Screening rakoviny děložního čípku s testováním na lidský papilomavirus (ESTAMPA)

Studie bude provedena v několika zemích Latinské Ameriky. V současné době byla studie zahájena na jednom místě v Kolumbii a brzy bude zahájeno další místo v Mexiku. V každém zúčastněném centru budou k účasti ve studii pozvány ženy ve věku 30-64 let, které navštěvují kliniky pro cervikální screening. Ženy, které souhlasí s účastí a podepíší příslušné formuláře souhlasu schválené Institutional Review Board (IRB), podstoupí vyšetření pánve a budou odebrány cervikální buňky pro primární screening a třídění. Náborové vzorky budou použity pro primární screening se zavedeným testem HPV DNA (schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv FDA). Všechny ženy, které jsou HPV pozitivní na základě náborového testu, budou odeslány na standardizované kolposkopické vyšetření pro diagnostiku. Při kolposkopické návštěvě, ale před provedením kolposkopie, bude proveden rozhovor s rizikovým faktorem a účastníci podstoupí vizuální prohlídku děložního čípku kyselinou octovou (VIA) a odběr dalších cervikálních buněk a vzorku krve. Výsledky VIA nebudou kolposkopistovi sděleny. Během kolposkopie získají kolposkopisté (2-4) biopsie z jakýchkoli abnormálně vypadajících oblastí, aby zjistili neoplastické výsledky (CIN3+) a podle potřeby nařídili léčbu. Všechny ženy, které navštěvují kolposkopii, podstoupí druhé kolo HPV testování přibližně 18 měsíců po náboru a ty, které jsou HPV-pozitivní, budou odeslány ke kolposkopii pro konečnou diagnózu. Za správu dat a dohled nad studiem bude odpovídat Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny (IARC) a místní hlavní investigátoři, z nichž většina jsou zkušení výzkumníci HPV.

Kombinovaný počet histologicky potvrzených diagnóz CIN3+, včetně lézí CIN2 pozitivních na p16, (odhad n=500) bude výsledkem primárního zájmu pro hodnocení výkonnosti různých modalit třídění. Naše počáteční analýzy se zaměří na srovnání strategií třídění, které využívají jedinou metodu: VIA, konvenční/kapalinová cytologie, genotypizace HPV DNA, detekce HPV RNA, detekce E6 proteinů vysoce rizikových typů HPV nebo markerů buněk indukovaných HPV - změny cyklu (např. p16, ki67, atd.). Molekulární testování na třídění HPV bude v rámci možností prováděno na vzorcích náboru, aby se simuloval přístup „reflexního testování“, kdy se screening a třídění provádí na stejném vzorku bez dalších návštěv. Následné analýzy budou zvažovat různé alternativní strategie, které využívají více než jednu metodologii třídění; např. genotypování HPV DNA následované cytologií. Efektivita a náklady každé alternativní strategie budou posouzeny podle různých scénářů proveditelnosti, nákladů a efektivity.