Screening del cancro cervicale con test del papillomavirus umano (ESTAMPA)
Studio multicentrico sullo screening e il triage del cancro cervicale con test del papillomavirus umano (HPV).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in diversi paesi dell'America Latina. Attualmente, lo studio è iniziato in un sito in Colombia e presto ne inizierà un altro in Messico. In ogni centro partecipante, le donne di età compresa tra 30 e 64 anni che frequentano cliniche per lo screening cervicale saranno invitate a partecipare allo studio. Le donne che accettano di partecipare e firmano i corrispondenti moduli di consenso approvati dall'Institutional Review Board (IRB) saranno sottoposte a un esame pelvico e verranno raccolte le cellule cervicali per lo screening primario e il triage. I campioni di reclutamento verranno utilizzati per lo screening primario con un test HPV DNA stabilito (approvato dalla Food and Drug Administration FDA). Tutte le donne che risultano positive all'HPV al test di reclutamento verranno sottoposte a un esame colposcopico standardizzato per la diagnosi. Alla visita di colposcopia, ma prima che venga eseguita la colposcopia, verrà somministrato un colloquio sul fattore di rischio e i partecipanti saranno sottoposti a ispezione visiva della cervice con acido acetico (VIA) e raccolta di ulteriori cellule cervicali e un campione di sangue. I risultati della VIA non saranno comunicati al colposcopista. Durante la colposcopia, i colposcopisti otterranno (2-4) biopsie da tutte le aree che appaiono anomale per accertare gli esiti neoplastici (CIN3+) e dirigere il trattamento come richiesto. Tutte le donne che si sottopongono alla colposcopia saranno sottoposte a un secondo ciclo di test HPV circa 18 mesi dopo il reclutamento e quelle che sono positive all'HPV verranno indirizzate alla colposcopia per la diagnosi finale. La gestione dei dati e la supervisione dello studio saranno di competenza dell'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) e dei ricercatori principali locali, la maggior parte dei quali sono ricercatori HPV esperti.
Il numero combinato di diagnosi istologicamente confermate di CIN3+, comprese le lesioni CIN2 positive per p16, (stimato n=500) sarà l'esito di primario interesse per la valutazione delle prestazioni delle diverse modalità di triage. Le nostre analisi iniziali si concentreranno sul confronto delle strategie di triage che impiegano un unico metodo: VIA, citologia convenzionale/su base liquida, genotipizzazione del DNA dell'HPV, rilevamento dell'RNA dell'HPV, rilevamento delle proteine E6 dei tipi di HPV ad alto rischio o marcatori di cellule indotte dall'HPV -alterazioni del ciclo (ad esempio, p16, ki67, ecc.). Per quanto possibile, i test molecolari per il triage dell'HPV verranno eseguiti sui campioni di reclutamento per simulare un approccio di "test riflesso" in cui lo screening e il triage vengono eseguiti sullo stesso campione senza visite aggiuntive. Le analisi successive prenderanno in considerazione varie strategie alternative che impiegano più di una metodologia di triage; ad esempio, genotipizzazione del DNA dell'HPV seguita da citologia. L'efficacia ei costi di ciascuna strategia alternativa saranno valutati in vari scenari di fattibilità, costo ed efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Hopsital de Clinicas
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Buenos Aires, Argentina
- Insituto Malbran - Hospital Posadas
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Sucre, Bolivia
- Universidad San Francisco Xavier de Chuquisaca
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Bogota, Colombia
- National Cancer Institute of Colombia
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Medellin, Colombia
- Universidad de Antioquia
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San Jose, Costa Rica
- Social Security Institute of Costa Rica
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Tegucigalpa, Honduras
- Universidad Nacional Autonoma de Honduras
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Messico
- Instituto Nacional de Salud Publica de Mexico
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Asuncion, Paraguay
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Universidad Nacional de Asuncion
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Asuncion, Paraguay
- Laboratorio Central de Salud Publica
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Lima, Perù
- Hospital Santa Rosa
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Montevideo, Uruguay, 11200
- Comision Honoraria de Lucha contra el Cancer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-64 anni
- Mentalmente competente per essere in grado di comprendere il modulo di consenso
- In grado di comunicare con il personale dello studio
- Fisicamente in grado di sottoporsi a un esame pelvico
Criteri di esclusione:
- Segnalazione di nessuna precedente attività sessuale
- Storia del cancro cervicale
- Precedente trattamento per il pre-cancro cervicale negli ultimi sei mesi
- Isterectomia
- Prevede di uscire dall'area di studio nei prossimi 12 mesi
- Screening per il cancro cervicale negli ultimi 12 mesi (a seconda delle normative locali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne che partecipano allo screening cervicale
Donne di età compresa tra 30 e 64 anni che hanno firmato il consenso informato e rispettano i criteri di inclusione ed esclusione.
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Le donne che hanno firmato il consenso informato saranno sottoposte a screening con test HPV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 3 o cancro (CIN3+) confermata istologicamente, incluso CIN2 positivo per p16, su esame istologico
Lasso di tempo: Rilevato dopo lo screening HPV iniziale o al secondo round di screening 18 mesi dall'ingresso
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Ci saranno due turni di screening HPV. Le donne che risultano negative all'HPV allo screening iniziale termineranno la loro partecipazione. Le donne positive all'HPV saranno: 1) inviate alla colposcopia, 2) invitate per un secondo ciclo di screening dell'HPV se non ancora trattate e 3) inviate alla colposcopia finale se positive all'HPV al secondo screening. La gestione clinica sarà basata sull'istologia locale. I campioni istologici saranno esaminati esternamente da un patologo internazionale di grande esperienza. Se i risultati locali ed esterni sono gli stessi, questo diventerà l'istologia finale. In caso di disaccordo, il campione verrà inviato a un terzo patologo (non tener conto delle letture precedenti). La diagnosi finale sarà quindi quella concordata da due patologi (locali e uno esterno o entrambi esterni). Le restanti discrepanze saranno risolte mediante aggiudicazione al microscopio a più teste. Verrà utilizzata la peggiore istologia esaminata per definire le misure di esito. |
Rilevato dopo lo screening HPV iniziale o al secondo round di screening 18 mesi dall'ingresso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con CIN2, CIN3 o cancro (CIN2+) confermati istologicamente all'esame istologico
Lasso di tempo: Rilevato dopo lo screening HPV iniziale o al secondo round di screening 18 mesi dall'ingresso
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Ci saranno due turni di screening HPV. Le donne che risultano negative all'HPV allo screening iniziale termineranno la loro partecipazione. Le donne positive all'HPV saranno: 1) inviate alla colposcopia, 2) invitate per un secondo ciclo di screening dell'HPV se non ancora trattate e 3) inviate alla colposcopia finale se positive all'HPV al secondo screening. La gestione clinica sarà basata sull'istologia locale. I campioni istologici saranno esaminati esternamente da un patologo internazionale di grande esperienza. Se i risultati locali ed esterni sono gli stessi, questo diventerà l'istologia finale. In caso di disaccordo, il campione verrà inviato a un terzo patologo (non tener conto delle letture precedenti). La diagnosi finale sarà quindi quella concordata da due patologi (locali e uno esterno o entrambi esterni). Le restanti discrepanze saranno risolte mediante aggiudicazione al microscopio a più teste. Verrà utilizzata la peggiore istologia esaminata per definire le misure di esito. |
Rilevato dopo lo screening HPV iniziale o al secondo round di screening 18 mesi dall'ingresso
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rolando Herrero, MD, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Almonte M, Murillo R, Sanchez GI, Gonzalez P, Ferrera A, Picconi MA, Wiesner C, Cruz-Valdez A, Lazcano-Ponce E, Jeronimo J, Ferreccio C, Kasamatsu E, Mendoza L, Rodriguez G, Calderon A, Venegas G, Villagra V, Tatti S, Fleider L, Teran C, Baena A, Hernandez ML, Rol ML, Lucas E, Barbier S, Ramirez AT, Arrossi S, Rodriguez MI, Gonzalez E, Celis M, Martinez S, Salgado Y, Ortega M, Beracochea AV, Perez N, Rodriguez de la Pena M, Ramon M, Hernandez-Nevarez P, Arboleda-Naranjo M, Cabrera Y, Salgado B, Garcia L, Retana MA, Colucci MC, Arias-Stella J, Bellido-Fuentes Y, Bobadilla ML, Olmedo G, Brito-Garcia I, Mendez-Herrera A, Cardinal L, Flores B, Penaranda J, Martinez-Better J, Soilan A, Figueroa J, Caserta B, Sosa C, Moreno A, Mural J, Doimi F, Gimenez D, Rodriguez H, Lora O, Luciani S, Broutet N, Darragh T, Herrero R. Multicentric study of cervical cancer screening with human papillomavirus testing and assessment of triage methods in Latin America: the ESTAMPA screening study protocol. BMJ Open. 2020 May 24;10(5):e035796. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035796.
- Robles C, Wiesner C, Martinez S, Salgado Y, Hernandez M, Lucas E, Lineros J, Romero P, Herrero R, Almonte M, Murillo R. Impact of operational factors on HPV positivity rates in an HPV-based screening study in Colombia. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Oct;143(1):44-51. doi: 10.1002/ijgo.12574. Epub 2018 Jul 16.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC 12-27
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