravenøs administration af to doser tranexamsyre (15 mg/kg tranexamsyre i 100 ml normalt saltvand hver)
Andre navne:
  • AMCHAFIBRIN,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtransfusionshastighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Antal transfunderede patienter i hver arm/Totalt antal patienter i hver arm
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synligt blodtab
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Antal milliliter drænet i Redon efter 24 timer efter OP
24 timer efter operationen
Usynligt blodtab
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Antal milliliter estimeret med Nedler-formel 48 timer efter operationen. Usynligt blodtab= 75*vægt(Kg)*[(Hb0-Hb1)/Hb0]+ blodtransfunderet(mL)
48 timer efter operationen
Operationsinfektionsrate
Tidsramme: En måned efter operationen
  • Procent af patienter med påviste tegn på infektion under indlæggelsen
  • Procentdel af patienter med påviste tegn på infektion en måned efter operationen (sikkerhedsmæssige årsager)
En måned efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
- Rækkevidde (i grader) fra fuld ekstension til fuld fleksion under indlæggelsen
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Rate og karakteristika for de uønskede hændelser under hospitalsopholdet
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Sats af PE
Tidsramme: En måned efter operationen
  • Procent af PE under hospitalsopholdet
  • Procent af PE en måned efter operationen (sikkerhedsmæssige årsager)
En måned efter operationen
Sats af DVT
Tidsramme: En måned efter operationen
  • Procent af DVT under indlæggelsen
  • Procent af DVT en måned efter operationen (sikkerhedsmæssige årsager)
En måned efter operationen
Rate eller tromboflebitis
Tidsramme: En måned efter operationen
  • Procent af tromboflebitis under hospitalsopholdet
  • Procent af tromboflebitis en måned efter operationen (sikkerhedsmæssige årsager)
En måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrique Gomez Barrena, PI, Hospital Universitario La Paz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (SKØN)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRANEX1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner