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自閉症の幼い子供を持つ親のためのピボタル・レスポンス・グループ治療 (PRTG)

2019年7月10日 更新者:Antonio Hardan、Stanford University
これは、自閉症の幼児の言語スキルを対象とする重要な反応治療グループ (PRTG) の有効性を調べる調査研究です。 研究は、ピボタル レスポンス トレーニング (PRT) などの行動介入が、自閉症の中核症状の改善につながることを実証しています。 この研究の目的は、グループ形式で自閉症児の親に極めて重要な反応治療を教えることの有効性をさらに調べることです。 ピボタル レスポンス トレーニング グループ (PRTG) の有効性を判断するために、12 週間の無作為化対照試験を実施して、別の親教育グループと比較します。

調査の概要

詳細な説明

これは、自閉症の幼児の言語スキルを対象とする重要な反応治療グループ (PRTG) の有効性を調べる調査研究です。 研究は、ピボタル レスポンス トレーニング (PRT) などの行動介入が、自閉症の中核症状の改善につながることを実証しています。 研究者は、個別の形式ではなく、グループ形式で PRT を実施する方法を親に教えることの有効性を調査するための戦略を開発し始めています。 予備データによると、グループ形式で PRT を教えることは、保護者への指導と子供たちのコミュニケーション スキルの向上に効果的であることが示されています。 この研究の目的は、グループ形式で自閉症児の親に極めて重要な反応治療を教えることの有効性をさらに調べることです。 ピボタル レスポンス トレーニング グループ (PRTG) の有効性を判断するために、12 週間の無作為化対照試験を実施して、別の親教育グループと比較します。 PRTG は保護者に極めて重要な対応トレーニング戦略を教えることを目的としていますが、親の心理教育グループ (PEG) は自閉症児の評価と治療に関する情報を保護者に教えることを目的としています。 この研究を実施することで、自閉症の個人に対するグループ治療の選択肢に対する研究者の理解が深まり、家族へのサービス需要の増加に対応できる治療アプローチの開発を支援できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R)、Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)、Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 4 版 (DSM-IV)、および専門家の臨床的意見に基づく自閉症スペクトラム障害 (ASD) の診断
  • 男女問わず、2歳から6歳までの外来患者
  • 有効な標準スコアが得られる範囲でテスト手順に参加できる限り、すべての認知レベルの子供が含まれます。
  • Preschool Language Scale 4th edによって測定される言語遅延。 (PLS-4)
  • 参加者は、意味のある発声を行う能力を持っている必要があります。これは、プロンプトが表示されたときに偶発的な発声を行う能力として定義されます (つまり、コミュニケーションの意図を示す発声ですが、必ずしも明確な言葉ではありません)。
  • -ベースライン測定の少なくとも1か月前の安定した向精神薬または生物医学的介入 研究参加中に予想される変化がない
  • -安定した行動療法(応用行動分析、フロアタイム、またはその他の介入)、言語療法、およびベースライン測定の少なくとも2か月前の学校への配置 研究参加中に予想される変化はありません
  • 週に 60 分以内の 1 対 1 の言語療法
  • グループ治療および調査研究の関連活動に一貫して参加できる少なくとも1人の親の利用可能性
  • 健康状態が良好な男性または女性であること
  • 最初の磁気共鳴画像 (MRI) スキャンが行われた後、PRTG を開始し、同意があれば、採血または唾液のサンプルを採取します。
  • 親はPRTGを最低12週間継続する予定です
  • 両親は18歳以上でなければなりません。

除外基準:

  • 重度の精神障害(双極性障害など)の現在または生涯の診断
  • 指示に従って行われた遺伝子検査に基づく、Fragile X などの遺伝子異常
  • アクティブな医学的問題の存在(例:不安定発作障害または心臓病)
  • 向精神薬を服用している参加者は、薬が1週間以上安定していない場合は含まれません
  • 毎週、親子のやり取りをビデオに録画できない保護者
  • 少なくとも 1 日 1 時間介入戦略を実行する意思がない親
  • グループセッションに交互に参加する予定の保護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピボタル レスポンス トレーニング (PRT)
グループミーティングと個別セッションで構成されるピボタルレスポンストレーニングの指導に関する12週間のプログラム。
グループミーティングと個別セッションで構成されるピボタルレスポンストレーニングの指導に関する12週間のプログラム。
プラセボコンパレーター:親教育グループ (PEG)
保護者向けの提供/ディスカッション情報で構成される 12 週間のプログラム。 極めて重要な対応トレーニングは提供されません。
保護者向けの提供/ディスカッション情報で構成される 12 週間のプログラム。 極めて重要な対応トレーニングは提供されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間での構造化されたラボ観察(SLO)中のコミュニケーションのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週間
10 分間のビデオテープによる SLO 評価中の子供の発話の合計頻度。
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育てストレス指数 総合点
時間枠:ベースライン、12週間
スコアが高いほどストレス レベルが高いことを意味し、スコアが低いほどストレスが少ないことを意味します (範囲: 最小 = 36、最大 = 180)。
ベースライン、12週間
家族のエンパワーメント スケール 合計スコア
時間枠:ベースライン、12週間
スコアが高いほど、能力が高い/能力が高いことを意味し、スコアが低いほど能力が低い/能力が低いことを意味します (範囲: 最小 = 24、最大 = 170)。
ベースライン、12週間
実行機能の行動評価目録 - 就学前のグローバル エグゼクティブ コンポジット スコア
時間枠:ベースライン、12週間
スコアが高いほど実行機能が低下していることを示し、スコアが低いほど実行機能が優れていることを示します (範囲: 最小 = 63、最大 = 189)。
ベースライン、12週間
反復行動尺度 - 改訂された合計スコア
時間枠:ベースライン、12週間
合計スコアが高いほど反復行動が多いことを意味し、合計スコアが低いほど反復行動が少ないことを意味します (範囲: 最小 = 0、最大 = 129)。
ベースライン、12週間
感覚プロファイル アンケート 感覚探索生スコア
時間枠:ベースライン、12週間
スコアが高いほど典型的な感覚探索行動を意味し、スコアが低いほど異常な感覚探索行動が多いことを意味します (範囲: 最小 = 0; 最大 = 85)。
ベースライン、12週間
小児生活の質スケール スケーリングされた合計平均スコア
時間枠:ベースライン、12週間
スコアが高いほど生活の質が高く、スコアが低いほど生活の質が悪いことを意味します (範囲: 最小 = 0、最大 = 100)。
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月10日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SU-11022010-7151

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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