Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoederhalskankerscreening met testen op humaan papillomavirus (ESTAMPA)

13 maart 2023 bijgewerkt door: International Agency for Research on Cancer

Multicentrische studie van baarmoederhalskankerscreening en triage met testen op humaan papillomavirus (HPV).

HPV-testen voor primaire screening op baarmoederhalskanker bij vrouwen ouder dan 30 jaar zullen in de nabije toekomst in veel delen van de wereld waarschijnlijk de standaardbehandeling worden. De hoge gevoeligheid kan de effectiviteit van screeningsprogramma's aanzienlijk verbeteren en de langdurige negatief voorspellende waarde kan verlenging van screeningsintervallen mogelijk maken. Een enkele HPV-test heeft echter een lage positieve voorspellende waarde en kan leiden tot onnodig onderzoek en overbehandeling en onnodig leed veroorzaken. Deze multicentrische studie zal 50.000 vrouwen met HPV-testen screenen en verschillende triagebenaderingen vergelijken die HPV-testen kunnen volgen om een ​​op HPV gebaseerd screeningprogramma efficiënt, betaalbaar en duurzaam te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in verschillende Latijns-Amerikaanse landen. Momenteel is het onderzoek gestart op één locatie in Colombia en binnenkort start een andere locatie in Mexico. In elk deelnemend centrum zullen vrouwen in de leeftijd van 30-64 jaar die klinieken voor cervicale screening bijwonen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Vrouwen die ermee instemmen om deel te nemen en de bijbehorende door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde toestemmingsformulieren ondertekenen, ondergaan een bekkenonderzoek en er worden baarmoederhalscellen verzameld voor primaire screening en triage. Rekruteringsspecimens zullen worden gebruikt voor primaire screening met een gevestigde HPV-DNA-test (Food and Drug Administration FDA goedgekeurd). Alle vrouwen die HPV-positief zijn door de rekruteringstest zullen worden doorverwezen voor een gestandaardiseerd colposcopieonderzoek voor diagnose. Tijdens het colposcopiebezoek, maar voordat colposcopie wordt uitgevoerd, wordt een risicofactor-interview afgenomen en ondergaan deelnemers een visuele inspectie van de baarmoederhals met azijnzuur (VIA) en het verzamelen van extra baarmoederhalscellen en een bloedmonster. De resultaten van VIA worden niet bekendgemaakt aan de colposcopist. Tijdens colposcopie zullen de colposcopisten (2-4) biopsieën nemen van alle abnormaal lijkende gebieden om neoplastische uitkomsten (CIN3+) vast te stellen en om de behandeling zo nodig te sturen. Alle vrouwen die colposcopie bijwonen, zullen ongeveer 18 maanden na rekrutering een tweede ronde van HPV-testen ondergaan en degenen die HPV-positief zijn, zullen worden doorverwezen naar colposcopie voor definitieve diagnose. Het gegevensbeheer en de studiebegeleiding vallen onder de verantwoordelijkheid van het International Agency for Research on Cancer (IARC) en de lokale hoofdonderzoekers, van wie de meesten ervaren HPV-onderzoekers zijn.

Het gecombineerde aantal histologisch bevestigde diagnoses van CIN3+, inclusief CIN2-laesies positief voor p16, (geschat n=500) zal het resultaat zijn van primair belang voor de evaluatie van de prestaties van de verschillende triagemodaliteiten. Onze initiële analyses zullen gericht zijn op vergelijkingen van triagestrategieën die gebruik maken van een enkele methode: VIA, conventionele/vloeistofgebaseerde cytologie, HPV DNA-genotypering, HPV RNA-detectie, detectie van E6-eiwitten van HPV-typen met een hoog risico, of markers van door HPV geïnduceerde cellen. -cyclusveranderingen (bijv. p16, ki67, enz.). Voor zover mogelijk zullen moleculaire tests voor HPV-triage worden uitgevoerd op de wervingsmonsters om een ​​'reflextest'-benadering te simuleren waarbij screening en triage worden uitgevoerd op hetzelfde monster zonder aanvullende bezoeken. Daaropvolgende analyses zullen verschillende alternatieve strategieën overwegen die meer dan één triage-methodologie gebruiken; bijv. HPV-DNA-genotypering gevolgd door cytologie. De effectiviteit en kosten van elke alternatieve strategie zullen worden beoordeeld onder verschillende scenario's van haalbaarheid, kosten en effectiviteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hopsital de Clinicas
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Insituto Malbran - Hospital Posadas
  • Bolivia
      • Sucre, Bolivia
        • Universidad San Francisco Xavier de Chuquisaca
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • National Cancer Institute of Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Universidad de Antioquia
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Social Security Institute of Costa Rica
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Universidad Nacional Autonoma de Honduras
  • Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
        • Instituto Nacional de Salud Publica de Mexico
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Universidad Nacional de Asuncion
      • Asuncion, Paraguay
        • Laboratorio Central de Salud Publica
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Santa Rosa
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11200
        • Comision Honoraria de Lucha contra el Cancer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een multicentrisch onderzoek dat moet worden uitgevoerd in landen in de hele Latijns-Amerikaanse regio. Op elke locatie zal voorafgaand aan de start van het onderzoek een telling worden gehouden van alle vrouwen van 28-64 jaar die in het geselecteerde gebied wonen. Alle vrouwen zullen vervolgens via verschillende benaderingen worden uitgenodigd voor de lokale gezondheidscentra waar de screening zal plaatsvinden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-64 jaar
  • Mentaal bekwaam om het toestemmingsformulier te kunnen begrijpen
  • Kan communiceren met studiepersoneel
  • Fysiek in staat om een ​​bekkenonderzoek te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere seksuele activiteit melden
  • Geschiedenis van baarmoederhalskanker
  • Eerdere behandeling voor baarmoederhalskanker in de afgelopen zes maanden
  • Hysterectomie
  • Plannen om in de komende 12 maanden het studiegebied te verlaten
  • Gescreend op baarmoederhalskanker in de afgelopen 12 maanden (afhankelijk van lokale regelgeving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen die cervicale screening bijwonen
Vrouwen van 30-64 jaar die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria.
Ander: HPV-screening
Vrouwen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden gescreend met HPV-testen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met histologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 3 of kanker (CIN3+), inclusief CIN2 positief voor p16, op beoordeelde histologie
Tijdsspanne: Gedetecteerd na eerste HPV-screening of bij tweede screeningsronde 18 maanden na binnenkomst

Er zullen twee HPV-screeningsrondes zijn. Vrouwen die bij de eerste screening negatief testen op HPV, beëindigen hun deelname. HPV-positieve vrouwen worden: 1) doorverwezen voor colposcopie, 2) uitgenodigd voor een tweede HPV-screeningsronde als ze nog niet zijn behandeld, en 3) doorverwezen naar definitieve colposcopie als HPV-positief is bij de tweede screening. De klinische behandeling zal gebaseerd zijn op lokale histologie.

Histologiespecimens zullen extern worden beoordeeld door een zeer ervaren internationale patholoog. Als de lokale en externe resultaten hetzelfde zijn, wordt dit de uiteindelijke histologie. Als er onenigheid is, wordt het monster naar een derde patholoog gestuurd (wees blind voor eerdere metingen). De uiteindelijke diagnose zal dan de diagnose zijn die is overeengekomen door twee pathologen (lokaal en extern of beide extern). Resterende discrepanties zullen worden opgelost door beoordeling onder een meerkoppige microscoop. Slechtste histologie bij beoordeling zal worden gebruikt om uitkomstmaten te definiëren.
Gedetecteerd na eerste HPV-screening of bij tweede screeningsronde 18 maanden na binnenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met histologisch bevestigde CIN2, CIN3 of kanker (CIN2+) op beoordeelde histologie
Tijdsspanne: Gedetecteerd na eerste HPV-screening of bij tweede screeningsronde 18 maanden na binnenkomst

Er zullen twee HPV-screeningsrondes zijn. Vrouwen die bij de eerste screening negatief testen op HPV, beëindigen hun deelname. HPV-positieve vrouwen worden: 1) doorverwezen voor colposcopie, 2) uitgenodigd voor een tweede HPV-screeningsronde als ze nog niet zijn behandeld, en 3) doorverwezen naar definitieve colposcopie als HPV-positief is bij de tweede screening. De klinische behandeling zal gebaseerd zijn op lokale histologie.

Histologiespecimens zullen extern worden beoordeeld door een zeer ervaren internationale patholoog. Als de lokale en externe resultaten hetzelfde zijn, wordt dit de uiteindelijke histologie. Als er onenigheid is, wordt het monster naar een derde patholoog gestuurd (wees blind voor eerdere metingen). De uiteindelijke diagnose zal dan de diagnose zijn die is overeengekomen door twee pathologen (lokaal en extern of beide extern). Resterende discrepanties zullen worden opgelost door beoordeling onder een meerkoppige microscoop. Slechtste histologie bij beoordeling zal worden gebruikt om uitkomstmaten te definiëren.
Gedetecteerd na eerste HPV-screening of bij tweede screeningsronde 18 maanden na binnenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolando Herrero, MD, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEC 12-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren