Paikallisen ja suonensisäisen traneksaamihapon tehokkuuden vertailu verensiirtojen määrän vähentämiseksi TKA:ssa (TRANEX1)
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Enrique Gómez Barrena, Hospital Universitario La Paz
Paikallisen traneksaamihapon teho suonensisäiseen antoon verrattuna verensiirtotiheyden vähentämisessä polven arthroplasty-leikkauksessa: Vaihe III, yksikeskinen, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ei-inferiority-kliininen tutkimus.
Päätavoitteena on arvioida paikallisen traneksaamihapon (TA) tehoa ja turvallisuutta verensiirtonopeuden vähentämiseksi polven kokonaisartroplastiassa.
Toissijaisina päätepisteinä on arvioida näkyvä verenhukka 24 tunnin kuluttua leikkauksesta ja näkymätön verenhukka Hb/Htc:n sarjalaskennan avulla.
Metodologia.
TRANEX1 on vaiheen III, yksikeskinen, kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan paikallisen TA:n tehokkuutta ja turvallisuutta suonensisäiseen TA:han multimodaalisessa protokollassa no-inferiority-kriteereillä (n=79).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmiä vertailevat ITT ja PP.
Ei-alempiarvoisuus arvioitaisiin vertaamalla luottamusväliä perinteisellä testillä ja Wilsonin testillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
- Potilaat, joille on määrä tehdä ensisijainen yksipuolinen polven artroplastia
- Potilaat La Paz-Cantoblancon sairaalassa Madridissa, Espanjassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta Ilmoita suostumusta
- Allergia traneksaamihapolle
- Tärkeimmät liitännäissairaudet: Vaikea iskeeminen sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III ja IV); uniapnea-oireyhtymä; vaikea EPOC; munuaisten toimintahäiriö (plasman kreatiniini > 2 mg/dl miehillä ja > 1,8 mg/dl naisella); tai maksan vajaatoiminta.
- Koagulopatia (preoperatiivinen verihiutaleiden määrä <150 000/mm3, INR> 1,4, pitkittynyt PPT(>1.4 x normaali)
- Aiempi tromboembolinen sairaus: CVA, DVT, PE
- Veren dyskrasiat
- Retinopatia (värinäköhäiriöt)
- Jehovan todistajat
- Raskaus
- Imetys
- Osallistunut tai osallistunut vuosi sitten toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
|
Paikallinen anto: 3 g traneksaamihappoa 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia)
Muut nimet:
Suonensisäinen anto kaksi annosta traneksaamihappoa (15 mg/kg traneksaamihappoa 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta kumpikin)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailija
|
Paikallinen anto: 3 g traneksaamihappoa 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia)
Muut nimet:
Suonensisäinen anto kaksi annosta traneksaamihappoa (15 mg/kg traneksaamihappoa 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta kumpikin)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron nopeus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Verensiirron saaneiden potilaiden lukumäärä kussakin haarassa/potilaiden kokonaismäärä kussakin haarassa
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvä verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Redonissa valutettujen millilittojen määrä 24 tunnin kuluttua OP:sta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Näkymätön verenhukka
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Nedlerin kaavalla arvioitu millilitramäärä 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Näkymätön verenhukka = 75*paino(kg)*[(Hb0-Hb1)/Hb0]+ verensiirto (ml)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausinfektioiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
- Alue (asteina) täydestä venymisestä täyteen taivutukseen sairaalahoidon aikana
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Haittavaikutusten määrä ja ominaisuudet sairaalahoidon aikana
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
PE:n nopeus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
DVT:n nopeus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Rate tai tromboflebiitti
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enrique Gomez Barrena, PI, Hospital Universitario La Paz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRANEX1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .