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Gebärmutterhalskrebsvorsorge mit humanem Papillomavirus-Test (ESTAMPA)

13. März 2023 aktualisiert von: International Agency for Research on Cancer

Multizentrische Studie zur Früherkennung und Triage von Gebärmutterhalskrebs mit Tests auf das humane Papillomavirus (HPV).

HPV-Tests für die primäre Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen über 30 Jahren werden wahrscheinlich in naher Zukunft in vielen Gebieten der Welt zum Behandlungsstandard werden. Seine hohe Sensitivität kann die Wirksamkeit von Screening-Programmen signifikant verbessern und sein verlängerter negativer Vorhersagewert kann eine Verlängerung der Screening-Intervalle ermöglichen. Ein einzelner HPV-Test hat jedoch einen geringen positiven Vorhersagewert und kann zu unnötiger Aufarbeitung und Überbehandlung führen und unnötigen Stress erzeugen. Diese multizentrische Studie wird 50.000 Frauen mit HPV-Tests untersuchen und mehrere Triage-Ansätze vergleichen, die auf HPV-Tests folgen können, um ein HPV-basiertes Screening-Programm effizient, erschwinglich und nachhaltig zu gestalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in mehreren lateinamerikanischen Ländern durchgeführt. Derzeit hat die Studie an einem Standort in Kolumbien begonnen und bald wird ein weiterer Standort in Mexiko beginnen. In jedem teilnehmenden Zentrum werden Frauen im Alter von 30 bis 64 Jahren, die Kliniken für ein zervikales Screening besuchen, zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Frauen, die der Teilnahme zustimmen und die entsprechenden vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärungen unterschreiben, werden einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen, und es werden Zervixzellen für das primäre Screening und die Triage entnommen. Rekrutierungsproben werden für das primäre Screening mit einem etablierten HPV-DNA-Test (von der Food and Drug Administration FDA zugelassen) verwendet. Alle Frauen, die im Einstellungstest HPV-positiv sind, werden zu einer standardisierten Kolposkopie-Untersuchung zur Diagnose überwiesen. Beim Kolposkopie-Besuch, aber vor der Durchführung der Kolposkopie, wird ein Risikofaktor-Interview durchgeführt und die Teilnehmer werden einer visuellen Inspektion des Gebärmutterhalses mit Essigsäure (VIA) und der Entnahme zusätzlicher Gebärmutterhalszellen und einer Blutprobe unterzogen. Die Ergebnisse von VIA werden dem Kolposkopisten nicht mitgeteilt. Während der Kolposkopie werden die Kolposkopie (2-4) Biopsien aus allen abnormal erscheinenden Bereichen entnehmen, um neoplastische Ergebnisse (CIN3+) festzustellen und die Behandlung nach Bedarf zu steuern. Alle Frauen, die an einer Kolposkopie teilnehmen, werden etwa 18 Monate nach der Rekrutierung einer zweiten Runde von HPV-Tests unterzogen, und diejenigen, die HPV-positiv sind, werden zur endgültigen Diagnose an eine Kolposkopie überwiesen. Das Datenmanagement und die Studienüberwachung liegen in der Verantwortung der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) und der lokalen Hauptprüfärzte, von denen die meisten erfahrene HPV-Forscher sind.

Die Gesamtzahl der histologisch bestätigten Diagnosen von CIN3+, einschließlich p16-positiver CIN2-Läsionen (geschätzte n=500), wird das Ergebnis von primärem Interesse für die Bewertung der Leistung der verschiedenen Triage-Modalitäten sein. Unsere ersten Analysen werden sich auf Vergleiche von Triage-Strategien konzentrieren, die eine einzige Methode verwenden: VIA, konventionelle/flüssigkeitsbasierte Zytologie, HPV-DNA-Genotypisierung, HPV-RNA-Nachweis, Nachweis von E6-Proteinen von Hochrisiko-HPV-Typen oder Marker von HPV-induzierten Zellen -Zyklusänderungen (z. B. p16, ki67 usw.). Soweit möglich, werden molekulare Tests für die HPV-Triage an den Rekrutierungsproben durchgeführt, um einen „Reflextest“-Ansatz zu simulieren, bei dem Screening und Triage an derselben Probe ohne zusätzliche Besuche durchgeführt werden. Nachfolgende Analysen werden verschiedene alternative Strategien berücksichtigen, die mehr als eine Triage-Methodik verwenden; B. HPV-DNA-Genotypisierung, gefolgt von Zytologie. Die Wirksamkeit und Kosten jeder alternativen Strategie werden anhand verschiedener Machbarkeits-, Kosten- und Wirksamkeitsszenarien bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hopsital de Clinicas
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Insituto Malbran - Hospital Posadas
  • Bolivien
      • Sucre, Bolivien
        • Universidad San Francisco Xavier de Chuquisaca
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Social Security Institute of Costa Rica
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Universidad Nacional Autonoma de Honduras
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • National Cancer Institute of Colombia
      • Medellin, Kolumbien
        • Universidad de Antioquia
  • Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • Instituto Nacional de Salud Publica de Mexico
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Universidad Nacional de Asuncion
      • Asuncion, Paraguay
        • Laboratorio Central de Salud Publica
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Santa Rosa
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11200
        • Comision Honoraria de Lucha contra el Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine multizentrische Studie, die in Ländern der gesamten lateinamerikanischen Region durchgeführt werden soll. An jedem Standort wird vor Beginn der Studie eine Zählung aller Frauen im Alter von 28 bis 64 Jahren durchgeführt, die in dem ausgewählten Gebiet leben. Alle Frauen werden dann auf unterschiedliche Weise zu den örtlichen Gesundheitszentren eingeladen, wo das Screening stattfinden soll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-64 Jahre
  • Geistig kompetent, um die Einverständniserklärung verstehen zu können
  • Kann mit Studienpersonal kommunizieren
  • Körperlich in der Lage, eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Melden Sie keine früheren sexuellen Aktivitäten
  • Geschichte von Gebärmutterhalskrebs
  • Frühere Behandlung von Gebärmutterhalskrebs in den letzten sechs Monaten
  • Hysterektomie
  • Plan, in den nächsten 12 Monaten aus dem Studiengebiet auszuziehen
  • Screening auf Gebärmutterhalskrebs in den letzten 12 Monaten (abhängig von lokalen Vorschriften)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die an einem zervikalen Screening teilnehmen
Frauen im Alter von 30-64 Jahren, die ihre Einverständniserklärung unterzeichnet haben und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Sonstiges: HPV-Screening
Frauen, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden mit HPV-Tests untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit histologisch bestätigter zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 3 oder Krebs (CIN3+), einschließlich CIN2-positiv für p16, bei überprüfter Histologie
Zeitfenster: Erkannt nach dem ersten HPV-Screening oder bei der zweiten Screening-Runde 18 Monate nach Eintritt

Es wird zwei HPV-Screening-Runden geben. Frauen, die beim ersten Screening negativ auf HPV getestet wurden, beenden ihre Teilnahme. HPV-positive Frauen werden: 1) zur Kolposkopie überwiesen, 2) zu einer zweiten HPV-Screening-Runde eingeladen, wenn sie noch nicht behandelt wurden, und 3) zur abschließenden Kolposkopie überwiesen, wenn HPV-positiv beim zweiten Screening. Das klinische Management basiert auf der lokalen Histologie.

Histologische Proben werden extern von einem erfahrenen internationalen Pathologen begutachtet. Wenn die lokalen und externen Ergebnisse gleich sind, wird dies die endgültige Histologie. Bei Meinungsverschiedenheiten wird die Probe an einen dritten Pathologen geschickt (Blindheit gegenüber früheren Messwerten). Die endgültige Diagnose wird dann von zwei Pathologen (lokal und entweder extern oder beide extern) vereinbart. Verbleibende Diskrepanzen werden durch Beurteilung an einem mehrköpfigen Mikroskop gelöst. Die schlechteste Histologie bei der Überprüfung wird verwendet, um Ergebnismaße zu definieren.
Erkannt nach dem ersten HPV-Screening oder bei der zweiten Screening-Runde 18 Monate nach Eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit histologisch bestätigtem CIN2, CIN3 oder Krebs (CIN2+) bei überprüfter Histologie
Zeitfenster: Erkannt nach dem ersten HPV-Screening oder bei der zweiten Screening-Runde 18 Monate nach Eintritt

Es wird zwei HPV-Screening-Runden geben. Frauen, die beim ersten Screening negativ auf HPV getestet wurden, beenden ihre Teilnahme. HPV-positive Frauen werden: 1) zur Kolposkopie überwiesen, 2) zu einer zweiten HPV-Screening-Runde eingeladen, wenn sie noch nicht behandelt wurden, und 3) zur abschließenden Kolposkopie überwiesen, wenn HPV-positiv beim zweiten Screening. Das klinische Management basiert auf der lokalen Histologie.

Histologische Proben werden extern von einem erfahrenen internationalen Pathologen begutachtet. Wenn die lokalen und externen Ergebnisse gleich sind, wird dies die endgültige Histologie. Bei Meinungsverschiedenheiten wird die Probe an einen dritten Pathologen geschickt (Blindheit gegenüber früheren Messwerten). Die endgültige Diagnose wird dann von zwei Pathologen (lokal und entweder extern oder beide extern) vereinbart. Verbleibende Diskrepanzen werden durch Beurteilung an einem mehrköpfigen Mikroskop gelöst. Die schlechteste Histologie bei der Überprüfung wird verwendet, um Ergebnismaße zu definieren.
Erkannt nach dem ersten HPV-Screening oder bei der zweiten Screening-Runde 18 Monate nach Eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolando Herrero, MD, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC 12-27

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