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인간 유두종 바이러스 검사를 통한 자궁경부암 검진 (ESTAMPA)

2023년 3월 13일 업데이트: International Agency for Research on Cancer

인유두종바이러스(HPV) 검사를 통한 자궁경부암 검진 및 분류에 대한 다기관 연구

30세 이상 여성의 1차 자궁경부암 검진을 위한 HPV 검사는 가까운 미래에 세계 여러 지역에서 표준 치료가 될 것입니다. 높은 민감도는 선별 프로그램의 효율성을 크게 향상시킬 수 있으며 음성 예측 값이 길어지면 선별 간격을 연장할 수 있습니다. 그러나 단일 HPV 검사는 양성 예측도가 낮고 불필요한 정밀 검사 및 과잉 치료로 이어져 불필요한 고통을 유발할 수 있습니다. 이 다중심 연구는 HPV 검사를 통해 50,000명의 여성을 선별하고 HPV 기반 검사 프로그램을 효율적이고 저렴하며 지속 가능하게 만들기 위해 HPV 검사를 따를 수 있는 여러 선별 접근 방식을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 여러 라틴 아메리카 국가에서 수행됩니다. 현재 이 연구는 콜롬비아의 한 사이트에서 시작되었으며 곧 멕시코의 다른 사이트에서 시작될 예정입니다. 각 참여 센터에서 자궁경부 검진을 위해 진료소에 다니는 30-64세 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다. IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 참여하고 서명하는 데 동의한 여성은 골반 검사를 받고 1차 선별 및 분류를 위해 자궁경부 세포를 수집합니다. 채용 표본은 확립된 HPV DNA 검사(FDA 승인)를 통한 1차 선별에 사용됩니다. 채용 검사에서 HPV 양성인 모든 여성은 진단을 위해 표준화된 질확대경 검사를 받도록 의뢰됩니다. 질확대경 검사 방문 시 질확대경검사를 수행하기 전에 위험 인자 면담을 실시하고 참가자는 아세트산(VIA)으로 자궁경부의 육안 검사와 추가 자궁경부 세포 및 혈액 표본 수집을 받게 됩니다. VIA 결과는 질확대경 검사자에게 공개되지 않습니다. 질확대경 검사 중에 질확대경 검사의는 종양 결과(CIN3+)를 확인하고 필요에 따라 치료를 지시하기 위해 비정상적으로 보이는 부위에서 (2-4) 생검을 얻습니다. 질확대경 검사에 참석하는 모든 여성은 채용 후 약 18개월 후에 두 번째 HPV 검사를 받게 되며 HPV 양성인 여성은 최종 진단을 위해 질확대경 검사를 받게 됩니다. 데이터 관리 및 연구 감독은 대부분 경험이 풍부한 HPV 연구원인 국제암연구소(International Agency for Research on Cancer, IARC)와 지역 주임 조사관의 책임이 될 것입니다.

p16에 대해 양성인 CIN2 병변을 포함하여 CIN3+의 조직학적으로 확인된 진단의 결합된 수(추정 n=500)는 다양한 분류 양식의 성능 평가를 위한 주요 관심 결과가 될 것입니다. 우리의 초기 분석은 VIA, 기존/액체 기반 세포학, HPV DNA 유전형 분석, HPV RNA 검출, 고위험 HPV 유형의 E6 단백질 검출 또는 HPV 유도 세포 마커와 같은 단일 방법을 사용하는 분류 전략의 비교에 초점을 맞출 것입니다. - 주기 변경(예: p16, ki67 등). 추가 방문 없이 동일한 검체에서 스크리닝과 분류가 수행되는 '반사 테스트' 접근 방식을 시뮬레이션하기 위해 모집 검체에서 가능한 범위 내에서 HPV 분류를 위한 분자 테스트가 수행됩니다. 후속 분석에서는 하나 이상의 분류 방법론을 사용하는 다양한 대체 전략을 고려할 것입니다. 예를 들어, HPV DNA 유전형 분석 후 세포학. 각 대안 전략의 효율성과 비용은 타당성, 비용 및 효율성의 다양한 시나리오에 따라 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코
        • Instituto Nacional de Salud Publica de Mexico
  • 볼리비아
      • Sucre, 볼리비아
        • Universidad San Francisco Xavier de Chuquisaca
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hopsital de Clinicas
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Insituto Malbran - Hospital Posadas
  • 온두라스
      • Tegucigalpa, 온두라스
        • Universidad Nacional Autonoma de Honduras
  • 우루과이
      • Montevideo, 우루과이, 11200
        • Comision Honoraria de Lucha contra el Cancer
  • 코스타리카
      • San Jose, 코스타리카
        • Social Security Institute of Costa Rica
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • National Cancer Institute of Colombia
      • Medellin, 콜롬비아
        • Universidad de Antioquia
  • 파라과이
      • Asuncion, 파라과이
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Universidad Nacional de Asuncion
      • Asuncion, 파라과이
        • Laboratorio Central de Salud Publica
  • 페루
      • Lima, 페루
        • Hospital Santa Rosa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 라틴 아메리카 지역의 여러 국가에서 수행되는 다기관 연구입니다. 각 사이트에서 선택한 지역에 거주하는 28-64세의 모든 여성에 대한 인구 조사는 연구가 시작되기 전에 수행됩니다. 그런 다음 모든 여성은 선별 검사가 진행될 지역 보건소에 다양한 접근 방식을 사용하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  • 30~64세
  • 동의서를 이해할 수 있는 정신적 능력
  • 스터디 스태프와 소통 가능
  • 신체적으로 골반 검사를 받을 수 있음

제외 기준:

  • 이전 성행위를 보고하지 않음
  • 자궁경부암의 병력
  • 지난 6개월 동안 자궁경부 전암에 대한 이전 치료
  • 자궁절제술
  • 향후 12개월 내에 연구 지역 밖으로 이동할 계획
  • 최근 12개월 이내 자궁경부암 검사를 받은 자(현지 규정에 따름)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자궁경부 검진을 받는 여성
정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함 및 제외 기준을 준수하는 30-64세 여성.
다른: HPV 검사
동의서에 서명한 여성은 HPV 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검토된 조직학에서 p16에 대해 양성인 CIN2를 포함하여 조직학적으로 확인된 자궁경부 상피내 신생물 3등급 또는 암(CIN3+)이 있는 참가자 수
기간: 1차 HPV 검진 후 또는 입국 후 18개월 2차 검진에서 검출

두 번의 HPV 검사 라운드가 있습니다. 초기 선별 검사에서 HPV 음성 판정을 받은 여성은 참여를 종료합니다. HPV 양성 여성은 1) 질확대경검사를 의뢰하고, 2) 아직 치료하지 않은 경우 두 번째 HPV 선별검사에 초대하고, 3) 두 번째 검사에서 HPV 양성인 경우 최종 질확대경검사를 의뢰합니다. 임상 관리는 국소 조직학을 기반으로 합니다.

조직학 표본은 경험이 풍부한 한 명의 국제 병리학자가 외부에서 검토합니다. 국소 및 외부 결과가 동일하면 이것이 최종 조직학이 됩니다. 불일치가 있는 경우 표본은 세 번째 병리학자에게 보내집니다(이전 판독값에 대해 눈이 멀게 됨). 최종 진단은 두 명의 병리학자(국소 및 외부 또는 둘 다 외부)가 동의한 것입니다. 남아있는 불일치는 다중 헤드 현미경의 판정으로 해결됩니다. 검토에서 최악의 조직학은 결과 측정을 정의하는 데 사용됩니다.
1차 HPV 검진 후 또는 입국 후 18개월 2차 검진에서 검출

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검토된 조직학에서 조직학적으로 확인된 CIN2, CIN3 또는 암(CIN2+)이 있는 참가자 수
기간: 1차 HPV 검진 후 또는 입국 후 18개월 2차 검진에서 검출

두 번의 HPV 검사 라운드가 있습니다. 초기 선별 검사에서 HPV 음성 판정을 받은 여성은 참여를 종료합니다. HPV 양성 여성은 1) 질확대경검사를 의뢰하고, 2) 아직 치료하지 않은 경우 두 번째 HPV 선별검사에 초대하고, 3) 두 번째 검사에서 HPV 양성인 경우 최종 질확대경검사를 의뢰합니다. 임상 관리는 국소 조직학을 기반으로 합니다.

조직학 표본은 경험이 풍부한 한 명의 국제 병리학자가 외부에서 검토합니다. 국소 및 외부 결과가 동일하면 이것이 최종 조직학이 됩니다. 불일치가 있는 경우 표본은 세 번째 병리학자에게 보내집니다(이전 판독값에 대해 눈이 멀게 됨). 최종 진단은 두 명의 병리학자(국소 및 외부 또는 둘 다 외부)가 동의한 것입니다. 남아있는 불일치는 다중 헤드 현미경의 판정으로 해결됩니다. 검토에서 최악의 조직학은 결과 측정을 정의하는 데 사용됩니다.
1차 HPV 검진 후 또는 입국 후 18개월 2차 검진에서 검출

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Agency for Research on Cancer

수사관

  • 수석 연구원: Rolando Herrero, MD, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IEC 12-27

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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