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Pivotal Response Group Behandlung für Eltern von kleinen Kindern mit Autismus (PRTG)

10. Juli 2019 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University
Dies ist eine Forschungsstudie, die die Wirksamkeit der Pivotal Response Treatment Group (PRTG) bei der Förderung von Sprachkenntnissen bei kleinen Kindern mit Autismus untersucht. Die Forschung hat gezeigt, dass Verhaltensinterventionen wie Pivotal Response Training (PRT) zu Verbesserungen der Kernsymptome von Autismus führen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Unterrichtens von Pivot-Response-Behandlungen für Eltern von Kindern mit Autismus in einem Gruppenformat weiter zu untersuchen. Um die Wirksamkeit der Pivotal Response Training Group (PRTG) zu bestimmen, wird sie mit einer anderen Elternbildungsgruppe verglichen, indem eine randomisierte, kontrollierte 12-wöchige Studie durchgeführt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Forschungsstudie, die die Wirksamkeit der Pivotal Response Treatment Group (PRTG) bei der Förderung von Sprachkenntnissen bei kleinen Kindern mit Autismus untersucht. Die Forschung hat gezeigt, dass Verhaltensinterventionen wie Pivotal Response Training (PRT) zu Verbesserungen der Kernsymptome von Autismus führen. Forscher haben damit begonnen, Strategien zu entwickeln, um die Wirksamkeit des Lehrens von Eltern zu untersuchen, wie man PRT in einem Gruppenformat anstelle eines individuellen Formats umsetzt. Vorläufige Daten haben gezeigt, dass sich das Unterrichten von PRT in einem Gruppenformat als wirksam erwiesen hat, um Eltern zu unterrichten und die Kommunikationsfähigkeiten von Kindern zu verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Unterrichtens von Pivot-Response-Behandlungen für Eltern von Kindern mit Autismus in einem Gruppenformat weiter zu untersuchen. Um die Wirksamkeit der Pivotal Response Training Group (PRTG) zu bestimmen, wird sie mit einer anderen Elternbildungsgruppe verglichen, indem eine randomisierte, kontrollierte 12-wöchige Studie durchgeführt wird. PRTG wird darauf abzielen, Eltern zentrale Reaktionstrainingsstrategien beizubringen, während die psychoedukative Elterngruppe (PEG) darauf abzielt, Eltern Informationen in Bezug auf die Beurteilung und Behandlung von Kindern mit Autismus zu vermitteln. Durch die Durchführung dieser Forschung wird es das Verständnis der Forscher für Gruppenbehandlungsoptionen für Personen mit Autismus verbessern und es uns ermöglichen, bei der Entwicklung von therapeutischen Ansätzen zu helfen, die den steigenden Serviceanforderungen für Familien gerecht werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) basierend auf dem Autismus-Diagnoseinterview – überarbeitet (ADI-R), dem Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan (ADOS), dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, vierte Ausgabe (DSM-IV) und klinischer Expertenmeinung
  • Ambulante Patienten zwischen 2,0 und 6 Jahren beiderlei Geschlechts
  • Kinder aller kognitiven Stufen werden aufgenommen, solange sie in der Lage sind, an den Testverfahren in dem Umfang teilzunehmen, in dem gültige Standardwerte erzielt werden können
  • Sprachverzögerung gemessen mit der Preschool Language Scale 4th ed. (PLS-4)
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, sinnvolle Vokalisationen zu machen, definiert als die Fähigkeit, auf Aufforderung kontingente Vokalisationen zu machen (d. h. Stimmklang, der die Absicht zeigt, zu kommunizieren, aber nicht unbedingt klare Worte).
  • Stabile psychotrope Medikation(en) oder biomedizinische Interventionen für mindestens einen Monat vor den Baseline-Messungen ohne erwartete Änderungen während der Studienteilnahme
  • Stabile Verhaltensbehandlung (angewandte Verhaltensanalyse, Floortime oder andere Interventionen), Sprachtherapie und Schulplatzierung für mindestens 2 Monate vor den Baseline-Messungen ohne erwartete Änderungen während der Studienteilnahme
  • Nicht mehr als 60 Minuten 1:1 Logopädie pro Woche
  • Die Verfügbarkeit von mindestens einem Elternteil, der dauerhaft an der Gruppenbehandlung und den damit verbundenen Aktivitäten der Forschungsstudie teilnehmen kann
  • Seien Sie männlich oder weiblich in guter medizinischer Gesundheit
  • Wird mit PRTG beginnen, nachdem die erste Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt wurde und, falls akzeptabel, Blutabnahme oder Speichelprobe
  • Die Eltern beabsichtigen, PRTG für mindestens 12 Wochen fortzusetzen
  • Die Eltern müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle oder lebenslange Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. bipolare Störung…)
  • Eine genetische Anomalie, wie z. B. Fragile X, basierend auf Gentests, die wie angegeben durchgeführt wurden
  • Vorhandensein eines aktiven medizinischen Problems (z. B. instabile Anfallsleiden oder Herzerkrankungen)
  • Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, werden nicht aufgenommen, wenn ihre Medikamente nicht länger als eine Woche stabil waren
  • Eltern, die nicht in der Lage sind, Eltern-Kind-Interaktionen wöchentlich auf Video aufzunehmen
  • Eltern, die nicht bereit sind, Interventionsstrategien für mindestens eine Stunde am Tag umzusetzen
  • Eltern, die abwechseln möchten, welcher Elternteil an den Gruppensitzungen teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pivotal Response Training (PRT)
12-Wochen-Programm nach Anleitung des Pivotal Response Trainings, bestehend aus Gruppentreffen und Einzelsitzungen.
12-Wochen-Programm nach Anleitung des Pivotal Response Trainings, bestehend aus Gruppentreffen und Einzelsitzungen.
Placebo-Komparator: Elternbildungsgruppe (PEG)
12-Wochen-Programm bestehend aus Angebot/Gespräch Informationen für Eltern. Es wird kein zentrales Response-Training bereitgestellt.
12-Wochen-Programm bestehend aus Angebot/Gespräch Informationen für Eltern. Es wird kein zentrales Response-Training bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kommunikation gegenüber dem Ausgangswert während der Beobachtung im strukturierten Labor (SLO) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Gesamthäufigkeit der Äußerungen des Kindes während einer 10-minütigen SLO-Beurteilung auf Video.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parenting Stress Index Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Höhere Werte bedeuten ein höheres Stressniveau und niedrigere Werte bedeuten weniger Stress (Bereich: Minimum = 36; Maximum = 180).
Grundlinie, 12 Wochen
Gesamtpunktzahl der Family Empowerment Scale
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Höhere Werte bedeuten besser/mehr befähigt und niedrigere Werte bedeuten schlechter/weniger befähigt (Bereich: Minimum = 24; Maximum = 170).
Grundlinie, 12 Wochen
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion – Preschool Global Executive Composite Score
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere exekutive Funktion hin und niedrigere Werte auf eine bessere exekutive Funktion (Bereich: Minimum = 63; Maximum = 189).
Grundlinie, 12 Wochen
Repetitive Behavior Scale – Überarbeitete Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Höhere Gesamtpunktzahlen bedeuten mehr sich wiederholende Verhaltensweisen und niedrigere Gesamtpunktzahlen bedeuten weniger sich wiederholende Verhaltensweisen (Bereich: Minimum = 0; Maximum = 129).
Grundlinie, 12 Wochen
Sensorischer Profilfragebogen Sensory Seeking Raw Score
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Höhere Werte bedeuten eher typisches sensorisches Suchverhalten und niedrigere Werte bedeuten abnormeres sensorisches Suchverhalten (Bereich: Minimum = 0; Maximum = 85).
Grundlinie, 12 Wochen
Pediatric Quality of Life Scale Scaled Total Mean Score
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität und niedrigere Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität (Bereich: Minimum = 0; Maximum = 100).
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-11022010-7151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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