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Dépistage du cancer du col de l'utérus avec le test du papillomavirus humain (ESTAMPA)

13 mars 2023 mis à jour par: International Agency for Research on Cancer

Étude multicentrique sur le dépistage et le triage du cancer du col de l'utérus avec le test du virus du papillome humain (VPH)

Le test HPV pour le dépistage primaire du cancer du col de l'utérus chez les femmes de plus de 30 ans est susceptible de devenir la norme de soins dans un avenir proche dans de nombreuses régions du monde. Sa sensibilité élevée peut améliorer considérablement l'efficacité des programmes de dépistage et sa valeur prédictive négative prolongée peut permettre d'allonger les intervalles de dépistage. Cependant, un seul test HPV a une faible valeur prédictive positive et peut entraîner un bilan et un surtraitement inutiles et générer une détresse inutile. Cette étude multicentrique dépistera 50 000 femmes avec le test HPV et comparera plusieurs approches de triage qui peuvent suivre le test HPV afin de rendre un programme de dépistage basé sur le HPV efficace, abordable et durable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée dans plusieurs pays d'Amérique latine. Actuellement, l'étude a commencé dans un site en Colombie et bientôt un autre site au Mexique commencera. Dans chaque centre participant, les femmes âgées de 30 à 64 ans qui fréquentent les cliniques pour le dépistage cervical seront invitées à participer à l'étude. Les femmes qui acceptent de participer et de signer les formulaires de consentement approuvés par l'Institutional Review Board (IRB) correspondants subiront un examen pelvien, et des cellules cervicales pour le dépistage primaire et le triage seront collectées. Les échantillons de recrutement seront utilisés pour le dépistage primaire avec un test ADN HPV établi (approuvé par la Food and Drug Administration FDA). Toutes les femmes qui sont HPV-positives par le test de recrutement seront référées pour un examen colposcopie standardisé pour le diagnostic. Lors de la visite de colposcopie, mais avant que la colposcopie ne soit effectuée, une entrevue sur les facteurs de risque sera administrée et les participants subiront une inspection visuelle du col de l'utérus avec de l'acide acétique (VIA) et un prélèvement de cellules cervicales supplémentaires et un échantillon de sang. Les résultats de l'IVA ne seront pas divulgués au colposcopiste. Au cours de la colposcopie, les colposcopistes obtiendront (2 à 4) biopsies de toutes les zones d'apparence anormale pour déterminer les résultats néoplasiques (CIN3 +) et orienter le traitement au besoin. Toutes les femmes qui assistent à une colposcopie subiront une deuxième série de tests de dépistage du VPH environ 18 mois après le recrutement et celles qui sont positives pour le VPH seront référées à une colposcopie pour le diagnostic final. La gestion des données et la supervision de l'étude relèveront de la responsabilité du Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) et des chercheurs principaux locaux, dont la plupart sont des chercheurs expérimentés sur le VPH.

Le nombre combiné de diagnostics histologiquement confirmés de CIN3+, y compris les lésions CIN2 positives pour p16, (estimé n = 500) sera le résultat d'intérêt principal pour l'évaluation de la performance des différentes modalités de triage. Nos premières analyses porteront sur des comparaisons de stratégies de triage utilisant une seule méthode : VIA, cytologie conventionnelle/liquide, génotypage de l'ADN du VPH, détection de l'ARN du VPH, détection des protéines E6 des types de VPH à haut risque ou des marqueurs de cellules induites par le VPH. -altérations du cycle (par exemple, p16, ki67, etc.). Dans la mesure du possible, des tests moléculaires pour le triage du VPH seront effectués sur les échantillons de recrutement afin de simuler une approche de « test réflexe » dans laquelle le dépistage et le triage sont effectués sur le même échantillon sans visites supplémentaires. Les analyses ultérieures examineront diverses stratégies alternatives qui emploient plus d'une méthodologie de triage ; par exemple, génotypage de l'ADN du VPH suivi d'une cytologie. L'efficacité et les coûts de chaque stratégie alternative seront évalués selon divers scénarios de faisabilité, de coût et d'efficacité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hopsital de Clinicas
      • Buenos Aires, Argentine
        • Insituto Malbran - Hospital Posadas
  • Bolivie
      • Sucre, Bolivie
        • Universidad San Francisco Xavier de Chuquisaca
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • National Cancer Institute of Colombia
      • Medellin, Colombie
        • Universidad de Antioquia
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Social Security Institute of Costa Rica
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Universidad Nacional Autonoma de Honduras
  • Mexique
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique
        • Instituto Nacional de Salud Publica de Mexico
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Universidad Nacional de Asuncion
      • Asuncion, Paraguay
        • Laboratorio Central de Salud Publica
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Hospital Santa Rosa
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11200
        • Comision Honoraria de Lucha contra el Cancer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude multicentrique à mener dans les pays de la région latino-américaine. Sur chaque site, un recensement de toutes les femmes âgées de 28 à 64 ans résidant dans la zone sélectionnée sera effectué avant le début de l'étude. Toutes les femmes seront ensuite invitées selon différentes approches aux centres de santé locaux où le dépistage doit avoir lieu.

La description

Critère d'intégration:

  • 30-64 ans
  • Mentalement capable de comprendre le formulaire de consentement
  • Capable de communiquer avec le personnel de l'étude
  • Physiquement capable de passer un examen pelvien

Critère d'exclusion:

  • Ne déclarer aucune activité sexuelle antérieure
  • Antécédents de cancer du col de l'utérus
  • Traitement antérieur pour un pré-cancer du col de l'utérus au cours des six derniers mois
  • Hystérectomie
  • Prévoit de quitter la zone d'étude au cours des 12 prochains mois
  • Dépisté pour le cancer du col de l'utérus au cours des 12 derniers mois (selon les réglementations locales)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes participant au dépistage cervical
Femmes âgées de 30 à 64 ans ayant signé un consentement éclairé et remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion.
Autre: Dépistage VPH
Les femmes qui ont signé un consentement éclairé seront dépistées avec un test HPV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 3 confirmée histologiquement ou un cancer (CIN3+), y compris CIN2 positif pour p16, sur l'histologie examinée
Délai: Détecté après le dépistage initial du VPH ou lors du deuxième cycle de dépistage 18 mois après l'entrée

Il y aura deux rondes de dépistage du VPH. Les femmes dont le test de dépistage du VPH est négatif lors du dépistage initial termineront leur participation. Les femmes séropositives pour le VPH seront : 1) orientées vers une colposcopie, 2) invitées à un deuxième cycle de dépistage du VPH si elles ne sont pas encore traitées, et 3) orientées vers une colposcopie finale si le VPH est positif lors du deuxième dépistage. La prise en charge clinique sera basée sur l'histologie locale.

Les échantillons d'histologie seront examinés en externe par un pathologiste international hautement expérimenté. Si les résultats locaux et externes sont les mêmes, cela deviendra l'histologie finale. S'il y a désaccord, le spécimen sera envoyé à un troisième pathologiste (être aveugle aux lectures précédentes). Le diagnostic final sera alors celui convenu par deux pathologistes (local et soit externe, soit les deux externes). Les divergences restantes seront résolues par arbitrage au microscope à têtes multiples. La pire histologie lors de l'examen sera utilisée pour définir les mesures des résultats.
Détecté après le dépistage initial du VPH ou lors du deuxième cycle de dépistage 18 mois après l'entrée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec CIN2, CIN3 ou cancer confirmés histologiquement (CIN2+) sur l'histologie examinée
Délai: Détecté après le dépistage initial du VPH ou lors du deuxième cycle de dépistage 18 mois après l'entrée

Il y aura deux rondes de dépistage du VPH. Les femmes dont le test de dépistage du VPH est négatif lors du dépistage initial termineront leur participation. Les femmes séropositives pour le VPH seront : 1) orientées vers une colposcopie, 2) invitées à un deuxième cycle de dépistage du VPH si elles ne sont pas encore traitées, et 3) orientées vers une colposcopie finale si le VPH est positif lors du deuxième dépistage. La prise en charge clinique sera basée sur l'histologie locale.

Les échantillons d'histologie seront examinés en externe par un pathologiste international hautement expérimenté. Si les résultats locaux et externes sont les mêmes, cela deviendra l'histologie finale. S'il y a désaccord, le spécimen sera envoyé à un troisième pathologiste (être aveugle aux lectures précédentes). Le diagnostic final sera alors celui convenu par deux pathologistes (local et soit externe, soit les deux externes). Les divergences restantes seront résolues par arbitrage au microscope à têtes multiples. La pire histologie lors de l'examen sera utilisée pour définir les mesures des résultats.
Détecté après le dépistage initial du VPH ou lors du deuxième cycle de dépistage 18 mois après l'entrée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Agency for Research on Cancer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rolando Herrero, MD, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Première publication (Estimation)

19 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEC 12-27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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