Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг рака шейки матки с тестированием на вирус папилломы человека (ESTAMPA)

13 марта 2023 г. обновлено: International Agency for Research on Cancer

Многоцентровое исследование скрининга и сортировки рака шейки матки с тестированием на вирус папилломы человека (ВПЧ)

Тестирование на ВПЧ для первичного скрининга рака шейки матки у женщин старше 30 лет, вероятно, в ближайшем будущем станет стандартом медицинской помощи во многих регионах мира. Его высокая чувствительность может значительно повысить эффективность программ скрининга, а его продолжительная отрицательная прогностическая ценность позволяет увеличить интервалы между скринингами. Однако один тест на ВПЧ имеет низкую положительную прогностическую ценность и может привести к ненужному обследованию и чрезмерному лечению, а также вызвать ненужный дистресс. В этом многоцентровом исследовании будет проведен скрининг 50 000 женщин с тестированием на ВПЧ и сравнение нескольких подходов к сортировке, которые могут следовать за тестированием на ВПЧ, чтобы сделать программу скрининга на ВПЧ эффективной, доступной и устойчивой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в нескольких странах Латинской Америки. В настоящее время исследование началось в одном месте в Колумбии, а вскоре начнется еще одно место в Мексике. В каждом участвующем центре для участия в исследовании будут приглашены женщины в возрасте 30-64 лет, которые посещают клиники для скрининга шейки матки. Женщины, которые соглашаются участвовать и подписывают соответствующие формы согласия, одобренные Институциональным контрольным советом (IRB), пройдут гинекологический осмотр, и будут собраны клетки шейки матки для первичного скрининга и сортировки. Образцы набора будут использоваться для первичного скрининга с установленным тестом на ДНК ВПЧ (одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов FDA). Все женщины, которые по результатам теста на ВПЧ будут положительными, будут направлены на стандартизированную кольпоскопию для постановки диагноза. Во время посещения кольпоскопии, но до проведения кольпоскопии, будет проведено интервью с факторами риска, и участники пройдут визуальный осмотр шейки матки с уксусной кислотой (VIA) и сбор дополнительных клеток шейки матки и образец крови. Результаты VIA не сообщаются кольпоскописту. Во время кольпоскопии кольпоскописты возьмут (2-4) биоптата из любых аномально выглядящих областей, чтобы установить неопластические исходы (CIN3+) и при необходимости назначить лечение. Все женщины, прошедшие кольпоскопию, пройдут второй этап тестирования на ВПЧ примерно через 18 месяцев после набора, а женщины с положительным результатом на ВПЧ будут направлены на кольпоскопию для окончательного диагноза. Управление данными и надзор за исследованием будут нести ответственность Международное агентство по изучению рака (IARC) и местные главные исследователи, большинство из которых являются опытными исследователями ВПЧ.

Суммарное количество гистологически подтвержденных диагнозов CIN3+, включая очаги CIN2, положительные на p16 (приблизительно n = 500), будет исходом, представляющим основной интерес для оценки эффективности различных методов сортировки. Наши первоначальные анализы будут сосредоточены на сравнении стратегий сортировки, использующих один метод: VIA, традиционная/жидкостная цитология, генотипирование ДНК ВПЧ, обнаружение РНК ВПЧ, обнаружение белков E6 типов ВПЧ высокого риска или маркеров клеток, индуцированных ВПЧ. -изменения цикла (например, p16, ki67 и т. д.). Насколько это возможно, молекулярное тестирование на сортировку ВПЧ будет проводиться на отобранных образцах, чтобы имитировать подход «тестирования рефлексов», при котором скрининг и сортировка проводятся на одном и том же образце без дополнительных посещений. В последующем анализе будут рассмотрены различные альтернативные стратегии, использующие более одной методологии сортировки; например, генотипирование ДНК ВПЧ с последующей цитологией. Эффективность и стоимость каждой альтернативной стратегии будут оцениваться по различным сценариям осуществимости, стоимости и эффективности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hopsital de Clinicas
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Insituto Malbran - Hospital Posadas
  • Боливия
      • Sucre, Боливия
        • Universidad San Francisco Xavier de Chuquisaca
  • Гондурас
      • Tegucigalpa, Гондурас
        • Universidad Nacional Autonoma de Honduras
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • National Cancer Institute of Colombia
      • Medellin, Колумбия
        • Universidad de Antioquia
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика
        • Social Security Institute of Costa Rica
  • Мексика
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика
        • Instituto Nacional de Salud Publica de Mexico
  • Парагвай
      • Asuncion, Парагвай
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Universidad Nacional de Asuncion
      • Asuncion, Парагвай
        • Laboratorio Central de Salud Publica
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Hospital Santa Rosa
  • Уругвай
      • Montevideo, Уругвай, 11200
        • Comision Honoraria de Lucha contra el Cancer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это многоцентровое исследование, которое будет проводиться в странах латиноамериканского региона. На каждом участке перед началом исследования будет проведена перепись всех женщин 28-64 лет, проживающих в выбранном районе. Затем все женщины будут приглашены с использованием разных подходов в местные медицинские центры, где будет проходить скрининг.

Описание

Критерии включения:

  • 30-64 года
  • Психологически компетентен, чтобы понимать форму согласия
  • Умение общаться с учебным персоналом
  • Физически способен пройти гинекологический осмотр

Критерий исключения:

  • Сообщение об отсутствии предыдущей сексуальной активности
  • История рака шейки матки
  • Предшествующее лечение предрака шейки матки за последние шесть месяцев
  • Гистерэктомия
  • Планирует покинуть территорию исследования в течение следующих 12 месяцев
  • Скрининг на рак шейки матки за последние 12 месяцев (в зависимости от местных правил)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины, посещающие скрининг шейки матки
Женщины в возрасте 30-64 лет, подписавшие информированное согласие и соответствующие критериям включения и исключения.
Другой: Скрининг на ВПЧ
Женщины, подписавшие информированное согласие, будут проходить скрининг с тестированием на ВПЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гистологически подтвержденной цервикальной интраэпителиальной неоплазией 3-й степени или раком (CIN3+), включая CIN2-положительный результат на p16, согласно рассмотренному гистологическому исследованию.
Временное ограничение: Обнаружен после первоначального скрининга на ВПЧ или во время второго раунда скрининга через 18 месяцев после поступления

Будет два раунда скрининга на ВПЧ. Женщины, у которых отрицательный результат на ВПЧ при первоначальном скрининге, прекращают свое участие. ВПЧ-положительные женщины будут: 1) направлены на кольпоскопию, 2) приглашены на второй раунд скрининга на ВПЧ, если они еще не прошли лечение, и 3) направлены на окончательную кольпоскопию, если ВПЧ положительный при втором скрининге. Клиническое ведение будет основываться на локальной гистологии.

Образцы гистологии будут проверены одним высококвалифицированным международным патологоанатомом. Если локальные и внешние результаты совпадают, это станет окончательной гистологией. Если есть разногласия, образец будет отправлен третьему патологоанатому (слепой к предыдущим показаниям). Тогда окончательный диагноз будет согласован двумя патологоанатомами (местным и либо внешним, либо обоими внешними). Остальные несоответствия будут устранены путем судебного разбирательства под многоголовым микроскопом. Наихудшая гистология в обзоре будет использоваться для определения показателей результата.
Обнаружен после первоначального скрининга на ВПЧ или во время второго раунда скрининга через 18 месяцев после поступления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гистологически подтвержденным CIN2, CIN3 или раком (CIN2+) по проверенным гистологическим данным.
Временное ограничение: Обнаружен после первоначального скрининга на ВПЧ или во время второго раунда скрининга через 18 месяцев после поступления

Будет два раунда скрининга на ВПЧ. Женщины, у которых отрицательный результат на ВПЧ при первоначальном скрининге, прекращают свое участие. ВПЧ-положительные женщины будут: 1) направлены на кольпоскопию, 2) приглашены на второй раунд скрининга на ВПЧ, если они еще не прошли лечение, и 3) направлены на окончательную кольпоскопию, если ВПЧ положительный при втором скрининге. Клиническое ведение будет основываться на локальной гистологии.

Образцы гистологии будут проверены одним высококвалифицированным международным патологоанатомом. Если локальные и внешние результаты совпадают, это станет окончательной гистологией. Если есть разногласия, образец будет отправлен третьему патологоанатому (слепой к предыдущим показаниям). Тогда окончательный диагноз будет согласован двумя патологоанатомами (местным и либо внешним, либо обоими внешними). Остальные несоответствия будут устранены путем судебного разбирательства под многоголовым микроскопом. Наихудшая гистология в обзоре будет использоваться для определения показателей результата.
Обнаружен после первоначального скрининга на ВПЧ или во время второго раунда скрининга через 18 месяцев после поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Agency for Research on Cancer

Следователи

  • Главный следователь: Rolando Herrero, MD, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEC 12-27

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться