Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livmoderhalskræftscreening med human papillomavirus test (ESTAMPA)

13. marts 2023 opdateret af: International Agency for Research on Cancer

Multicentrisk undersøgelse af livmoderhalskræftscreening og triage med human papillomavirus (HPV) test

HPV-test til primær livmoderhalskræftscreening af kvinder over 30 år vil sandsynligvis blive standardbehandlingen i den nærmeste fremtid i mange områder af verden. Dens høje følsomhed kan forbedre effektiviteten af ​​screeningsprogrammer betydeligt, og dens forlængede negative prædiktive værdi kan tillade forlængelse af screeningsintervaller. Imidlertid har en enkelt HPV-test lav positiv prædiktiv værdi og kan føre til unødvendig oparbejdning og overbehandling og generere unødvendig stress. Denne multi-centriske undersøgelse vil screene 50.000 kvinder med HPV-test og sammenligne flere triage-tilgange, der kan følge HPV-test for at gøre et HPV-baseret screeningprogram effektivt, overkommeligt og bæredygtigt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i flere latinamerikanske lande. I øjeblikket er undersøgelsen startet på et sted i Colombia, og snart vil et andet sted i Mexico starte. I hvert deltagende center vil kvinder i alderen 30-64 år, som går på klinikker til cervikal screening, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Kvinder, der accepterer at deltage og underskrive de tilsvarende godkendte samtykkeerklæringer fra Institutional Review Board (IRB), vil gennemgå en bækkenundersøgelse, og livmoderhalsceller til primær screening og triage vil blive indsamlet. Rekrutteringsprøver vil blive brugt til primær screening med en etableret HPV DNA-test (Food and Drug Administration FDA godkendt). Alle kvinder, der er HPV-positive ved rekrutteringstesten, vil blive henvist til en standardiseret kolposkopiundersøgelse med henblik på diagnose. Ved kolposkopibesøget, men inden der udføres kolposkopi, vil der blive foretaget en risikofaktorsamtale, og deltagerne vil gennemgå visuel inspektion af livmoderhalsen med eddikesyre (VIA) og opsamling af yderligere livmoderhalsceller og en blodprøve. Resultaterne af VIA vil ikke blive videregivet til kolposkopisten. Under kolposkopi vil kolposkopisterne få (2-4) biopsier fra ethvert unormalt forekommende område for at konstatere neoplastiske udfald (CIN3+) og for at dirigere behandling efter behov. Alle kvinder, der går til kolposkopi, vil have en anden runde af HPV-test ca. 18 måneder efter rekruttering, og de, der er HPV-positive, vil blive henvist til kolposkopi for endelig diagnose. Datastyring og studietilsyn vil være ansvaret for Det Internationale Agentur for Kræftforskning (IARC) og de lokale hovedforskere, hvoraf de fleste er erfarne HPV-forskere.

Det kombinerede antal histologisk bekræftede diagnoser af CIN3+, inklusive CIN2-læsioner positive for p16, (estimeret n=500) vil være resultatet af primær interesse for evaluering af ydeevnen af ​​de forskellige triage-modaliteter. Vores indledende analyser vil fokusere på sammenligninger af triage-strategier, der anvender en enkelt metode: VIA, konventionel/væskebaseret cytologi, HPV-DNA-genotypebestemmelse, HPV-RNA-detektion, påvisning af E6-proteiner af højrisiko-HPV-typer eller markører for HPV-inducerede celler -cyklusændringer (f.eks. p16, ki67 osv.). I det omfang det er muligt, vil molekylær testning for HPV-triage blive udført på rekrutteringsprøverne for at simulere en 'reflekstest'-tilgang, hvor screening og triage udføres på den samme prøve uden yderligere besøg. Efterfølgende analyser vil overveje forskellige alternative strategier, der anvender mere end én triage-metodologi; f.eks. HPV DNA-genotypebestemmelse efterfulgt af cytologi. Effektiviteten og omkostningerne ved hver alternativ strategi vil blive vurderet under forskellige scenarier for gennemførlighed, omkostninger og effektivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hopsital de Clinicas
      • Buenos Aires, Argentina
        • Insituto Malbran - Hospital Posadas
  • Bolivia
      • Sucre, Bolivia
        • Universidad San Francisco Xavier de Chuquisaca
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • National Cancer Institute of Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Universidad de Antioquia
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Social Security Institute of Costa Rica
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Universidad Nacional Autonoma de Honduras
  • Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
        • Instituto Nacional de Salud Publica de Mexico
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Universidad Nacional de Asuncion
      • Asuncion, Paraguay
        • Laboratorio Central de Salud Publica
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Santa Rosa
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11200
        • Comision Honoraria de Lucha contra el Cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en multicentrisk undersøgelse, der skal udføres i lande på tværs af den latinamerikanske region. På hvert sted vil der blive foretaget en optælling af alle kvinder i alderen 28-64 år beboere i det udvalgte område før starten af ​​undersøgelsen. Alle kvinder vil derefter blive inviteret med forskellige tilgange til de lokale sundhedscentre, hvor der skal screenes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-64 år
  • Mentalt kompetent til at kunne forstå samtykkeerklæringen
  • Kan kommunikere med studiepersonale
  • Fysisk i stand til at få en bækkenundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterer ingen tidligere seksuel aktivitet
  • Historie om livmoderhalskræft
  • Tidligere behandling for livmoderhalskræft inden for de sidste seks måneder
  • Hysterektomi
  • Planlægger at flytte ud af studieområdet i løbet af de næste 12 måneder
  • Screenet for livmoderhalskræft inden for de sidste 12 måneder (afhængigt af lokale regler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder, der deltager i cervikal screening
Kvinder i alderen 30-64 år, der underskrev informeret samtykke og overholder inklusions- og eksklusionskriterier.
Andet: HPV screening
Kvinder, der har underskrevet informeret samtykke, vil blive screenet med HPV-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med histologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 eller cancer (CIN3+), inklusive CIN2 positiv for p16, på gennemgået histologi
Tidsramme: Opdaget efter indledende HPV-screening eller ved anden screeningsrunde 18 måneder siden indrejse

Der vil være to HPV-screeningsrunder. Kvinder, der tester negativ for HPV ved indledende screening, afslutter deres deltagelse. HPV-positive kvinder vil blive: 1) henvist til kolposkopi, 2) inviteret til en anden HPV-screeningsrunde, hvis de endnu ikke er behandlet, og 3) henvist til endelig kolposkopi, hvis HPV-positive ved anden screening. Klinisk behandling vil være baseret på lokal histologi.

Histologiske prøver vil blive gennemgået eksternt af en meget erfaren international patolog. Hvis de lokale og eksterne resultater er de samme, vil dette blive den endelige histologi. Hvis der er uenighed, vil prøven blive sendt til en tredje patolog (være blindet for tidligere aflæsninger). Den endelige diagnose vil derefter være den, der er aftalt af to patologer (lokale og enten eksterne eller begge eksterne). Resterende uoverensstemmelser vil blive løst ved bedømmelse ved et flerhovedet mikroskop. Værste histologi ved gennemgang vil blive brugt til at definere resultatmål.
Opdaget efter indledende HPV-screening eller ved anden screeningsrunde 18 måneder siden indrejse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med histologisk bekræftet CIN2, CIN3 eller cancer (CIN2+) på gennemgået histologi
Tidsramme: Opdaget efter indledende HPV-screening eller ved anden screeningsrunde 18 måneder siden indrejse

Der vil være to HPV-screeningsrunder. Kvinder, der tester negativ for HPV ved indledende screening, afslutter deres deltagelse. HPV-positive kvinder vil blive: 1) henvist til kolposkopi, 2) inviteret til en anden HPV-screeningsrunde, hvis de endnu ikke er behandlet, og 3) henvist til endelig kolposkopi, hvis HPV-positive ved anden screening. Klinisk behandling vil være baseret på lokal histologi.

Histologiske prøver vil blive gennemgået eksternt af en meget erfaren international patolog. Hvis de lokale og eksterne resultater er de samme, vil dette blive den endelige histologi. Hvis der er uenighed, vil prøven blive sendt til en tredje patolog (være blindet for tidligere aflæsninger). Den endelige diagnose vil derefter være den, der er aftalt af to patologer (lokale og enten eksterne eller begge eksterne). Resterende uoverensstemmelser vil blive løst ved bedømmelse ved et flerhovedet mikroskop. Værste histologi ved gennemgang vil blive brugt til at definere resultatmål.
Opdaget efter indledende HPV-screening eller ved anden screeningsrunde 18 måneder siden indrejse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolando Herrero, MD, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (Skøn)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC 12-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner