Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy za pomocą testów na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (ESTAMPA)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: International Agency for Research on Cancer

Wieloośrodkowe badanie badań przesiewowych i segregacji raka szyjki macicy za pomocą testów na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)

Testy na obecność wirusa HPV w pierwotnych badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u kobiet powyżej 30 roku życia prawdopodobnie staną się w niedalekiej przyszłości standardem opieki w wielu rejonach świata. Jego wysoka czułość może znacznie poprawić skuteczność programów skriningowych, a przedłużona ujemna wartość predykcyjna może pozwolić na wydłużenie interwałów skriningowych. Jednak pojedynczy test HPV ma niską dodatnią wartość predykcyjną i może prowadzić do niepotrzebnej pracy i nadmiernego leczenia oraz generować niepotrzebny stres. To wieloośrodkowe badanie obejmie 50 000 kobiet poddawanych testom HPV i porówna kilka podejść do segregacji, które można stosować po testach HPV, aby program badań przesiewowych oparty na HPV był wydajny, niedrogi i zrównoważony.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w kilku krajach Ameryki Łacińskiej. Obecnie badanie rozpoczęło się w jednym ośrodku w Kolumbii, a wkrótce rozpocznie się kolejny ośrodek w Meksyku. W każdym uczestniczącym ośrodku do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety w wieku 30-64 lata, które uczęszczają do poradni w celu wykonania badań przesiewowych szyjki macicy. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział i podpiszą odpowiednie formularze zgody zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), zostaną poddane badaniu miednicy i zostaną pobrane komórki szyjki macicy do wstępnego badania przesiewowego i segregacji. Próbki rekrutacyjne zostaną użyte do wstępnego badania przesiewowego z ustalonym testem HPV DNA (zatwierdzonym przez Food and Drug Administration FDA). Wszystkie kobiety, które w teście rekrutacyjnym wykażą HPV-dodatnie, zostaną skierowane na standardowe badanie kolposkopowe w celu postawienia diagnozy. Podczas wizyty kolposkopowej, ale przed wykonaniem kolposkopii, zostanie przeprowadzony wywiad dotyczący czynników ryzyka, a uczestniczki zostaną poddane oględzinom szyjki macicy kwasem octowym (VIA) oraz pobraniu dodatkowych komórek szyjki macicy i pobraniu próbki krwi. Wyniki VIA nie zostaną ujawnione kolposkopiście. Podczas kolposkopii kolposkopiści pobiorą (2-4) biopsje z wszelkich nieprawidłowo wyglądających obszarów w celu ustalenia wyniku nowotworu (CIN3+) i ukierunkowania leczenia zgodnie z wymaganiami. Wszystkie kobiety, które zgłoszą się do kolposkopii, zostaną poddane drugiej rundzie testów na HPV około 18 miesięcy po rekrutacji, a te, które są dodatnie pod względem HPV, zostaną skierowane na kolposkopię w celu ostatecznej diagnozy. Za zarządzanie danymi i nadzór nad badaniem odpowiadać będzie Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) oraz lokalni główni badacze, z których większość to doświadczeni badacze HPV.

Łączna liczba potwierdzonych histologicznie rozpoznań CIN3+, w tym zmian CIN2 dodatnich dla p16 (szacunkowo n=500) będzie wynikiem o podstawowym znaczeniu dla oceny działania różnych metod segregacji. Nasze wstępne analizy skupią się na porównaniach strategii segregacji, które wykorzystują jedną metodę: VIA, cytologia konwencjonalna/płynna, genotypowanie DNA HPV, wykrywanie RNA HPV, wykrywanie białek E6 typów HPV wysokiego ryzyka lub markerów komórek indukowanych przez HPV -zmiany cyklu (np. p16, ki67, itp.). W możliwym zakresie na próbkach rekrutacyjnych zostaną przeprowadzone badania molekularne pod kątem segregacji HPV, aby zasymulować podejście „testowania odruchowego”, w którym badania przesiewowe i segregację przeprowadza się na tej samej próbce bez dodatkowych wizyt. Kolejne analizy rozważą różne alternatywne strategie, które wykorzystują więcej niż jedną metodologię segregacji; np. genotypowanie DNA HPV, a następnie cytologia. Skuteczność i koszty każdej alternatywnej strategii zostaną ocenione w ramach różnych scenariuszy wykonalności, kosztów i skuteczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hopsital de Clinicas
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Insituto Malbran - Hospital Posadas
  • Boliwia
      • Sucre, Boliwia
        • Universidad San Francisco Xavier de Chuquisaca
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Universidad Nacional Autonoma de Honduras
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • National Cancer Institute of Colombia
      • Medellin, Kolumbia
        • Universidad de Antioquia
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka
        • Social Security Institute of Costa Rica
  • Meksyk
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk
        • Instituto Nacional de Salud Publica de Mexico
  • Paragwaj
      • Asuncion, Paragwaj
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Universidad Nacional de Asuncion
      • Asuncion, Paragwaj
        • Laboratorio Central de Salud Publica
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Santa Rosa
  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj, 11200
        • Comision Honoraria de Lucha contra el Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to wieloośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w krajach regionu Ameryki Łacińskiej. W każdym miejscu przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzony spis wszystkich kobiet w wieku 28-64 lata zamieszkujących wybrany obszar. Wszystkie kobiety zostaną następnie zaproszone przy użyciu różnych podejść do lokalnych ośrodków zdrowia, w których mają się odbyć badania przesiewowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-64 lata
  • Umysłowo kompetentny, aby móc zrozumieć formularz zgody
  • Potrafi komunikować się z pracownikami naukowymi
  • Fizycznie zdolny do badania miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłaszanie braku wcześniejszej aktywności seksualnej
  • Historia raka szyjki macicy
  • Wcześniejsze leczenie stanu przedrakowego szyjki macicy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Usunięcie macicy
  • Planuje wyprowadzić się z obszaru studiów w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w zależności od lokalnych przepisów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety biorące udział w badaniach przesiewowych szyjki macicy
Kobiety w wieku 30-64 lata, które podpisały świadomą zgodę i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Inny: Badania przesiewowe HPV
Kobiety, które podpisały świadomą zgodę, zostaną przebadane testami HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z potwierdzoną histologicznie śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia 3 lub rakiem (CIN3+), w tym CIN2-dodatni dla p16, na podstawie przeglądu histologicznego
Ramy czasowe: Wykryty po wstępnym badaniu przesiewowym HPV lub w drugiej rundzie badań przesiewowych 18 miesięcy od wejścia

Odbędą się dwie rundy badań przesiewowych w kierunku HPV. Kobiety, które podczas wstępnego badania przesiewowego uzyskają negatywny wynik testu na HPV, zakończą swój udział. Kobiety z dodatnim wynikiem HPV zostaną: 1) skierowane na kolposkopię, 2) zaproszone na drugą rundę badań przesiewowych w kierunku HPV, jeśli nie są jeszcze leczone, oraz 3) skierowane na końcową kolposkopię, jeśli podczas drugiego badania przesiewowego uzyska się wynik dodatni pod względem HPV. Postępowanie kliniczne będzie oparte na lokalnej histologii.

Próbki histologiczne zostaną poddane zewnętrznej ocenie przez jednego wysoce doświadczonego międzynarodowego patologa. Jeśli wyniki lokalne i zewnętrzne są takie same, będzie to ostateczna histologia. Jeśli nie ma zgody, próbka zostanie wysłana do trzeciego patologa (pomiń poprzednie odczyty). Ostateczna diagnoza będzie wtedy uzgodniona przez dwóch patologów (lokalnego i zewnętrznego lub obu zewnętrznych). Pozostałe rozbieżności będą rozstrzygane w drodze oceny pod mikroskopem wielogłowicowym. Najgorsza histologia w przeglądzie zostanie wykorzystana do określenia miar wyniku.
Wykryty po wstępnym badaniu przesiewowym HPV lub w drugiej rundzie badań przesiewowych 18 miesięcy od wejścia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzonym histologicznie CIN2, CIN3 lub rakiem (CIN2+) w ocenianym badaniu histologicznym
Ramy czasowe: Wykryty po wstępnym badaniu przesiewowym HPV lub w drugiej rundzie badań przesiewowych 18 miesięcy od wejścia

Odbędą się dwie rundy badań przesiewowych w kierunku HPV. Kobiety, które podczas wstępnego badania przesiewowego uzyskają negatywny wynik testu na HPV, zakończą swój udział. Kobiety z dodatnim wynikiem HPV zostaną: 1) skierowane na kolposkopię, 2) zaproszone na drugą rundę badań przesiewowych w kierunku HPV, jeśli nie są jeszcze leczone, oraz 3) skierowane na końcową kolposkopię, jeśli podczas drugiego badania przesiewowego uzyska się wynik dodatni pod względem HPV. Postępowanie kliniczne będzie oparte na lokalnej histologii.

Próbki histologiczne zostaną poddane zewnętrznej ocenie przez jednego wysoce doświadczonego międzynarodowego patologa. Jeśli wyniki lokalne i zewnętrzne są takie same, będzie to ostateczna histologia. Jeśli nie ma zgody, próbka zostanie wysłana do trzeciego patologa (pomiń poprzednie odczyty). Ostateczna diagnoza będzie wtedy uzgodniona przez dwóch patologów (lokalnego i zewnętrznego lub obu zewnętrznych). Pozostałe rozbieżności będą rozstrzygane w drodze oceny pod mikroskopem wielogłowicowym. Najgorsza histologia w przeglądzie zostanie wykorzystana do określenia miar wyniku.
Wykryty po wstępnym badaniu przesiewowym HPV lub w drugiej rundzie badań przesiewowych 18 miesięcy od wejścia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolando Herrero, MD, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC 12-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj