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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01881750
자폐아동의 부모를 위한 중추적 반응 그룹 치료 (PRTG)
2019년 7월 10일 업데이트: Antonio Hardan, Stanford University
이것은 자폐아동의 언어 능력을 목표로 하는 중추적 반응 치료 그룹(PRTG)의 효과를 조사하는 연구입니다.
연구에 따르면 PRT(Pivotal Response Training)와 같은 행동 중재가 자폐증의 핵심 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 그룹 형식으로 자폐 아동의 부모에게 중추적 반응 치료를 가르치는 효과를 추가로 조사하는 것입니다.
중심 반응 훈련 그룹(PRTG)의 효과를 결정하기 위해 무작위 통제 12주 시험을 실시하여 다른 부모 교육 그룹과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 자폐아동의 언어 능력을 목표로 하는 중추적 반응 치료 그룹(PRTG)의 효과를 조사하는 연구입니다.
연구에 따르면 PRT(Pivotal Response Training)와 같은 행동 중재가 자폐증의 핵심 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다.
연구원들은 개별 형식이 아닌 그룹 형식으로 PRT를 구현하는 방법을 부모에게 가르치는 효과를 조사하기 위한 전략을 개발하기 시작했습니다.
예비 데이터는 그룹 형식으로 PRT를 가르치는 것이 부모를 가르치고 어린이의 의사 소통 기술을 향상시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 그룹 형식으로 자폐 아동의 부모에게 중추적 반응 치료를 가르치는 효과를 추가로 조사하는 것입니다.
중심 반응 훈련 그룹(PRTG)의 효과를 결정하기 위해 무작위 통제 12주 시험을 실시하여 다른 부모 교육 그룹과 비교합니다.
PRTG는 부모에게 중추적 반응 훈련 전략을 가르치는 것을 목표로 하는 반면, 부모 심리 교육 그룹(PEG)은 자폐 아동을 위한 평가 및 치료에 관한 정보를 부모에게 가르치는 것을 목표로 합니다.
이 연구를 수행함으로써 자폐증이 있는 개인을 위한 그룹 치료 옵션에 대한 연구원의 이해를 향상시키고 가족에 대한 서비스 요구 증가를 충족할 수 있는 치료 접근 방식을 개발하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Autism Diagnostic Interview - Revised(ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule(ADOS), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition(DSM-IV) 및 전문가 임상 소견에 근거한 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 진단
- 2.0~6세 사이의 성별 외래환자
- 모든 인지 수준의 어린이는 유효한 표준 점수를 얻을 수 있는 범위 내에서 테스트 절차에 참여할 수 있는 한 포함됩니다.
- Preschool Language Scale 4th ed.로 측정한 언어 지연. (PLS-4)
- 참가자는 의미 있는 발성을 할 수 있어야 하며, 메시지가 표시될 때 우발적인 발성을 할 수 있는 능력으로 정의됩니다(즉, 의사 소통하려는 의도를 나타내는 음성이지만 반드시 명확한 단어는 아님).
- 연구 참여 중 예상되는 변화 없이 기준선 측정 전 최소 1개월 동안 안정적인 향정신성 약물 또는 생의학 중재
- 안정적인 행동 치료(응용 행동 분석, 플로어 타임 또는 기타 개입), 언어 치료, 연구 참여 기간 동안 예상되는 변화 없이 기준선 측정 전 최소 2개월 동안의 학교 배치
- 일주일에 60분 이하의 1:1 언어 치료
- 연구 연구의 그룹 치료 및 관련 활동에 지속적으로 참여할 수 있는 최소 한 명의 부모의 가용성
- 건강 상태가 좋은 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 첫 번째 자기 공명 영상(MRI) 스캔이 발생한 후 PRTG를 시작하고 동의하는 경우 채혈 또는 타액 샘플
- 학부모는 최소 12주 동안 PRTG를 계속할 계획입니다.
- 부모는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 중증 정신 장애(예: 양극성 장애…)의 현재 또는 평생 진단
- 유전자 검사에 기반한 Fragile X와 같은 유전적 이상, 지시된 대로 수행
- 활성 의학적 문제(예: 불안정 발작 장애 또는 심장 질환)의 존재
- 향정신성 약물을 복용하는 참가자는 약물이 일주일 이상 안정적이지 않은 경우 포함되지 않습니다.
- 매주 부모와 자녀의 상호작용을 녹화할 능력이 없는 부모
- 하루에 최소 1시간 동안 개입 전략을 시행할 의향이 없는 부모
- 그룹 세션에 교대로 참여하려는 학부모.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중추 대응 교육(PRT)
그룹 회의와 개별 세션으로 구성된 12주 중추 대응 교육 교육 프로그램.
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그룹 회의와 개별 세션으로 구성된 12주 중추 대응 교육 교육 프로그램.
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위약 비교기: 학부모 교육 그룹(PEG)
학부모를 위한 정보 제공/토론으로 구성된 12주 프로그램.
중요한 대응 교육이 제공되지 않습니다.
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학부모를 위한 정보 제공/토론으로 구성된 12주 프로그램.
중요한 대응 교육이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 SLO(Structured Lab Observation) 동안 커뮤니케이션의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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10분 동안 비디오로 녹화된 SLO 평가 동안 아동 발화의 총 빈도.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양육 스트레스 지수 총점
기간: 기준선, 12주
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높은 점수는 높은 스트레스 수준을 의미하고 낮은 점수는 낮은 스트레스를 의미합니다(범위: 최소 = 36; 최대 = 180).
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기준선, 12주
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가족 역량 강화 척도 총점
기간: 기준선, 12주
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높은 점수는 더 나은/더 많은 권한 부여를 의미하고 낮은 점수는 더 나쁜/낮은 권한 부여를 의미합니다(범위: 최소 = 24; 최대 = 170).
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기준선, 12주
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 프리스쿨 글로벌 실행 종합 점수
기간: 기준선, 12주
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점수가 높을수록 실행 기능이 나쁨을 나타내고 점수가 낮을수록 실행 기능이 좋음을 나타냅니다(범위: 최소=63; 최대=189).
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기준선, 12주
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반복 행동 척도 - 수정 총점
기간: 기준선, 12주
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총점이 높을수록 반복행동이 많고, 총점이 낮을수록 반복행동이 적다(범위: 최소=0; 최대=129).
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기준선, 12주
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감각 프로필 설문지 감각 원시 점수 찾기
기간: 기준선, 12주
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점수가 높을수록 전형적인 감각탐색 행동을 의미하고, 점수가 낮을수록 비정상적 감각탐색행동을 의미한다(범위: 최소=0; 최대=85).
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기준선, 12주
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소아 삶의 질 척도 환산 총 평균 점수
기간: 기준선, 12주
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높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미하고 낮은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 의미합니다(범위: 최소=0; 최대=100).
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hardan AY, Gengoux GW, Berquist KL, Libove RA, Ardel CM, Phillips J, Frazier TW, Minjarez MB. A randomized controlled trial of Pivotal Response Treatment Group for parents of children with autism. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Aug;56(8):884-92. doi: 10.1111/jcpp.12354. Epub 2014 Oct 27.
- Gengoux GW, Berquist KL, Salzman E, Schapp S, Phillips JM, Frazier TW, Minjarez MB, Hardan AY. Pivotal Response Treatment Parent Training for Autism: Findings from a 3-Month Follow-Up Evaluation. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2889-98. doi: 10.1007/s10803-015-2452-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .