Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan syövän seulonta ihmisen papilloomavirustestillä (ESTAMPA)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: International Agency for Research on Cancer

Kohdunkaulan syövän seulonnan monikeskustutkimus ja ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testaus

HPV-testauksesta yli 30-vuotiaiden naisten kohdunkaulan syövän perusseulonnassa tulee todennäköisesti lähitulevaisuudessa hoidon standardi monilla alueilla maailmassa. Sen korkea herkkyys voi parantaa merkittävästi seulontaohjelmien tehokkuutta ja sen pitkittynyt negatiivinen ennustearvo voi mahdollistaa seulontavälien pidentämisen. Yhdellä HPV-testillä on kuitenkin alhainen positiivinen ennustearvo, ja se voi johtaa tarpeettomaan työskentelyyn ja ylihoitoon ja aiheuttaa tarpeetonta kärsimystä. Tässä monikeskeisessä tutkimuksessa seulotaan 50 000 HPV-testattua naista ja verrataan useita HPV-testauksen jälkeen soveltuvia luokittelumenetelmiä, jotta HPV-pohjaisesta seulontaohjelmasta tulee tehokas, edullinen ja kestävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään useissa Latinalaisen Amerikan maissa. Tällä hetkellä tutkimus on aloitettu yhdellä Kolumbian laitoksella ja pian toinen kohde Meksikossa. Jokaisessa osallistuvassa keskuksessa 30–64-vuotiaat naiset, jotka käyvät klinikoilla kohdunkaulan seulonnassa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Naiset, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan vastaavat Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymät suostumuslomakkeet, käyvät läpi lantion tutkimuksen ja kohdunkaulan solut kerätään ensisijaista seulontaa ja lajittelua varten. Rekrytointinäytteitä käytetään perusseulonnassa vakiintuneen HPV-DNA-testin kanssa (Food and Drug Administration FDA:n hyväksymä). Kaikki rekrytointitestin mukaan HPV-positiiviset naiset lähetetään standardoituun kolposkopiatutkimukseen diagnoosia varten. Kolposkopiakäynnillä, mutta ennen kolposkopian suorittamista, suoritetaan riskitekijähaastattelu ja osallistujille kohdunkaula tarkastetaan silmämääräisesti etikkahapolla (VIA) ja otetaan lisää kohdunkaulan soluja ja verinäyte. VIA:n tuloksia ei kerrota kolposkopistille. Kolposkopian aikana kolposkopistit ottavat (2–4) biopsiaa kaikilta epänormaalisti ilmeneviltä alueilta kasvainten tulosten (CIN3+) selvittämiseksi ja hoidon ohjaamiseksi tarpeen mukaan. Kaikille kolposkopiaan osallistuville naisille tehdään toinen HPV-testi noin 18 kuukauden kuluttua työhönotosta, ja HPV-positiiviset lähetetään kolposkopiaan lopullisen diagnoosin tekemiseksi. Tiedonhallinnasta ja tutkimusten valvonnasta vastaavat Kansainvälinen syöväntutkimuslaitos (IARC) ja paikalliset päätutkijat, joista suurin osa on kokeneita HPV-tutkijoita.

Histologisesti vahvistettujen CIN3+-diagnoosien yhdistetty lukumäärä, mukaan lukien p16:lle positiiviset CIN2-leesiot (arvioitu n = 500), on ensisijainen tulos eri triage-menetelmien suorituskyvyn arvioinnissa. Ensimmäiset analyysimme keskittyvät sellaisten triagestrategioiden vertailuun, joissa käytetään yhtä menetelmää: VIA, perinteinen/nestepohjainen sytologia, HPV DNA:n genotyypitys, HPV RNA:n havaitseminen, korkean riskin HPV-tyyppien E6-proteiinien havaitseminen tai HPV-indusoitujen solujen markkerit. -syklin muutokset (esim. p16, ki67 jne.). Rekrytointinäytteille suoritetaan mahdollisuuksien mukaan molekyylitestaus HPV-lajittelun varalta "refleksitestauksen" simuloimiseksi, jossa seulonta ja lajittelu tehdään samalle näytteelle ilman lisäkäyntejä. Myöhemmissä analyyseissä tarkastellaan erilaisia ​​vaihtoehtoisia strategioita, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä triage-menetelmää; esim. HPV DNA:n genotyypitys, jota seuraa sytologia. Kunkin vaihtoehtoisen strategian tehokkuutta ja kustannuksia arvioidaan erilaisten toteutettavuuden, kustannusten ja vaikuttavuuden skenaarioiden perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hopsital de Clinicas
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Insituto Malbran - Hospital Posadas
  • Bolivia
      • Sucre, Bolivia
        • Universidad San Francisco Xavier de Chuquisaca
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Social Security Institute of Costa Rica
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Universidad Nacional Autonoma de Honduras
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • National Cancer Institute of Colombia
      • Medellin, Kolumbia
        • Universidad de Antioquia
  • Meksiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko
        • Instituto Nacional de Salud Publica de Mexico
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Universidad Nacional de Asuncion
      • Asuncion, Paraguay
        • Laboratorio Central de Salud Publica
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Santa Rosa
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11200
        • Comision Honoraria de Lucha contra el Cancer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on monikeskustutkimus, joka suoritetaan Latinalaisen Amerikan alueen maissa. Jokaisella paikalla tehdään väestönlaskenta kaikista valitun alueen 28-64-vuotiaista naisista ennen tutkimuksen alkua. Kaikki naiset kutsutaan sitten eri lähestymistapojen avulla paikallisiin terveyskeskuksiin, joissa seulonta suoritetaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 30-64 vuotta
  • Henkisesti pätevä ymmärtämään suostumuslomakkeen
  • Pystyy kommunikoimaan opiskelijoiden kanssa
  • Fyysisesti kykenevä lantion alueen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittamatta aikaisempaa seksuaalista toimintaa
  • Kohdunkaulan syövän historia
  • Edellinen kohdunkaulan esisyövän hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Kohdunpoisto
  • Suunnittelee muuttavansa pois tutkimusalueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Seulottu kohdunkaulan syövän varalta viimeisten 12 kuukauden aikana (paikallisista määräyksistä riippuen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset kohdunkaulan seulonnassa
30–64-vuotiaat naiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Muut: HPV-seulonta
Naiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, seulotaan HPV-testillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on histologisesti vahvistettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 3 tai syöpä (CIN3+), mukaan lukien CIN2-positiivinen p16:lle tarkistetun histologian perusteella
Aikaikkuna: Havaittu ensimmäisen HPV-seulonnan jälkeen tai toisella seulontakierroksella 18 kuukautta tulon jälkeen

HPV-seulontakierroksia järjestetään kaksi. Naiset, joiden HPV on negatiivinen ensimmäisessä seulonnassa, lopettavat osallistumisensa. HPV-positiiviset naiset: 1) lähetetään kolposkopiaan, 2) kutsutaan toiseen HPV-seulontakierrokseen, jos niitä ei ole vielä hoidettu, ja 3) ohjataan lopulliseen kolposkopiaan, jos he ovat HPV-positiivisia toisessa seulonnassa. Kliininen hoito perustuu paikalliseen histologiaan.

Histologiset näytteet arvioi ulkoisesti yksi erittäin kokenut kansainvälinen patologi. Jos paikalliset ja ulkoiset tulokset ovat samat, tästä tulee lopullinen histologia. Jos asiasta on erimielisyyksiä, näyte lähetetään kolmannelle patologille (sokeudu aiemmille lukemille). Lopullinen diagnoosi on sitten kahden patologin (paikallinen ja joko ulkoinen tai molemmat ulkopuoliset) sopima. Jäljellä olevat erot ratkaistaan ​​monipäisellä mikroskoopilla. Tulosmittareiden määrittämiseen käytetään tarkastelun huonointa histologiaa.
Havaittu ensimmäisen HPV-seulonnan jälkeen tai toisella seulontakierroksella 18 kuukautta tulon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on histologisesti vahvistettu CIN2, CIN3 tai syöpä (CIN2+) tarkistetun histologian perusteella
Aikaikkuna: Havaittu ensimmäisen HPV-seulonnan jälkeen tai toisella seulontakierroksella 18 kuukautta tulon jälkeen

HPV-seulontakierroksia järjestetään kaksi. Naiset, joiden HPV on negatiivinen ensimmäisessä seulonnassa, lopettavat osallistumisensa. HPV-positiiviset naiset: 1) lähetetään kolposkopiaan, 2) kutsutaan toiseen HPV-seulontakierrokseen, jos niitä ei ole vielä hoidettu, ja 3) ohjataan lopulliseen kolposkopiaan, jos he ovat HPV-positiivisia toisessa seulonnassa. Kliininen hoito perustuu paikalliseen histologiaan.

Histologiset näytteet arvioi ulkoisesti yksi erittäin kokenut kansainvälinen patologi. Jos paikalliset ja ulkoiset tulokset ovat samat, tästä tulee lopullinen histologia. Jos asiasta on erimielisyyksiä, näyte lähetetään kolmannelle patologille (sokeudu aiemmille lukemille). Lopullinen diagnoosi on sitten kahden patologin (paikallinen ja joko ulkoinen tai molemmat ulkopuoliset) sopima. Jäljellä olevat erot ratkaistaan ​​monipäisellä mikroskoopilla. Tulosmittareiden määrittämiseen käytetään tarkastelun huonointa histologiaa.
Havaittu ensimmäisen HPV-seulonnan jälkeen tai toisella seulontakierroksella 18 kuukautta tulon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Agency for Research on Cancer

Tutkijat

  • Päätutkija: Rolando Herrero, MD, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEC 12-27

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa