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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01881750
Pivotal Response Group Behandlung für Eltern von kleinen Kindern mit Autismus (PRTG)
10. Juli 2019 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University
Dies ist eine Forschungsstudie, die die Wirksamkeit der Pivotal Response Treatment Group (PRTG) bei der Förderung von Sprachkenntnissen bei kleinen Kindern mit Autismus untersucht.
Die Forschung hat gezeigt, dass Verhaltensinterventionen wie Pivotal Response Training (PRT) zu Verbesserungen der Kernsymptome von Autismus führen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Unterrichtens von Pivot-Response-Behandlungen für Eltern von Kindern mit Autismus in einem Gruppenformat weiter zu untersuchen.
Um die Wirksamkeit der Pivotal Response Training Group (PRTG) zu bestimmen, wird sie mit einer anderen Elternbildungsgruppe verglichen, indem eine randomisierte, kontrollierte 12-wöchige Studie durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Forschungsstudie, die die Wirksamkeit der Pivotal Response Treatment Group (PRTG) bei der Förderung von Sprachkenntnissen bei kleinen Kindern mit Autismus untersucht.
Die Forschung hat gezeigt, dass Verhaltensinterventionen wie Pivotal Response Training (PRT) zu Verbesserungen der Kernsymptome von Autismus führen.
Forscher haben damit begonnen, Strategien zu entwickeln, um die Wirksamkeit des Lehrens von Eltern zu untersuchen, wie man PRT in einem Gruppenformat anstelle eines individuellen Formats umsetzt.
Vorläufige Daten haben gezeigt, dass sich das Unterrichten von PRT in einem Gruppenformat als wirksam erwiesen hat, um Eltern zu unterrichten und die Kommunikationsfähigkeiten von Kindern zu verbessern.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Unterrichtens von Pivot-Response-Behandlungen für Eltern von Kindern mit Autismus in einem Gruppenformat weiter zu untersuchen.
Um die Wirksamkeit der Pivotal Response Training Group (PRTG) zu bestimmen, wird sie mit einer anderen Elternbildungsgruppe verglichen, indem eine randomisierte, kontrollierte 12-wöchige Studie durchgeführt wird.
PRTG wird darauf abzielen, Eltern zentrale Reaktionstrainingsstrategien beizubringen, während die psychoedukative Elterngruppe (PEG) darauf abzielt, Eltern Informationen in Bezug auf die Beurteilung und Behandlung von Kindern mit Autismus zu vermitteln.
Durch die Durchführung dieser Forschung wird es das Verständnis der Forscher für Gruppenbehandlungsoptionen für Personen mit Autismus verbessern und es uns ermöglichen, bei der Entwicklung von therapeutischen Ansätzen zu helfen, die den steigenden Serviceanforderungen für Familien gerecht werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) basierend auf dem Autismus-Diagnoseinterview – überarbeitet (ADI-R), dem Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan (ADOS), dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, vierte Ausgabe (DSM-IV) und klinischer Expertenmeinung
- Ambulante Patienten zwischen 2,0 und 6 Jahren beiderlei Geschlechts
- Kinder aller kognitiven Stufen werden aufgenommen, solange sie in der Lage sind, an den Testverfahren in dem Umfang teilzunehmen, in dem gültige Standardwerte erzielt werden können
- Sprachverzögerung gemessen mit der Preschool Language Scale 4th ed. (PLS-4)
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, sinnvolle Vokalisationen zu machen, definiert als die Fähigkeit, auf Aufforderung kontingente Vokalisationen zu machen (d. h. Stimmklang, der die Absicht zeigt, zu kommunizieren, aber nicht unbedingt klare Worte).
- Stabile psychotrope Medikation(en) oder biomedizinische Interventionen für mindestens einen Monat vor den Baseline-Messungen ohne erwartete Änderungen während der Studienteilnahme
- Stabile Verhaltensbehandlung (angewandte Verhaltensanalyse, Floortime oder andere Interventionen), Sprachtherapie und Schulplatzierung für mindestens 2 Monate vor den Baseline-Messungen ohne erwartete Änderungen während der Studienteilnahme
- Nicht mehr als 60 Minuten 1:1 Logopädie pro Woche
- Die Verfügbarkeit von mindestens einem Elternteil, der dauerhaft an der Gruppenbehandlung und den damit verbundenen Aktivitäten der Forschungsstudie teilnehmen kann
- Seien Sie männlich oder weiblich in guter medizinischer Gesundheit
- Wird mit PRTG beginnen, nachdem die erste Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt wurde und, falls akzeptabel, Blutabnahme oder Speichelprobe
- Die Eltern beabsichtigen, PRTG für mindestens 12 Wochen fortzusetzen
- Die Eltern müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Eine aktuelle oder lebenslange Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. bipolare Störung…)
- Eine genetische Anomalie, wie z. B. Fragile X, basierend auf Gentests, die wie angegeben durchgeführt wurden
- Vorhandensein eines aktiven medizinischen Problems (z. B. instabile Anfallsleiden oder Herzerkrankungen)
- Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, werden nicht aufgenommen, wenn ihre Medikamente nicht länger als eine Woche stabil waren
- Eltern, die nicht in der Lage sind, Eltern-Kind-Interaktionen wöchentlich auf Video aufzunehmen
- Eltern, die nicht bereit sind, Interventionsstrategien für mindestens eine Stunde am Tag umzusetzen
- Eltern, die abwechseln möchten, welcher Elternteil an den Gruppensitzungen teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pivotal Response Training (PRT)
12-Wochen-Programm nach Anleitung des Pivotal Response Trainings, bestehend aus Gruppentreffen und Einzelsitzungen.
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12-Wochen-Programm nach Anleitung des Pivotal Response Trainings, bestehend aus Gruppentreffen und Einzelsitzungen.
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Placebo-Komparator: Elternbildungsgruppe (PEG)
12-Wochen-Programm bestehend aus Angebot/Gespräch Informationen für Eltern.
Es wird kein zentrales Response-Training bereitgestellt.
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12-Wochen-Programm bestehend aus Angebot/Gespräch Informationen für Eltern.
Es wird kein zentrales Response-Training bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Kommunikation gegenüber dem Ausgangswert während der Beobachtung im strukturierten Labor (SLO) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Gesamthäufigkeit der Äußerungen des Kindes während einer 10-minütigen SLO-Beurteilung auf Video.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parenting Stress Index Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Höhere Werte bedeuten ein höheres Stressniveau und niedrigere Werte bedeuten weniger Stress (Bereich: Minimum = 36; Maximum = 180).
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Grundlinie, 12 Wochen
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Gesamtpunktzahl der Family Empowerment Scale
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Höhere Werte bedeuten besser/mehr befähigt und niedrigere Werte bedeuten schlechter/weniger befähigt (Bereich: Minimum = 24; Maximum = 170).
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Grundlinie, 12 Wochen
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Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion – Preschool Global Executive Composite Score
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Höhere Werte weisen auf eine schlechtere exekutive Funktion hin und niedrigere Werte auf eine bessere exekutive Funktion (Bereich: Minimum = 63; Maximum = 189).
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Grundlinie, 12 Wochen
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Repetitive Behavior Scale – Überarbeitete Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Höhere Gesamtpunktzahlen bedeuten mehr sich wiederholende Verhaltensweisen und niedrigere Gesamtpunktzahlen bedeuten weniger sich wiederholende Verhaltensweisen (Bereich: Minimum = 0; Maximum = 129).
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Grundlinie, 12 Wochen
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Sensorischer Profilfragebogen Sensory Seeking Raw Score
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Höhere Werte bedeuten eher typisches sensorisches Suchverhalten und niedrigere Werte bedeuten abnormeres sensorisches Suchverhalten (Bereich: Minimum = 0; Maximum = 85).
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Grundlinie, 12 Wochen
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Pediatric Quality of Life Scale Scaled Total Mean Score
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität und niedrigere Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität (Bereich: Minimum = 0; Maximum = 100).
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Grundlinie, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hardan AY, Gengoux GW, Berquist KL, Libove RA, Ardel CM, Phillips J, Frazier TW, Minjarez MB. A randomized controlled trial of Pivotal Response Treatment Group for parents of children with autism. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Aug;56(8):884-92. doi: 10.1111/jcpp.12354. Epub 2014 Oct 27.
- Gengoux GW, Berquist KL, Salzman E, Schapp S, Phillips JM, Frazier TW, Minjarez MB, Hardan AY. Pivotal Response Treatment Parent Training for Autism: Findings from a 3-Month Follow-Up Evaluation. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2889-98. doi: 10.1007/s10803-015-2452-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-11022010-7151
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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