このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヒトパピローマウイルス検査による子宮頸がんスクリーニング (ESTAMPA)

2023年3月13日 更新者：International Agency for Research on Cancer

ヒトパピローマウイルス（HPV）検査による子宮頸がんのスクリーニングとトリアージに関する多中心的研究

30 歳以上の女性の子宮頸がんの初期スクリーニングのための HPV 検査は、近い将来、世界の多くの地域で標準治療になる可能性があります。 感度が高いため、スクリーニング プログラムの有効性が大幅に向上し、陰性適中率が長引くため、スクリーニング間隔を延ばすことができます。 ただし、1回のHPV検査では陽性適中率が低く、不必要な精密検査や過剰治療につながり、不必要な苦痛を生み出す可能性があります. この多中心的な研究では、HPV 検査で 50,000 人の女性をスクリーニングし、HPV 検査に続くいくつかのトリアージ アプローチを比較して、HPV ベースのスクリーニング プログラムを効率的で手頃な価格で持続可能なものにします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ラテンアメリカのいくつかの国で実施されます。 現在、調査はコロンビアの 1 つのサイトで開始されており、まもなくメキシコの別のサイトが開始される予定です。 各参加センターでは、子宮頸部スクリーニングのためにクリニックに通っている30〜64歳の女性が研究に参加するよう招待されます. 参加に同意し、対応する治験審査委員会（IRB）承認の同意書に署名することに同意した女性は、内診を受け、一次スクリーニングとトリアージのために子宮頸部細胞が収集されます。 募集検体は、確立された HPV DNA テスト (食品医薬品局 FDA 承認済み) による一次スクリーニングに使用されます。 リクルートメントテストで HPV 陽性であるすべての女性は、診断のために標準化されたコルポスコピー検査に紹介されます。 コルポスコピーの訪問時に、コルポスコピーが実行される前に、危険因子のインタビューが実施され、参加者は酢酸（VIA）による子宮頸部の目視検査と、追加の子宮頸部細胞と​​血液検体の収集を受けます。 VIA の結果はコルポスコピストには開示されません。 コルポスコピー中、コルポスコピー医は、腫瘍の転帰（CIN3 +）を確認し、必要に応じて治療を指示するために、異常に見える領域から（2〜4）の生検を取得します。 コルポスコピーに参加するすべての女性は、募集から約18か月後に2回目のHPV検査を受け、HPV陽性の女性は最終診断のためにコルポスコピーに紹介されます。 データの管理と研究の監督は、国際がん研究機関 (IARC) と現地の主任研究者が担当し、そのほとんどは経験豊富な HPV 研究者です。

p16 陽性の CIN2 病変を含む、組織学的に確認された CIN3+ の診断の合計数 (推定 n=500) は、さまざまなトリアージ モダリティのパフォーマンスを評価するための主な関心の結果となります。 最初の分析では、単一の方法を使用するトリアージ戦略の比較に焦点を当てます: VIA、従来型/液体ベースの細胞診、HPV DNA ジェノタイピング、HPV RNA 検出、高リスク HPV タイプの E6 タンパク質の検出、または HPV 誘導細胞のマーカー-サイクルの変更 (例: p16、ki67 など)。 可能な限り、リクルート標本に対して HPV トリアージの分子検査を実施し、スクリーニングとトリアージを追加の訪問なしで同じ標本に対して行う「反射検査」アプローチをシミュレートします。 その後の分析では、複数のトリアージ方法を採用するさまざまな代替戦略を検討します。例えば、HPV DNAジェノタイピングとそれに続く細胞診。 各代替戦略の有効性とコストは、実現可能性、コスト、有効性のさまざまなシナリオの下で評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hopsital de Clinicas
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Insituto Malbran - Hospital Posadas
  • ウルグアイ
      • Montevideo、ウルグアイ、11200
        • Comision Honoraria de Lucha contra el Cancer
  • コスタリカ
      • San Jose、コスタリカ
        • Social Security Institute of Costa Rica
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • National Cancer Institute of Colombia
      • Medellin、コロンビア
        • Universidad de Antioquia
  • パラグアイ
      • Asuncion、パラグアイ
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Universidad Nacional de Asuncion
      • Asuncion、パラグアイ
        • Laboratorio Central de Salud Publica
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Hospital Santa Rosa
  • ホンジュラス
      • Tegucigalpa、ホンジュラス
        • Universidad Nacional Autonoma de Honduras
  • ボリビア
      • Sucre、ボリビア
        • Universidad San Francisco Xavier de Chuquisaca
  • メキシコ
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ
        • Instituto Nacional de Salud Publica de Mexico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、ラテンアメリカ地域の国々で実施される多中心的な研究です。 各サイトで、選択された地域の 28 ～ 64 歳のすべての女性の人口調査が、研究の開始前に行われます。 すべての女性は、スクリーニングが行われる地域の保健センターにさまざまな方法で招待されます。

説明

包含基準:

  • 30～64歳
  • 同意書を理解できる精神力のある方
  • 研究スタッフとコミュニケーションをとることができる
  • 物理的に内診を受けることができる

除外基準:

  • 以前の性行為がないことを報告する
  • 子宮頸がんの病歴
  • -過去6か月間の子宮頸部前がんの以前の治療
  • 子宮摘出術
  • 今後 12 か月以内に調査地域から移動する予定がある
  • 過去12か月以内に子宮頸がんのスクリーニングを受けた（地域の規制による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
子宮頸がん検診を受ける女性
-インフォームドコンセントに署名し、包含および除外基準を順守する30〜64歳の女性。
他の：HPVスクリーニング
インフォームド コンセントに署名した女性は、HPV テストでスクリーニングされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再検討された組織学で、p16陽性のCIN2を含む、組織学的に確認された子宮頸部上皮内腫瘍グレード3または癌（CIN3 +）の参加者の数
時間枠：初回の HPV スクリーニング後または 2 回目のスクリーニングで検出 入国から 18 か月

HPVスクリーニングは2回行われます。 最初のスクリーニングで HPV 陰性の女性は参加を終了します。 HPV 陽性の女性は、1) コルポスコピーに紹介され、2) まだ治療を受けていない場合は 2 回目の HPV スクリーニングラウンドに招待され、3) 2 回目のスクリーニングで HPV 陽性の場合は最終的なコルポスコピーに紹介されます。 臨床管理は局所組織学に基づく。

組織学標本は、経験豊富な国際的な病理学者によって外部から審査されます。 ローカルと外部の結果が同じ場合、これが最終的な組織学になります。 意見が一致しない場合、標本は第 3 の病理学者に送られます (以前の測定値は知らされません)。 最終的な診断は、2 人の病理学者 (ローカルおよび外部のいずれか、または両方外部) によって合意されたものになります。 残りの不一致は、多頭顕微鏡での判定によって解決されます。 レビューで最悪の組織学は、結果の尺度を定義するために使用されます。
初回の HPV スクリーニング後または 2 回目のスクリーニングで検出 入国から 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レビューされた組織学で組織学的に確認されたCIN2、CIN3または癌（CIN2 +）の参加者の数
時間枠：初回の HPV スクリーニング後または 2 回目のスクリーニングで検出 入国から 18 か月

HPVスクリーニングは2回行われます。 最初のスクリーニングで HPV 陰性の女性は参加を終了します。 HPV 陽性の女性は、1) コルポスコピーに紹介され、2) まだ治療を受けていない場合は 2 回目の HPV スクリーニングラウンドに招待され、3) 2 回目のスクリーニングで HPV 陽性の場合は最終的なコルポスコピーに紹介されます。 臨床管理は局所組織学に基づく。

組織学標本は、経験豊富な国際的な病理学者によって外部から審査されます。 ローカルと外部の結果が同じ場合、これが最終的な組織学になります。 意見が一致しない場合、標本は第 3 の病理学者に送られます (以前の測定値は知らされません)。 最終的な診断は、2 人の病理学者 (ローカルおよび外部のいずれか、または両方外部) によって合意されたものになります。 残りの不一致は、多頭顕微鏡での判定によって解決されます。 レビューで最悪の組織学は、結果の尺度を定義するために使用されます。
初回の HPV スクリーニング後または 2 回目のスクリーニングで検出 入国から 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Agency for Research on Cancer

捜査官

  • 主任研究者：Rolando Herrero, MD, PhD、International Agency For Research On Cancer (IARC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2013年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IEC 12-27

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する