Detección del cáncer de cuello uterino con pruebas del virus del papiloma humano (ESTAMPA)
Estudio multicéntrico de detección y triaje del cáncer de cuello uterino con pruebas del virus del papiloma humano (VPH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en varios países de América Latina. Actualmente, el estudio ha comenzado en un sitio en Colombia y pronto comenzará otro sitio en México. En cada centro participante, se invitará a participar en el estudio a mujeres de 30 a 64 años de edad que acudan a clínicas para realizarse un cribado cervical. Las mujeres que acepten participar y firmen los formularios de consentimiento aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondientes se someterán a un examen pélvico y se recolectarán células cervicales para la evaluación primaria y la clasificación. Las muestras de reclutamiento se utilizarán para la detección primaria con una prueba de ADN del VPH establecida (aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de la FDA). Todas las mujeres que sean positivas para el VPH mediante la prueba de reclutamiento serán remitidas para un examen de colposcopia estandarizado para el diagnóstico. En la visita de colposcopia, pero antes de que se realice la colposcopia, se administrará una entrevista de factores de riesgo y las participantes se someterán a una inspección visual del cuello uterino con ácido acético (VIA) y se recolectarán células cervicales adicionales y una muestra de sangre. Los resultados de la IVAA no se divulgarán al colposcopista. Durante la colposcopia, los colposcopistas obtendrán (2-4) biopsias de cualquier área que parezca anormal para determinar los resultados neoplásicos (CIN3+) y dirigir el tratamiento según sea necesario. Todas las mujeres que asistan a una colposcopia se someterán a una segunda ronda de pruebas de VPH aproximadamente 18 meses después del reclutamiento y aquellas que sean positivas para el VPH serán derivadas a una colposcopia para el diagnóstico final. La gestión de datos y la supervisión del estudio serán responsabilidad de la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) y de los Investigadores Principales locales, la mayoría de los cuales son investigadores experimentados en VPH.
El número combinado de diagnósticos de CIN3+ confirmados histológicamente, incluidas las lesiones CIN2 positivas para p16 (n = 500 estimado) será el resultado de interés principal para la evaluación del desempeño de las diversas modalidades de triaje. Nuestros análisis iniciales se centrarán en comparaciones de estrategias de clasificación que emplean un solo método: IVAA, citología convencional/basada en líquido, genotipado de ADN de VPH, detección de ARN de VPH, detección de proteínas E6 de tipos de VPH de alto riesgo o marcadores de células inducidas por VPH. -alteraciones del ciclo (por ejemplo, p16, ki67, etc.). En la medida de lo posible, se realizarán pruebas moleculares para el triaje del VPH en las muestras de reclutamiento para simular un enfoque de "prueba refleja" en el que la detección y el triaje se realizan en la misma muestra sin visitas adicionales. Los análisis posteriores considerarán varias estrategias alternativas que emplean más de una metodología de clasificación; por ejemplo, determinación del genotipo del ADN del VPH seguida de citología. La efectividad y los costos de cada estrategia alternativa se evaluarán bajo varios escenarios de factibilidad, costo y efectividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Hopsital de Clinicas
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Buenos Aires, Argentina
- Insituto Malbran - Hospital Posadas
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Sucre, Bolivia
- Universidad San Francisco Xavier de Chuquisaca
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Bogota, Colombia
- National Cancer Institute of Colombia
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Medellin, Colombia
- Universidad de Antioquia
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San Jose, Costa Rica
- Social Security Institute of Costa Rica
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Tegucigalpa, Honduras
- Universidad Nacional Autonoma de Honduras
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México
- Instituto Nacional de Salud Publica de Mexico
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Asuncion, Paraguay
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Universidad Nacional de Asuncion
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Asuncion, Paraguay
- Laboratorio Central de Salud Publica
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Lima, Perú
- Hospital Santa Rosa
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Montevideo, Uruguay, 11200
- Comision Honoraria de Lucha contra el Cancer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-64 años
- Mentalmente competente para poder entender el formulario de consentimiento
- Capaz de comunicarse con el personal del estudio.
- Físicamente capaz de tener un examen pélvico
Criterio de exclusión:
- No reportar actividad sexual previa
- Historia del cáncer de cuello uterino
- Tratamiento previo por precáncer de cuello uterino en los últimos seis meses
- Histerectomía
- Planes para mudarse fuera del área de estudio en los próximos 12 meses
- Detección de cáncer de cuello uterino en los últimos 12 meses (dependiendo de las regulaciones locales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres que asisten a exámenes de detección de cuello uterino
Mujeres de 30 a 64 años que firmaron consentimiento informado y cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión.
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Las mujeres que firmaron el consentimiento informado serán examinadas con la prueba de VPH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con neoplasia intraepitelial cervical de grado 3 o cáncer (CIN3+) confirmada histológicamente, incluido CIN2 positivo para p16, en la histología revisada
Periodo de tiempo: Detectado después de la detección inicial de VPH o en la segunda ronda de detección 18 meses desde el ingreso
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Habrá dos rondas de detección de VPH. Las mujeres que den negativo en la prueba de VPH en la evaluación inicial finalizarán su participación. Las mujeres con VPH positivo serán: 1) derivadas a una colposcopia, 2) invitadas a una segunda ronda de detección del VPH si aún no han sido tratadas, y 3) remitidas a una colposcopia final si el VPH positivo en la segunda detección. El manejo clínico se basará en la histología local. Las muestras de histología serán revisadas externamente por un patólogo internacional con gran experiencia. Si los resultados locales y externos son iguales, esta será la histología final. Si hay desacuerdo, la muestra se enviará a un tercer patólogo (estar ciego a las lecturas anteriores). El diagnóstico final será entonces el consensuado por dos patólogos (local y externo o ambos externos). Las discrepancias restantes se resolverán mediante adjudicación en un microscopio de múltiples cabezas. Se utilizará la peor histología en la revisión para definir las medidas de resultado. |
Detectado después de la detección inicial de VPH o en la segunda ronda de detección 18 meses desde el ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con CIN2, CIN3 o cáncer (CIN2+) confirmados histológicamente en la histología revisada
Periodo de tiempo: Detectado después de la detección inicial de VPH o en la segunda ronda de detección 18 meses desde el ingreso
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Habrá dos rondas de detección de VPH. Las mujeres que den negativo en la prueba de VPH en la evaluación inicial finalizarán su participación. Las mujeres con VPH positivo serán: 1) derivadas a una colposcopia, 2) invitadas a una segunda ronda de detección del VPH si aún no han sido tratadas, y 3) remitidas a una colposcopia final si el VPH positivo en la segunda detección. El manejo clínico se basará en la histología local. Las muestras de histología serán revisadas externamente por un patólogo internacional con gran experiencia. Si los resultados locales y externos son iguales, esta será la histología final. Si hay desacuerdo, la muestra se enviará a un tercer patólogo (estar ciego a las lecturas anteriores). El diagnóstico final será entonces el consensuado por dos patólogos (local y externo o ambos externos). Las discrepancias restantes se resolverán mediante adjudicación en un microscopio de múltiples cabezas. Se utilizará la peor histología en la revisión para definir las medidas de resultado. |
Detectado después de la detección inicial de VPH o en la segunda ronda de detección 18 meses desde el ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolando Herrero, MD, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Almonte M, Murillo R, Sanchez GI, Gonzalez P, Ferrera A, Picconi MA, Wiesner C, Cruz-Valdez A, Lazcano-Ponce E, Jeronimo J, Ferreccio C, Kasamatsu E, Mendoza L, Rodriguez G, Calderon A, Venegas G, Villagra V, Tatti S, Fleider L, Teran C, Baena A, Hernandez ML, Rol ML, Lucas E, Barbier S, Ramirez AT, Arrossi S, Rodriguez MI, Gonzalez E, Celis M, Martinez S, Salgado Y, Ortega M, Beracochea AV, Perez N, Rodriguez de la Pena M, Ramon M, Hernandez-Nevarez P, Arboleda-Naranjo M, Cabrera Y, Salgado B, Garcia L, Retana MA, Colucci MC, Arias-Stella J, Bellido-Fuentes Y, Bobadilla ML, Olmedo G, Brito-Garcia I, Mendez-Herrera A, Cardinal L, Flores B, Penaranda J, Martinez-Better J, Soilan A, Figueroa J, Caserta B, Sosa C, Moreno A, Mural J, Doimi F, Gimenez D, Rodriguez H, Lora O, Luciani S, Broutet N, Darragh T, Herrero R. Multicentric study of cervical cancer screening with human papillomavirus testing and assessment of triage methods in Latin America: the ESTAMPA screening study protocol. BMJ Open. 2020 May 24;10(5):e035796. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035796.
- Robles C, Wiesner C, Martinez S, Salgado Y, Hernandez M, Lucas E, Lineros J, Romero P, Herrero R, Almonte M, Murillo R. Impact of operational factors on HPV positivity rates in an HPV-based screening study in Colombia. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Oct;143(1):44-51. doi: 10.1002/ijgo.12574. Epub 2018 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEC 12-27
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