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Tratamento de grupo de resposta essencial para pais de crianças pequenas com autismo (PRTG)

10 de julho de 2019 atualizado por: Antonio Hardan, Stanford University
Este é um estudo de pesquisa que examina a eficácia do grupo de tratamento de resposta central (PRTG) no direcionamento de habilidades de linguagem em crianças pequenas com autismo. A pesquisa demonstrou que as intervenções comportamentais, como o Pivotal Response Training (PRT), levam a melhorias nos principais sintomas do autismo. O objetivo deste estudo é examinar ainda mais a eficácia do ensino do tratamento de resposta fundamental para pais de crianças com autismo em um formato de grupo. Para determinar a eficácia do grupo de treinamento de resposta central (PRTG), ele será comparado a outro grupo de educação dos pais por meio da realização de um estudo randomizado controlado de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de pesquisa que examina a eficácia do grupo de tratamento de resposta central (PRTG) no direcionamento de habilidades de linguagem em crianças pequenas com autismo. A pesquisa demonstrou que as intervenções comportamentais, como o Pivotal Response Training (PRT), levam a melhorias nos principais sintomas do autismo. Os pesquisadores começaram a desenvolver estratégias para investigar a eficácia de ensinar os pais a implementar o PRT em um formato de grupo, em oposição a um formato individual. Dados preliminares demonstraram que o ensino de PRT em formato de grupo mostrou-se eficaz para ensinar os pais e aumentar as habilidades de comunicação das crianças. O objetivo deste estudo é examinar ainda mais a eficácia do ensino do tratamento de resposta fundamental para pais de crianças com autismo em um formato de grupo. Para determinar a eficácia do grupo de treinamento de resposta central (PRTG), ele será comparado a outro grupo de educação dos pais por meio da realização de um estudo randomizado controlado de 12 semanas. O PRTG terá como objetivo ensinar aos pais estratégias de treinamento de resposta essenciais, enquanto o grupo psicoeducacional de pais (PEG) terá como objetivo ensinar informações aos pais com relação à avaliação e tratamento de crianças com autismo. Ao conduzir esta pesquisa, ela melhorará a compreensão dos pesquisadores sobre as opções de tratamento em grupo para indivíduos com autismo e nos permitirá ajudar no desenvolvimento de abordagens terapêuticas que possam atender às crescentes demandas de serviços para as famílias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) com base na Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada (ADI-R), Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS), Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) e opinião clínica especializada
  • Pacientes ambulatoriais entre 2,0 e 6 anos de idade de ambos os sexos
  • Crianças de todos os níveis cognitivos serão incluídas desde que sejam capazes de participar dos procedimentos de teste na medida em que pontuações padrão válidas possam ser obtidas
  • Atraso na linguagem medido pela Preschool Language Scale 4th ed. (PLS-4)
  • Os participantes devem ter a capacidade de fazer vocalizações significativas, definidas como a capacidade de fazer vocalizações contingentes quando solicitado (ou seja, som vocal mostrando a intenção de se comunicar, mas não necessariamente palavras claras)
  • Medicação(ões) psicotrópica(s) estável(is) ou intervenções biomédicas por pelo menos um mês antes das medições iniciais sem mudanças previstas durante a participação no estudo
  • Tratamento comportamental estável (Análise Comportamental Aplicada, Floortime ou outras intervenções), fonoaudiologia e colocação escolar por pelo menos 2 meses antes das medições iniciais sem mudanças esperadas durante a participação no estudo
  • Não mais do que 60 minutos de terapia da fala 1:1 por semana
  • A disponibilidade de pelo menos um dos pais que possa participar consistentemente do tratamento em grupo e atividades relacionadas do estudo de pesquisa
  • Ser homem ou mulher com boa saúde médica
  • Irá iniciar o PRTG após a primeira ressonância magnética (MRI) e, se for aceitável, coleta de sangue ou amostra de saliva
  • Os pais pretendem continuar o PRTG por no mínimo 12 semanas
  • Os pais devem ter 18 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico atual ou ao longo da vida de transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, transtorno bipolar…)
  • Uma anormalidade genética, como X Frágil, com base em testes genéticos, feitos conforme indicado
  • Presença de problema médico ativo (por exemplo, distúrbio convulsivo instável ou doença cardíaca)
  • Os participantes que tomam medicamentos psicotrópicos não serão incluídos se seus medicamentos não estiverem estáveis ​​por mais de uma semana
  • Pais que não têm a capacidade de filmar interações entre pais e filhos semanalmente
  • Pais que não estão dispostos a implementar estratégias de intervenção por pelo menos uma hora por dia
  • Os pais que planejam alternar qual pai frequenta as sessões de grupo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Resposta Pivotal (PRT)
Programa de 12 semanas de instrução de Treinamento de Resposta Pivotal, consistindo de reuniões em grupo e sessões individuais.
Comportamental: Treinamento de Resposta Pivotal (PRT)
Programa de 12 semanas de instrução de Treinamento de Resposta Pivotal, consistindo de reuniões em grupo e sessões individuais.
Comparador de Placebo: Grupo de Educação de Pais (PEG)
Programa de 12 semanas que consiste em oferecer/discutir informações para os pais. Nenhum treinamento de resposta essencial fornecido.
Comportamental: Grupo de Educação de Pais (PEG)
Programa de 12 semanas que consiste em oferecer/discutir informações para os pais. Nenhum treinamento de resposta essencial fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na comunicação durante a observação de laboratório estruturado (SLO) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Frequência total das falas da criança durante 10 minutos de avaliação de SLO gravada em vídeo.
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total do Índice de Estresse Parental
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Pontuações mais altas significam nível de estresse mais alto e pontuações mais baixas significam menos estresse (faixa: mínimo = 36; máximo = 180).
Linha de base, 12 semanas
Pontuação Total da Escala de Empoderamento Familiar
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Pontuações mais altas significam melhor/mais capacitado e pontuações mais baixas significam pior/menos capacitado (Intervalo: Mínimo = 24; Máximo=170).
Linha de base, 12 semanas
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Pontuação Composta Executiva Global Pré-escolar
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Pontuações mais altas indicam pior funcionamento executivo e pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento executivo (Faixa: Mínimo=63; Máximo=189).
Linha de base, 12 semanas
Escala de Comportamento Repetitivo - Pontuação Total Revisada
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Pontuações totais mais altas significam comportamentos mais repetitivos e pontuações totais mais baixas significam menos comportamentos repetitivos (Faixa: Mínimo=0; Máximo=129).
Linha de base, 12 semanas
Questionário de Perfil Sensorial Pontuação Bruta de Busca Sensorial
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Pontuações mais altas significam comportamentos de busca sensorial mais típicos e pontuações mais baixas significam comportamentos de busca sensorial mais anormais (Intervalo: Mínimo = 0; Máximo = 85).
Linha de base, 12 semanas
Escala de Qualidade de Vida Pediátrica Pontuação Média Total Escalada
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida e pontuações mais baixas significam pior qualidade de vida (Intervalo: Mínimo=0; Máximo=100).
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Autism Speaks

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU-11022010-7151

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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