Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi és intravénás tranexámsav hatékonyságának összehasonlítása a vérátömlesztések számának csökkentésére TKA-ban (TRANEX1)

2014. december 2. frissítette: Enrique Gómez Barrena, Hospital Universitario La Paz

A helyi tranexámsav hatékonysága az intravénás beadással szemben a vérátömlesztési arány csökkentésében a teljes térdízületi műtét során: III. fázis, egycentrikus, kontrollált, kettős vak, randomizált, nem alsóbbrendűségi klinikai vizsgálat.

A fő cél a helyileg alkalmazott tranexámsav (TA) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a teljes térdízületi műtét során a vértranszfúzió sebességének csökkentésére. A másodlagos végpontok a látható vérveszteség becslése a műtét után 24 órával, valamint a láthatatlan vérveszteség a Hb/Htc sorozatos számlálása révén. Módszertan. A TRANEX1 egy III. fázisú, egycentrikus, kontrollált, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely a helyi TA és az intravénás TA hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze egy multimodális protokollban, nem inferioritási kritériumok mellett (n=79).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csoportokat az ITT és a PP fogja összehasonlítani. A non-inferiority becslése a konfidencia intervallum hagyományos teszttel és Wilson teszttel történő összehasonlításával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felettiek)
  • Elsődleges egyoldali térdízületi műtétre tervezett betegek
  • A La Paz-Cantoblanco Kórház betegei, Madrid, Spanyolország

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megtagadják az Informatikai hozzájárulás aláírását
  • Allergia a tranexámsavra
  • Főbb társbetegségek: Súlyos ischaemiás szívbetegség (New York Heart Association III. és IV. osztálya); alvási apnoe szindróma; súlyos EPOC; veseműködési zavar (a plazma kreatinin > 2 mg/dl férfiaknál és >1,8 mg/dl nőknél); vagy májműködési zavar.
  • Coagulopathia (preoperatív vérlemezkeszám <150 000/mm3, INR>1,4, elhúzódó PPT(>1.4 x normál)
  • Thromboemboliás betegség anamnézisében: CVA, DVT, PE
  • Vérdiszkráziák
  • Retinopátia (színlátás zavara)
  • Jehova tanúi
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Részt vett vagy egy évvel ezelőtt részt vett egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti

  1. 3 g tranexámsav 100 ml normál sóoldatban (0,9%-os nátrium-klorid) helyi adagolása az alábbiak szerint:

    • 50 ml öntözéssel a sebzárás előtt
    • 50 ml intraartikuláris beadással (Drenofast) a sebzárás után.

  2. Normál sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid) intravénás beadása az alábbiak szerint:

    • 100 ml-rel, mielőtt az érszorító megvalósulna
    • 100 ml 3 órával a műtét után
Drog: Tranexámsav
Helyi alkalmazás: 3 g tranexámsav 100 ml normál sóoldatban (0,9%-os nátrium-klorid)
Más nevek:
  • AMCHAFIBRIN
Drog: Tranexámsav
Két adag tranexámsav intravénás beadása (15 mg/kg tranexámsav 100 ml normál sóoldatban)
Más nevek:
  • AMCHAFIBRIN,
ACTIVE_COMPARATOR: Összehasonlító

  1. Normál sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid) helyi adagolása az alábbiak szerint:

    • 50 ml öntözéssel a sebzárás előtt
    • 50 ml intraartikuláris beadással (Drenofast) a sebzárás után

  2. Két adag tranexámsav intravénás beadása az alábbiak szerint:

    • 15 mg/kg tranexámsav 100 ml normál sóoldatban (0,9%-os nátrium-klorid), a érszorító elkészítése előtt
    • 15 mg/kg tranexámsav 100 ml normál sóoldatban (0,9%-os nátrium-klorid), 3 órával a műtét után
Drog: Tranexámsav
Helyi alkalmazás: 3 g tranexámsav 100 ml normál sóoldatban (0,9%-os nátrium-klorid)
Más nevek:
  • AMCHAFIBRIN
Drog: Tranexámsav
Két adag tranexámsav intravénás beadása (15 mg/kg tranexámsav 100 ml normál sóoldatban)
Más nevek:
  • AMCHAFIBRIN,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérátömlesztés sebessége
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
Transzfundált betegek száma az egyes karokban/A betegek teljes száma az egyes karokban
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látható vérveszteség
Időkeret: 24 órával a műtét után
A Redonban leeresztett milliliterek száma az OP után 24 órával
24 órával a műtét után
Láthatatlan vérveszteség
Időkeret: 48 órával a műtét után
A Nedler-képlettel becsült milliliterek száma 48 órával a műtét után. Láthatatlan vérveszteség= 75*súly(kg)*[(Hb0-Hb1)/Hb0]+ transzfundált vér (ml)
48 órával a műtét után
A műtéti fertőzések aránya
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
  • Azon betegek százaléka, akiknél a kórházi tartózkodás alatt fertőzés jelei mutatkoztak
  • Azon betegek százalékos aránya, akiknél egy hónappal a műtét után kimutatták a fertőzés jeleit (biztonsági okok)
Egy hónappal a műtét után
Mozgástartomány
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
- Tartomány (fokban) a teljes nyújtástól a teljes hajlításig a kórházi tartózkodás alatt
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
A nemkívánatos események gyakorisága és jellemzői a kórházi tartózkodás során
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
A PE aránya
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
  • A PE százalékos aránya a kórházi tartózkodás alatt
  • A PE százalékos aránya egy hónappal a műtét után (biztonsági okok)
Egy hónappal a műtét után
A DVT aránya
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
  • A MVT százaléka a kórházi tartózkodás alatt
  • A DVT százalékos aránya egy hónappal a műtét után (biztonsági okok)
Egy hónappal a műtét után
Rate vagy thrombophlebitis
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
  • A thrombophlebitis százaléka a kórházi tartózkodás alatt
  • A thrombophlebitis százalékos aránya egy hónappal a műtét után (biztonsági okok)
Egy hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario La Paz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrique Gomez Barrena, PI, Hospital Universitario La Paz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRANEX1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel