Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmorhalskreftscreening med testing av humant papillomavirus (ESTAMPA)

13. mars 2023 oppdatert av: International Agency for Research on Cancer

Multisentrisk studie av livmorhalskreftscreening og triage med testing av humant papillomavirus (HPV)

HPV-testing for primær livmorhalskreftscreening av kvinner over 30 år vil sannsynligvis bli standarden for omsorg i nær fremtid i mange områder av verden. Dens høye sensitivitet kan forbedre effektiviteten til screeningprogrammer betydelig, og dens langvarige negative prediktive verdi kan tillate utvidelse av screeningsintervaller. Imidlertid har en enkelt HPV-test lav positiv prediktiv verdi og kan føre til unødvendig opparbeiding og overbehandling og generere unødvendig plage. Denne multisentriske studien vil screene 50 000 kvinner med HPV-testing og sammenligne flere triage-tilnærminger som kan følge HPV-testing for å gjøre et HPV-basert screeningprogram effektivt, rimelig og bærekraftig.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal gjennomføres i flere latinamerikanske land. Foreløpig har studien startet på ett sted i Colombia og snart vil et annet sted i Mexico starte. I hvert deltakende senter vil kvinner i alderen 30-64 år som går på klinikker for cervical screening bli invitert til å delta i studien. Kvinner som samtykker i å delta og signere de tilsvarende godkjente samtykkeskjemaene for Institutional Review Board (IRB) vil gjennomgå en bekkenundersøkelse, og livmorhalsceller for primær screening og triage vil bli samlet inn. Rekrutteringsprøver vil bli brukt til primær screening med en etablert HPV DNA-test (Food and Drug Administration FDA godkjent). Alle kvinner som er HPV-positive ved rekrutteringstesten vil bli henvist til standardisert kolposkopiundersøkelse for diagnose. Ved kolposkopibesøket, men før kolposkopi utføres, vil det bli gjennomført et risikofaktorintervju og deltakerne vil gjennomgå visuell inspeksjon av livmorhalsen med eddiksyre (VIA) og innsamling av ytterligere livmorhalsceller og en blodprøve. Resultatene av VIA vil ikke bli avslørt for kolposkopisten. Under kolposkopi vil kolposkopistene innhente (2-4) biopsier fra alle unormalt fremtredende områder for å fastslå neoplastiske utfall (CIN3+) og for å lede behandling etter behov. Alle kvinner som går til kolposkopi vil ha en andre runde med HPV-testing ca. 18 måneder etter rekruttering, og de som er HPV-positive vil bli henvist til kolposkopi for endelig diagnose. Databehandling og studieveiledning vil være ansvaret for International Agency for Research on Cancer (IARC) og de lokale hovedetterforskerne, hvorav de fleste er erfarne HPV-forskere.

Det kombinerte antallet histologisk bekreftede diagnoser av CIN3+, inkludert CIN2 lesjoner positive for p16, (estimert n=500) vil være resultatet av primær interesse for evaluering av ytelsen til de ulike triage-modalitetene. Våre innledende analyser vil fokusere på sammenligninger av triagestrategier som bruker én enkelt metode: VIA, konvensjonell/væskebasert cytologi, HPV DNA-genotyping, HPV RNA-deteksjon, påvisning av E6-proteiner av høyrisiko HPV-typer eller markører for HPV-indusert celle -syklusendringer (f.eks. p16, ki67 osv.). I den grad det er mulig, vil molekylær testing for HPV-triage bli utført på rekrutteringsprøvene for å simulere en "reflekstesting"-tilnærming der screening og triage gjøres på samme prøve uten ytterligere besøk. Påfølgende analyser vil vurdere ulike alternative strategier som bruker mer enn én triagemetodikk; f.eks. HPV DNA-genotyping etterfulgt av cytologi. Effektiviteten og kostnadene til hver alternativ strategi vil bli vurdert under ulike scenarier for gjennomførbarhet, kostnad og effektivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hopsital de Clinicas
      • Buenos Aires, Argentina
        • Insituto Malbran - Hospital Posadas
  • Bolivia
      • Sucre, Bolivia
        • Universidad San Francisco Xavier de Chuquisaca
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • National Cancer Institute of Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Universidad de Antioquia
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Social Security Institute of Costa Rica
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Universidad Nacional Autonoma de Honduras
  • Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
        • Instituto Nacional de Salud Publica de Mexico
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Universidad Nacional de Asuncion
      • Asuncion, Paraguay
        • Laboratorio Central de Salud Publica
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Santa Rosa
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11200
        • Comision Honoraria de Lucha contra el Cancer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en multisentrisk studie som skal utføres i land over hele den latinamerikanske regionen. På hvert sted vil en telling av alle kvinner i alderen 28-64 år som bor i det valgte området bli gjort før studiestart. Alle kvinner vil da bli invitert ved hjelp av ulike tilnærminger til de lokale helsestasjonene der screening skal skje.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-64 år
  • Mentalt kompetent til å kunne forstå samtykkeskjemaet
  • Kunne kommunisere med studieansatte
  • Fysisk i stand til å ta bekkenundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterer ingen tidligere seksuell aktivitet
  • Historie om livmorhalskreft
  • Tidligere behandling for cervical pre-cancer siste seks måneder
  • Hysterektomi
  • Planer om å flytte ut av studieområdet i løpet av de neste 12 månedene
  • Undersøkt for livmorhalskreft de siste 12 månedene (avhengig av lokale forskrifter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner som deltar på cervical screening
Kvinner i alderen 30-64 år som signerte informert samtykke og overholder inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Annen: HPV-screening
Kvinner som har skrevet under på informert samtykke vil bli screenet med HPV-testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med histologisk bekreftet cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 eller kreft (CIN3+), inkludert CIN2 positiv for p16, på gjennomgått histologi
Tidsramme: Oppdaget etter innledende HPV-screening eller ved andre screeningsrunde 18 måneder siden innreise

Det blir to HPV-screeningsrunder. Kvinner som tester negativt for HPV ved innledende screening vil fullføre sin deltakelse. HPV-positive kvinner vil bli: 1) henvist til kolposkopi, 2) invitert til en andre HPV-screeningsrunde hvis de ikke er behandlet ennå, og 3) henvist til endelig kolposkopi hvis HPV-positive ved andre screening. Klinisk behandling vil være basert på lokal histologi.

Histologiprøver vil bli vurdert eksternt av en internasjonal patolog med stor erfaring. Hvis de lokale og eksterne resultatene er de samme, vil dette bli den endelige histologien. Hvis det er uenighet, vil prøven bli sendt til en tredje patolog (bli blindet for tidligere avlesninger). Den endelige diagnosen vil da være den som er avtalt av to patologer (lokale og enten eksterne eller begge eksterne). Resterende avvik vil bli løst ved bedømmelse ved et flerhodet mikroskop. Verste histologi ved gjennomgang vil bli brukt til å definere utfallsmål.
Oppdaget etter innledende HPV-screening eller ved andre screeningsrunde 18 måneder siden innreise

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med histologisk bekreftet CIN2, CIN3 eller kreft (CIN2+) på gjennomgått histologi
Tidsramme: Oppdaget etter innledende HPV-screening eller ved andre screeningsrunde 18 måneder siden innreise

Det blir to HPV-screeningsrunder. Kvinner som tester negativt for HPV ved innledende screening vil fullføre sin deltakelse. HPV-positive kvinner vil bli: 1) henvist til kolposkopi, 2) invitert til en andre HPV-screeningsrunde hvis de ikke er behandlet ennå, og 3) henvist til endelig kolposkopi hvis HPV-positive ved andre screening. Klinisk behandling vil være basert på lokal histologi.

Histologiprøver vil bli vurdert eksternt av en internasjonal patolog med stor erfaring. Hvis de lokale og eksterne resultatene er de samme, vil dette bli den endelige histologien. Hvis det er uenighet, vil prøven bli sendt til en tredje patolog (bli blindet for tidligere avlesninger). Den endelige diagnosen vil da være den som er avtalt av to patologer (lokale og enten eksterne eller begge eksterne). Resterende avvik vil bli løst ved bedømmelse ved et flerhodet mikroskop. Verste histologi ved gjennomgang vil bli brukt til å definere utfallsmål.
Oppdaget etter innledende HPV-screening eller ved andre screeningsrunde 18 måneder siden innreise

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolando Herrero, MD, PhD, International Agency For Research On Cancer (IARC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEC 12-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere