Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal Response Group Treatment for Småbørnsforældre med Autisme (PRTG)

10. juli 2019 opdateret af: Antonio Hardan, Stanford University
Dette er en forskningsundersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​pivotal response treatment group (PRTG) til at målrette sprogfærdigheder hos små børn med autisme. Forskning har vist, at adfærdsmæssige interventioner, såsom Pivotal Response Training (PRT), fører til forbedringer i kernesymptomerne på autisme. Formålet med denne undersøgelse er yderligere at undersøge effektiviteten af ​​at undervise i pivotal responsbehandling til forældre til børn med autisme i gruppeformat. For at bestemme effektiviteten af ​​pivotal respons træningsgruppe (PRTG) vil den blive sammenlignet med en anden forældreuddannelsesgruppe ved at udføre et randomiseret kontrolleret 12-ugers forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en forskningsundersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​pivotal response treatment group (PRTG) til at målrette sprogfærdigheder hos små børn med autisme. Forskning har vist, at adfærdsmæssige interventioner, såsom Pivotal Response Training (PRT), fører til forbedringer i kernesymptomerne på autisme. Forskere er begyndt at udvikle strategier til at undersøge effektiviteten af ​​at lære forældre hvordan man implementerer PRT i et gruppeformat i modsætning til et individuelt format. Foreløbige data har vist, at undervisning i PRT i gruppeformat har vist sig at være effektiv til at undervise forældre og øge børns kommunikationsevner. Formålet med denne undersøgelse er yderligere at undersøge effektiviteten af ​​at undervise i pivotal responsbehandling til forældre til børn med autisme i gruppeformat. For at bestemme effektiviteten af ​​pivotal respons træningsgruppe (PRTG) vil den blive sammenlignet med en anden forældreuddannelsesgruppe ved at udføre et randomiseret kontrolleret 12-ugers forsøg. PRTG vil sigte mod at lære forældre centrale responstræningsstrategier, hvorimod forældrenes psykoedukative gruppe (PEG) vil sigte mod at undervise forældre i information med hensyn til vurdering og behandling af børn med autisme. Ved at udføre denne forskning vil det forbedre forskernes forståelse af gruppebehandlingsmuligheder for personer med autisme og give os mulighed for at hjælpe med udviklingen af ​​terapeutiske tilgange, der kan imødekomme de stigende servicekrav til familier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) baseret på autismediagnostisk interview - revideret (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) og ekspertudtalelse
  • Ambulante patienter mellem 2,0 og 6 år af begge køn
  • Børn på alle kognitive niveauer vil blive inkluderet, så længe de er i stand til at deltage i testprocedurerne i det omfang, der kan opnås gyldige standardscores
  • Sprogforsinkelse målt ved førskolesprogskalaen 4. udg. (PLS-4)
  • Deltagerne skal have evnen til at lave meningsfulde vokaliseringer, defineret som evnen til at lave betingede vokaliseringer, når de bliver bedt om det (dvs. vokallyd, der viser hensigt om at kommunikere, men ikke nødvendigvis klare ord)
  • Stabil(e) psykotrope medicin(er) eller biomedicinske indgreb i mindst en måned før baseline-målinger uden forventede ændringer under undersøgelsesdeltagelsen
  • Stabil adfærdsbehandling (Applied Behavioral Analysis, Floortime eller andre interventioner), taleterapi og skoleophold i mindst 2 måneder forud for baseline-målinger uden forventede ændringer under undersøgelsesdeltagelsen
  • Ikke mere end 60 minutter 1:1 taleterapi om ugen
  • Tilgængeligheden af ​​mindst én forælder, som konsekvent kan deltage i gruppebehandlingen og relaterede aktiviteter i forskningsstudiet
  • Vær mand eller kvinde med et godt helbred
  • Starter PRTG efter den første magnetiske resonansbillede (MRI) scanning og, hvis det er behageligt, blodprøve eller spytprøve
  • Forældre har til hensigt at fortsætte PRTG i mindst 12 uger
  • Forældre skal være 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel eller livslang diagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse...)
  • En genetisk abnormitet, såsom Fragile X, baseret på genetisk testning, udført som angivet
  • Tilstedeværelse af aktivt medicinsk problem (f.eks. ustabil anfaldssygdom eller hjertesygdom)
  • Deltagere, der tager psykotrope medicin, vil ikke blive inkluderet, hvis deres medicin ikke har været stabil i over en uge
  • Forældre, der ikke har mulighed for at videooptage forældres og børns interaktioner på ugentlig basis
  • Forældre, der ikke er villige til at implementere interventionsstrategier i mindst en time om dagen
  • Forældre, der planlægger at skifte til, hvilken forælder der deltager i gruppemøderne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pivotal Response Training (PRT)
12 ugers program med instruktion af Pivotal Response Training, bestående af gruppemøder og individuelle sessioner.
Adfærdsmæssigt: Pivotal Response Training (PRT)
12 ugers program med instruktion af Pivotal Response Training, bestående af gruppemøder og individuelle sessioner.
Placebo komparator: Forældreuddannelsesgruppe (PEG)
12 ugers program bestående af tilbud/diskussionsinformation til forældre. Der tilbydes ingen central responstræning.
Adfærdsmæssigt: Forældreuddannelsesgruppe (PEG)
12 ugers program bestående af tilbud/diskussionsinformation til forældre. Der tilbydes ingen central responstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kommunikation under struktureret laboratorieobservation (SLO) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Samlet hyppighed af barnets ytringer under 10 minutters videooptaget SLO-vurdering.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrestressindeks Samlet score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Højere score betyder højere stressniveau og lavere score betyder mindre stress (interval: Minimum = 36; Maksimum = 180).
Baseline, 12 uger
Family Empowerment Scale Totalscore
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Højere score betyder bedre/mere bemyndiget og lavere score betyder dårligere/mindre bemyndigelse (interval: Minimum = 24; Maksimum = 170).
Baseline, 12 uger
Behavior Rating Inventory of Executive Function- Førskole Global Executive Composite Score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Højere score indikerer dårligere eksekutiv funktion og lavere score indikerer bedre eksekutiv funktion (interval: Minimum=63; Maksimum=189).
Baseline, 12 uger
Skala for gentagen adfærd - Revideret totalscore
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Højere totalscore betyder mere repetitiv adfærd og lavere totalscore betyder færre gentagne adfærd (interval: Minimum=0; Maksimum=129).
Baseline, 12 uger
Sensorisk profilspørgeskema Sensory Seeking Raw Score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Højere score betyder mere typisk sensorisk søgeadfærd og lavere score betyder mere unormal sensorisk søgeadfærd (interval: Minimum=0; Maksimum=85).
Baseline, 12 uger
Pædiatrisk livskvalitetsskala Skaleret samlet gennemsnitsscore
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Højere score betyder bedre livskvalitet og lavere score betyder dårligere livskvalitet (interval: Minimum=0; Maksimum=100).
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Autism Speaks

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (Skøn)

20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-11022010-7151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner