Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia grupowa Pivotal Response dla rodziców małych dzieci z autyzmem (PRTG)

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Antonio Hardan, Stanford University
Jest to badanie badawcze oceniające skuteczność grupy terapeutycznej odpowiedzi kluczowej (PRTG) w ukierunkowaniu na umiejętności językowe u małych dzieci z autyzmem. Badania wykazały, że interwencje behawioralne, takie jak Pivotal Response Training (PRT), prowadzą do poprawy podstawowych objawów autyzmu. Celem tego badania jest dalsze zbadanie skuteczności nauczania rodziców dzieci z autyzmem w formie grupowej dotyczącej terapii odpowiedzi kluczowej. Aby określić skuteczność grupy szkoleniowej odpowiedzi kluczowej (PRTG), zostanie ona porównana z inną grupą edukacyjną rodziców poprzez przeprowadzenie 12-tygodniowego badania z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie badawcze oceniające skuteczność grupy terapeutycznej odpowiedzi kluczowej (PRTG) w ukierunkowaniu na umiejętności językowe u małych dzieci z autyzmem. Badania wykazały, że interwencje behawioralne, takie jak Pivotal Response Training (PRT), prowadzą do poprawy podstawowych objawów autyzmu. Naukowcy zaczęli opracowywać strategie mające na celu zbadanie skuteczności nauczania rodziców, jak wdrażać PRT w formacie grupowym, w przeciwieństwie do formatu indywidualnego. Wstępne dane wykazały, że nauczanie PRT w formie grupowej okazało się skuteczne w nauczaniu rodziców i zwiększaniu umiejętności komunikacyjnych dzieci. Celem tego badania jest dalsze zbadanie skuteczności nauczania rodziców dzieci z autyzmem w formie grupowej dotyczącej terapii odpowiedzi kluczowej. Aby określić skuteczność grupy szkoleniowej odpowiedzi kluczowej (PRTG), zostanie ona porównana z inną grupą edukacyjną rodziców poprzez przeprowadzenie 12-tygodniowego badania z randomizacją. Celem PRTG będzie nauczenie rodziców kluczowych strategii szkoleniowych w zakresie reagowania, podczas gdy grupa psychoedukacyjna rodziców (PEG) będzie miała na celu przekazanie rodzicom informacji dotyczących oceny i leczenia dzieci z autyzmem. Przeprowadzenie tych badań poprawi zrozumienie przez badaczy opcji leczenia grupowego osób z autyzmem i pozwoli nam pomóc w opracowaniu podejść terapeutycznych, które mogą sprostać rosnącym wymaganiom usług dla rodzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) na podstawie Wywiadu Diagnostycznego Autyzmu – Poprawiony (ADI-R), Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS), Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) oraz opinii ekspertów klinicznych
  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 2,0 do 6 lat, obojga płci
  • Dzieci na wszystkich poziomach poznawczych zostaną uwzględnione, o ile będą w stanie uczestniczyć w procedurach testowych w zakresie umożliwiającym uzyskanie prawidłowych wyników standardowych
  • Opóźnienie językowe mierzone Skalą Języka Przedszkolnego, wyd. 4. (PLS-4)
  • Uczestnicy muszą posiadać umiejętność wydawania znaczących wokalizacji, zdefiniowaną jako umiejętność wydawania warunkowych wokalizacji na żądanie (tj. dźwięk wokalu wskazujący na zamiar komunikowania się, ale niekoniecznie wyraźne słowa)
  • Stabilne leki psychotropowe lub interwencje biomedyczne przez co najmniej jeden miesiąc przed pomiarami wyjściowymi bez przewidywanych zmian podczas udziału w badaniu
  • Stabilne leczenie behawioralne (stosowana analiza behawioralna, Floortime lub inne interwencje), terapia logopedyczna i umieszczenie w szkole przez co najmniej 2 miesiące przed pomiarami wyjściowymi bez oczekiwanych zmian podczas udziału w badaniu
  • Nie więcej niż 60 minut terapii logopedycznej 1:1 tygodniowo
  • Dostępność co najmniej jednego rodzica, który może konsekwentnie uczestniczyć w terapii grupowej i związanych z nią czynnościach badania naukowego
  • Bądź mężczyzną lub kobietą w dobrym stanie zdrowia
  • Rozpocznie PRTG po pierwszym obrazie rezonansu magnetycznego (MRI) i, jeśli wyrażą na to zgodę, pobraniu krwi lub pobraniu próbki śliny
  • Rodzice zamierzają kontynuować PRTG przez minimum 12 tygodni
  • Rodzice muszą mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub życiowa diagnoza ciężkiego zaburzenia psychicznego (np. choroby afektywnej dwubiegunowej…)
  • Nieprawidłowość genetyczna, taka jak zespół łamliwego chromosomu X, oparta na badaniach genetycznych wykonanych zgodnie ze wskazaniami
  • Obecność aktywnego problemu medycznego (np. niestabilnych napadów padaczkowych lub choroby serca)
  • Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe nie zostaną uwzględnieni, jeśli ich leki nie były stabilne przez ponad tydzień
  • Rodzice, którzy nie mają możliwości cotygodniowego nagrywania na wideo interakcji rodziców i dzieci
  • Rodzice, którzy nie są chętni do wdrażania strategii interwencyjnych przez co najmniej godzinę dziennie
  • Rodzice planujący zmianę, który z rodziców uczestniczy w sesjach grupowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kluczowe szkolenie w zakresie reagowania (PRT)
12-tygodniowy program na instruktażu Pivotal Response Training, składający się ze spotkań grupowych i sesji indywidualnych.
Behawioralne: Kluczowe szkolenie w zakresie reagowania (PRT)
12-tygodniowy program na instruktażu Pivotal Response Training, składający się ze spotkań grupowych i sesji indywidualnych.
Komparator placebo: Grupa Edukacji Rodziców (PEG)
12-tygodniowy program składający się z propozycji/dyskusji dla rodziców. Nie zapewniono szkolenia z kluczowych reakcji.
Behawioralne: Grupa Edukacji Rodziców (PEG)
12-tygodniowy program składający się z propozycji/dyskusji dla rodziców. Nie zapewniono szkolenia z kluczowych reakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w komunikacji podczas ustrukturyzowanej obserwacji laboratoryjnej (SLO) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Całkowita częstotliwość wypowiedzi dziecka podczas 10-minutowej oceny SLO nagranej na wideo.
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik Indeksu Stresu Rodzicielskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Wyższe wyniki Średnio wyższy poziom stresu, a niższe wyniki oznaczają mniejszy stres (zakres: minimum = 36; maksimum = 180).
Linia bazowa, 12 tygodni
Całkowity wynik Skali Wzmocnienia Rodziny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Wyższe wyniki oznaczają lepsze/większe możliwości, a niższe wyniki oznaczają gorsze/mniejsze możliwości (zakres: minimum = 24; maksimum = 170).
Linia bazowa, 12 tygodni
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — globalny wynik złożony dla kadry kierowniczej w wieku przedszkolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie wykonawcze, a niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie wykonawcze (zakres: minimum=63; maksimum=189).
Linia bazowa, 12 tygodni
Skala powtarzalnego zachowania – poprawiony wynik całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Wyższe wyniki całkowite oznaczają więcej powtarzających się zachowań, a niższe wyniki całkowite oznaczają mniej powtarzających się zachowań (zakres: minimum = 0; maksimum = 129).
Linia bazowa, 12 tygodni
Kwestionariusz profilu sensorycznego Surowy wynik poszukiwania sensorycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Wyższe wyniki oznaczają bardziej typowe zachowania związane z poszukiwaniem sensorycznym, a niższe wyniki oznaczają bardziej nieprawidłowe zachowania związane z poszukiwaniem sensorycznym (zakres: minimum=0; maksimum=85).
Linia bazowa, 12 tygodni
Całkowity średni wynik skalowany na skali jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia, a niższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia (Przedział: minimum=0; maksimum=100).
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Autism Speaks

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-11022010-7151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj