Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal Response Group Treatment for Småbarnsforeldre med Autisme (PRTG)

10. juli 2019 oppdatert av: Antonio Hardan, Stanford University
Dette er en forskningsstudie som undersøker effektiviteten til pivotal response treatment group (PRTG) i målretting av språkferdigheter hos små barn med autisme. Forskning har vist at atferdsintervensjoner, som Pivotal Response Training (PRT), fører til forbedringer i kjernesymptomene på autisme. Hensikten med denne studien er å ytterligere undersøke effektiviteten av å undervise i sentral responsbehandling til foreldre til barn med autisme i gruppeformat. For å bestemme effektiviteten til pivotal responstreningsgruppe (PRTG) vil den bli sammenlignet med en annen foreldreutdanningsgruppe ved å gjennomføre en randomisert kontrollert 12-ukers studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en forskningsstudie som undersøker effektiviteten til pivotal response treatment group (PRTG) i målretting av språkferdigheter hos små barn med autisme. Forskning har vist at atferdsintervensjoner, som Pivotal Response Training (PRT), fører til forbedringer i kjernesymptomene på autisme. Forskere har begynt å utvikle strategier for å undersøke effektiviteten av å lære foreldre hvordan de skal implementere PRT i et gruppeformat, i motsetning til et individuelt format. Foreløpige data har vist at undervisning i PRT i gruppeformat har vist seg å være effektiv når det gjelder å lære foreldre og øke barnas kommunikasjonsferdigheter. Hensikten med denne studien er å ytterligere undersøke effektiviteten av å undervise i sentral responsbehandling til foreldre til barn med autisme i gruppeformat. For å bestemme effektiviteten til pivotal responstreningsgruppe (PRTG) vil den bli sammenlignet med en annen foreldreutdanningsgruppe ved å gjennomføre en randomisert kontrollert 12-ukers studie. PRTG vil ha som mål å lære foreldre sentrale responstreningsstrategier, mens foreldrenes psykoedukative gruppe (PEG) vil ta sikte på å lære foreldre informasjon med hensyn til utredning og behandling for barn med autisme. Ved å utføre denne forskningen vil det forbedre forskernes forståelse av gruppebehandlingsalternativer for individer med autisme og tillate oss å hjelpe til med utviklingen av terapeutiske tilnærminger som kan møte de økende tjenestekravene til familier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD) basert på autismediagnostisk intervju – revidert (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave (DSM-IV), og klinisk ekspertuttalelse
  • Polikliniske pasienter mellom 2,0 og 6 år av begge kjønn
  • Barn på alle kognitive nivåer vil bli inkludert så lenge de er i stand til å delta i testprosedyrene i den grad at gyldige standardskårer kan oppnås
  • Språkforsinkelse målt ved Preschool Language Scale 4. utg. (PLS-4)
  • Deltakerne må ha evnen til å lage meningsfulle vokaliseringer, definert som evnen til å lage betingede vokaliseringer når de blir bedt om det (dvs. vokallyd som viser intensjon om å kommunisere, men ikke nødvendigvis klare ord)
  • Stabil(e) psykotrope medisin(er) eller biomedisinske intervensjoner i minst én måned før baseline-målinger uten forventede endringer under studiedeltakelsen
  • Stabil atferdsbehandling (Applied Behavioral Analysis, Floortime eller andre intervensjoner), logopedi og skoleplassering i minst 2 måneder før baseline-målinger uten forventede endringer under studiedeltakelse
  • Ikke mer enn 60 minutter med 1:1 logopedi per uke
  • Tilgjengeligheten av minst én forelder som konsekvent kan delta i gruppebehandlingen og relaterte aktiviteter i forskningsstudien
  • Være mann eller kvinne med god medisinsk helse
  • Vil starte PRTG etter at den første magnetiske resonansbilde (MRI) skanningen har funnet sted og, hvis det er akseptabelt, blodprøve eller spyttprøve
  • Foreldre har til hensikt å fortsette PRTG i minimum 12 uker
  • Foreldre må være 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • En nåværende eller livstidsdiagnose av alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse ...)
  • En genetisk abnormitet, for eksempel Fragile X, basert på genetisk testing, utført som angitt
  • Tilstedeværelse av aktive medisinske problemer (f.eks. ustabil anfallsforstyrrelse eller hjertesykdom)
  • Deltakere som tar psykotrope medisiner vil ikke bli inkludert hvis medisinene deres ikke har vært stabile på over en uke
  • Foreldre som ikke har mulighet til å videofilme foreldre og barns interaksjoner på ukentlig basis
  • Foreldre som ikke er villige til å implementere intervensjonsstrategier minst én time om dagen
  • Foreldre som planlegger å veksle på hvilken forelder som deltar på gruppetimene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pivotal Response Training (PRT)
12 ukers program med instruksjon av Pivotal Response Training, bestående av gruppemøter og individuelle økter.
Atferdsmessig: Pivotal Response Training (PRT)
12 ukers program med instruksjon av Pivotal Response Training, bestående av gruppemøter og individuelle økter.
Placebo komparator: Foreldreutdanningsgruppe (PEG)
12 ukers program bestående av tilbud/samtaleinformasjon til foreldre. Ingen sentral responsopplæring gitt.
Atferdsmessig: Foreldreutdanningsgruppe (PEG)
12 ukers program bestående av tilbud/samtaleinformasjon til foreldre. Ingen sentral responsopplæring gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kommunikasjon under strukturert laboratorieobservasjon (SLO) etter 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Total frekvens av barns ytringer under 10 minutters videofilmet SLO-vurdering.
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrestressindeks totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Høyere score betyr høyere stressnivå og lavere score betyr mindre stress (Rekkevidde: Minimum = 36; Maksimum = 180).
Utgangspunkt, 12 uker
Family Empowerment Scale Totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Høyere poengsum betyr bedre/mer bemyndiget og lavere poengsum betyr dårligere/mindre bemyndiget (Rekkevidde: Minimum = 24; Maksimum = 170).
Utgangspunkt, 12 uker
Behavior Rating Inventory of Executive Function- Preschool Global Executive Composite Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Høyere skårer indikerer dårligere lederfunksjon og lavere skårer indikerer bedre lederfunksjon (Rekkevidde: Minimum=63; Maksimum=189).
Utgangspunkt, 12 uker
Repetitiv atferdsskala – revidert totalpoengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Høyere totalscore betyr mer repeterende atferd og lavere totalscore betyr færre repeterende atferd (Rekkevidde: Minimum=0; Maksimum=129).
Utgangspunkt, 12 uker
Sensory Profile Questionnaire Sensory Seeking Raw Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Høyere skårer betyr mer typisk sansesøkende atferd og lavere skår betyr mer unormal sansesøkeatferd (Rekkevidde: Minimum=0; Maksimum=85).
Utgangspunkt, 12 uker
Pediatrisk livskvalitetsskala Skalert total gjennomsnittsscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Høyere skår betyr bedre livskvalitet og lavere skår betyr dårligere livskvalitet (Rekkevidde: Minimum=0; Maksimum=100).
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Autism Speaks

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-11022010-7151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere