Rastreamento de câncer cervical com teste de papilomavírus humano (ESTAMPA)
Estudo Multicêntrico de Rastreamento e Triagem do Câncer Cervical com Teste de Papilomavírus Humano (HPV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em vários países da América Latina. Atualmente, o estudo começou em um local na Colômbia e em breve outro local no México será iniciado. Em cada centro participante, as mulheres com idade entre 30 e 64 anos que frequentam clínicas para rastreamento cervical serão convidadas a participar do estudo. As mulheres que concordarem em participar e assinarem os formulários de consentimento aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) correspondentes serão submetidas a um exame pélvico e serão coletadas células cervicais para triagem e triagem primárias. As amostras de recrutamento serão usadas para triagem primária com um teste de DNA de HPV estabelecido (aprovado pela Food and Drug Administration pela FDA). Todas as mulheres que são HPV positivas pelo teste de recrutamento serão encaminhadas para um exame de colposcopia padronizado para diagnóstico. Na visita de colposcopia, mas antes da colposcopia ser realizada, uma entrevista de fator de risco será administrada e os participantes passarão por inspeção visual do colo do útero com ácido acético (VIA) e coleta de células cervicais adicionais e uma amostra de sangue. Os resultados da VIA não serão divulgados ao colposcopista. Durante a colposcopia, os colposcopistas obterão (2-4) biópsias de quaisquer áreas de aparência anormal para determinar os resultados neoplásicos (CIN3+) e direcionar o tratamento conforme necessário. Todas as mulheres que comparecerem à colposcopia farão uma segunda rodada de testes de HPV aproximadamente 18 meses após o recrutamento e aquelas que forem positivas para o HPV serão encaminhadas para colposcopia para o diagnóstico final. O gerenciamento de dados e a supervisão do estudo serão de responsabilidade da Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer (IARC) e dos Pesquisadores Principais locais, a maioria dos quais são pesquisadores experientes em HPV.
O número combinado de diagnósticos confirmados histologicamente de NIC3+, incluindo lesões de NIC2 positivas para p16, (n=500 estimado) será o resultado de interesse primário para avaliação do desempenho das várias modalidades de triagem. Nossas análises iniciais se concentrarão em comparações de estratégias de triagem que empregam um único método: VIA, citologia convencional/líquida, genotipagem de DNA de HPV, detecção de RNA de HPV, detecção de proteínas E6 de tipos de HPV de alto risco ou marcadores de células induzidas por HPV -alterações do ciclo (por exemplo, p16, ki67, etc). Na medida do possível, testes moleculares para triagem de HPV serão realizados nas amostras de recrutamento para simular uma abordagem de 'teste de reflexo' em que a triagem e a triagem são feitas na mesma amostra sem visitas adicionais. As análises subsequentes considerarão várias estratégias alternativas que empregam mais de uma metodologia de triagem; por exemplo, genotipagem do DNA do HPV seguida de citologia. A eficácia e os custos de cada estratégia alternativa serão avaliados em vários cenários de viabilidade, custo e eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Hopsital de Clinicas
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Buenos Aires, Argentina
- Insituto Malbran - Hospital Posadas
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Sucre, Bolívia
- Universidad San Francisco Xavier de Chuquisaca
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Bogota, Colômbia
- National Cancer Institute of Colombia
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Medellin, Colômbia
- Universidad de Antioquia
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San Jose, Costa Rica
- Social Security Institute of Costa Rica
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Tegucigalpa, Honduras
- Universidad Nacional Autonoma de Honduras
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México
- Instituto Nacional de Salud Publica de Mexico
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Asuncion, Paraguai
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Universidad Nacional de Asuncion
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Asuncion, Paraguai
- Laboratorio Central de Salud Publica
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Lima, Peru
- Hospital Santa Rosa
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Montevideo, Uruguai, 11200
- Comision Honoraria de Lucha contra el Cancer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-64 anos
- Mentalmente competente para entender o termo de consentimento
- Capaz de se comunicar com a equipe do estudo
- Fisicamente capaz de fazer um exame pélvico
Critério de exclusão:
- Relatar nenhuma atividade sexual anterior
- Histórico de câncer do colo do útero
- Tratamento anterior para lesão precursora do câncer cervical nos últimos seis meses
- Histerectomia
- Planos para sair da área de estudo nos próximos 12 meses
- Rastreado para câncer do colo do útero nos últimos 12 meses (dependendo dos regulamentos locais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres que frequentam o rastreio do colo do útero
Mulheres de 30 a 64 anos que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e atenderam aos critérios de inclusão e exclusão.
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As mulheres que assinaram o consentimento informado serão rastreadas com o teste de HPV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com neoplasia intraepitelial cervical histologicamente confirmada grau 3 ou câncer (CIN3+), incluindo CIN2 positivo para p16, na histologia revisada
Prazo: Detectado após a triagem inicial de HPV ou na segunda rodada de triagem 18 meses desde a entrada
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Haverá duas rodadas de triagem de HPV. As mulheres que testarem negativo para HPV na triagem inicial terminarão sua participação. As mulheres com HPV positivo serão: 1) encaminhadas para colposcopia, 2) convidadas para uma segunda rodada de triagem de HPV se ainda não tratadas e 3) encaminhadas para colposcopia final se forem positivas para HPV na segunda triagem. O manejo clínico será baseado na histologia local. As amostras de histologia serão revisadas externamente por um patologista internacional altamente experiente. Se os resultados locais e externos forem os mesmos, esta se tornará a histologia final. Se houver discordância, a amostra será enviada para um terceiro patologista (sem conhecimento de leituras anteriores). O diagnóstico final será então acordado por dois patologistas (local e externo ou ambos externos). As discrepâncias remanescentes serão resolvidas por julgamento em um microscópio multi-cabeças. A pior histologia na revisão será usada para definir as medidas de resultado. |
Detectado após a triagem inicial de HPV ou na segunda rodada de triagem 18 meses desde a entrada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com CIN2, CIN3 ou câncer (CIN2+) confirmado histologicamente na histologia revisada
Prazo: Detectado após a triagem inicial de HPV ou na segunda rodada de triagem 18 meses desde a entrada
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Haverá duas rodadas de triagem de HPV. As mulheres que testarem negativo para HPV na triagem inicial terminarão sua participação. As mulheres com HPV positivo serão: 1) encaminhadas para colposcopia, 2) convidadas para uma segunda rodada de triagem de HPV se ainda não tratadas e 3) encaminhadas para colposcopia final se forem positivas para HPV na segunda triagem. O manejo clínico será baseado na histologia local. As amostras de histologia serão revisadas externamente por um patologista internacional altamente experiente. Se os resultados locais e externos forem os mesmos, esta se tornará a histologia final. Se houver discordância, a amostra será enviada para um terceiro patologista (sem conhecimento de leituras anteriores). O diagnóstico final será então acordado por dois patologistas (local e externo ou ambos externos). As discrepâncias remanescentes serão resolvidas por julgamento em um microscópio multi-cabeças. A pior histologia na revisão será usada para definir as medidas de resultado. |
Detectado após a triagem inicial de HPV ou na segunda rodada de triagem 18 meses desde a entrada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolando Herrero, MD, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Almonte M, Murillo R, Sanchez GI, Gonzalez P, Ferrera A, Picconi MA, Wiesner C, Cruz-Valdez A, Lazcano-Ponce E, Jeronimo J, Ferreccio C, Kasamatsu E, Mendoza L, Rodriguez G, Calderon A, Venegas G, Villagra V, Tatti S, Fleider L, Teran C, Baena A, Hernandez ML, Rol ML, Lucas E, Barbier S, Ramirez AT, Arrossi S, Rodriguez MI, Gonzalez E, Celis M, Martinez S, Salgado Y, Ortega M, Beracochea AV, Perez N, Rodriguez de la Pena M, Ramon M, Hernandez-Nevarez P, Arboleda-Naranjo M, Cabrera Y, Salgado B, Garcia L, Retana MA, Colucci MC, Arias-Stella J, Bellido-Fuentes Y, Bobadilla ML, Olmedo G, Brito-Garcia I, Mendez-Herrera A, Cardinal L, Flores B, Penaranda J, Martinez-Better J, Soilan A, Figueroa J, Caserta B, Sosa C, Moreno A, Mural J, Doimi F, Gimenez D, Rodriguez H, Lora O, Luciani S, Broutet N, Darragh T, Herrero R. Multicentric study of cervical cancer screening with human papillomavirus testing and assessment of triage methods in Latin America: the ESTAMPA screening study protocol. BMJ Open. 2020 May 24;10(5):e035796. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035796.
- Robles C, Wiesner C, Martinez S, Salgado Y, Hernandez M, Lucas E, Lineros J, Romero P, Herrero R, Almonte M, Murillo R. Impact of operational factors on HPV positivity rates in an HPV-based screening study in Colombia. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Oct;143(1):44-51. doi: 10.1002/ijgo.12574. Epub 2018 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC 12-27
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