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Tratamiento grupal de respuesta fundamental para padres de niños pequeños con autismo (PRTG)

10 de julio de 2019 actualizado por: Antonio Hardan, Stanford University
Este es un estudio de investigación que examina la efectividad del grupo de tratamiento de respuesta fundamental (PRTG) para enfocarse en las habilidades del lenguaje en niños pequeños con autismo. La investigación ha demostrado que las intervenciones conductuales, como Pivotal Response Training (PRT), conducen a mejoras en los síntomas centrales del autismo. El propósito de este estudio es examinar más a fondo la efectividad de enseñar el tratamiento de respuesta fundamental a los padres de niños con autismo en un formato de grupo. Para determinar la eficacia del grupo de entrenamiento de respuesta fundamental (PRTG), se comparará con otro grupo de educación para padres mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación que examina la efectividad del grupo de tratamiento de respuesta fundamental (PRTG) para enfocarse en las habilidades del lenguaje en niños pequeños con autismo. La investigación ha demostrado que las intervenciones conductuales, como Pivotal Response Training (PRT), conducen a mejoras en los síntomas centrales del autismo. Los investigadores han comenzado a desarrollar estrategias para investigar la efectividad de enseñar a los padres cómo implementar PRT en un formato de grupo, a diferencia de un formato individual. Los datos preliminares han demostrado que la enseñanza de PRT en un formato de grupo ha demostrado ser eficaz para enseñar a los padres y aumentar las habilidades de comunicación de los niños. El propósito de este estudio es examinar más a fondo la efectividad de enseñar el tratamiento de respuesta fundamental a los padres de niños con autismo en un formato de grupo. Para determinar la eficacia del grupo de entrenamiento de respuesta fundamental (PRTG), se comparará con otro grupo de educación para padres mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas. PRTG tendrá como objetivo enseñar a los padres estrategias fundamentales de entrenamiento de respuesta, mientras que el grupo psicoeducativo de padres (PEG) tendrá como objetivo enseñar información a los padres con respecto a la evaluación y el tratamiento de niños con autismo. Al realizar esta investigación, mejorará la comprensión de los investigadores sobre las opciones de tratamiento grupal para personas con autismo y nos permitirá ayudar en el desarrollo de enfoques terapéuticos que puedan satisfacer las crecientes demandas de servicios para las familias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista (TEA) basado en la Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada (ADI-R), Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS), Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV), y opinión clínica de expertos
  • Pacientes ambulatorios entre 2,0 y 6 años de edad de cualquier género
  • Se incluirán niños de todos los niveles cognitivos siempre que puedan participar en los procedimientos de prueba en la medida en que se puedan obtener puntajes estándar válidos.
  • Retraso en el lenguaje medido por la Escala de lenguaje preescolar 4.ª ed. (PLS-4)
  • Los participantes deben tener la capacidad de realizar vocalizaciones significativas, definidas como la capacidad de realizar vocalizaciones contingentes cuando se les solicite (es decir, un sonido vocal que muestre la intención de comunicarse, pero no necesariamente palabras claras)
  • Medicamentos psicotrópicos estables o intervenciones biomédicas durante al menos un mes antes de las mediciones iniciales sin cambios anticipados durante la participación en el estudio
  • Tratamiento conductual estable (Análisis conductual aplicado, Floortime u otras intervenciones), terapia del habla y ubicación escolar durante al menos 2 meses antes de las mediciones de referencia sin cambios esperados durante la participación en el estudio
  • No más de 60 minutos de terapia del habla 1:1 por semana
  • La disponibilidad de al menos un padre que pueda participar constantemente en el tratamiento grupal y las actividades relacionadas del estudio de investigación.
  • Ser hombre o mujer con buena salud médica
  • Comenzará PRTG después de que se haya realizado la primera imagen de resonancia magnética (MRI) y, si está de acuerdo, extracción de sangre o muestra de saliva.
  • Los padres tienen la intención de continuar con PRTG durante un mínimo de 12 semanas
  • Los padres deben tener 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico actual o de por vida de un trastorno psiquiátrico grave (por ejemplo, trastorno bipolar...)
  • Una anomalía genética, como X frágil, basada en pruebas genéticas, realizadas según lo indicado
  • Presencia de un problema médico activo (p. ej., trastorno convulsivo inestable o enfermedad cardíaca)
  • Los participantes que toman medicamentos psicotrópicos no se incluirán si sus medicamentos no se han mantenido estables durante más de una semana.
  • Padres que no tienen la capacidad de grabar en video las interacciones entre padres e hijos semanalmente
  • Padres que no están dispuestos a implementar estrategias de intervención durante al menos una hora al día
  • Padres que planean alternar qué padre asiste a las sesiones grupales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de respuesta fundamental (PRT)
Programa de 12 semanas sobre instrucción de Pivotal Response Training, que consta de reuniones grupales y sesiones individuales.
Conductual: Entrenamiento de respuesta fundamental (PRT)
Programa de 12 semanas sobre instrucción de Pivotal Response Training, que consta de reuniones grupales y sesiones individuales.
Comparador de placebos: Grupo de Educación para Padres (PEG)
Programa de 12 semanas que consiste en ofrecer/discutir información para padres. No se proporcionó capacitación de respuesta fundamental.
Conductual: Grupo de Educación para Padres (PEG)
Programa de 12 semanas que consiste en ofrecer/discutir información para padres. No se proporcionó capacitación de respuesta fundamental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la comunicación durante la observación de laboratorio estructurada (SLO) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Frecuencia total de las expresiones del niño durante la evaluación de SLO grabada en video de 10 minutos.
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del índice de estrés parental
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Las puntuaciones más altas significan un nivel de estrés más alto y las puntuaciones más bajas significan menos estrés (rango: mínimo = 36; máximo = 180).
Línea de base, 12 semanas
Puntuación total de la escala de empoderamiento familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Puntuaciones más altas significan mejor/más empoderado y puntuaciones más bajas significan peor/menos empoderado (Rango: Mínimo = 24; Máximo = 170).
Línea de base, 12 semanas
Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva - Puntaje compuesto ejecutivo global preescolar
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento ejecutivo y las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento ejecutivo (Rango: Mínimo=63; Máximo=189).
Línea de base, 12 semanas
Escala de comportamiento repetitivo: puntuación total revisada
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Los puntajes totales más altos significan más comportamientos repetitivos y los puntajes totales más bajos significan menos comportamientos repetitivos (rango: mínimo = 0; máximo = 129).
Línea de base, 12 semanas
Cuestionario de perfil sensorial Puntaje bruto de búsqueda sensorial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Los puntajes más altos significan comportamientos de búsqueda sensorial más típicos y los puntajes más bajos significan comportamientos de búsqueda sensorial más anormales (Rango: Mínimo = 0; Máximo = 85).
Línea de base, 12 semanas
Escala de calidad de vida pediátrica Puntuación media total escalada
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Puntuaciones más altas significan mejor calidad de vida y puntuaciones más bajas peor calidad de vida (Rango: Mínimo=0; Máximo=100).
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Autism Speaks

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU-11022010-7151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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