Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pivotal Response Groepsbehandeling voor ouders van jonge kinderen met autisme (PRTG)

10 juli 2019 bijgewerkt door: Antonio Hardan, Stanford University
Dit is een onderzoek naar de effectiviteit van de centrale responsbehandelingsgroep (PRTG) bij het aanpakken van taalvaardigheid bij jonge kinderen met autisme. Onderzoek heeft aangetoond dat gedragsinterventies, zoals Pivotal Response Training (PRT), leiden tot verbetering van de kernsymptomen van autisme. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het aanleren van centrale responsbehandeling aan ouders van kinderen met autisme in groepsverband verder te onderzoeken. Om de effectiviteit van de centrale responstrainingsgroep (PRTG) te bepalen, zal deze worden vergeleken met een andere oudereducatiegroep door een gerandomiseerde, gecontroleerde 12 weken durende studie uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek naar de effectiviteit van de centrale responsbehandelingsgroep (PRTG) bij het aanpakken van taalvaardigheid bij jonge kinderen met autisme. Onderzoek heeft aangetoond dat gedragsinterventies, zoals Pivotal Response Training (PRT), leiden tot verbetering van de kernsymptomen van autisme. Onderzoekers zijn begonnen met het ontwikkelen van strategieën om te onderzoeken hoe effectief het is om ouders te leren hoe ze PRT in een groepsvorm kunnen implementeren, in tegenstelling tot een individuele vorm. Voorlopige gegevens hebben aangetoond dat het onderwijzen van PRT in groepsverband effectief is gebleken bij het onderwijzen van ouders en het vergroten van de communicatieve vaardigheden van kinderen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het aanleren van centrale responsbehandeling aan ouders van kinderen met autisme in groepsverband verder te onderzoeken. Om de effectiviteit van de centrale responstrainingsgroep (PRTG) te bepalen, zal deze worden vergeleken met een andere oudereducatiegroep door een gerandomiseerde, gecontroleerde 12 weken durende studie uit te voeren. PRTG zal ouders centrale strategieën voor responstraining bijbrengen, terwijl de ouderpsycho-educatieve groep (PEG) ouders informatie wil bijbrengen met betrekking tot beoordeling en behandeling van kinderen met autisme. Door dit onderzoek uit te voeren, zullen onderzoekers meer inzicht krijgen in groepsbehandelingsopties voor personen met autisme en kunnen we helpen bij de ontwikkeling van therapeutische benaderingen die kunnen voldoen aan de toenemende vraag naar diensten voor gezinnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) op basis van Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) en klinisch advies van experts
  • Poliklinische patiënten tussen 2,0 en 6 jaar oud van beide geslachten
  • Kinderen van alle cognitieve niveaus zullen worden opgenomen zolang ze in staat zijn om deel te nemen aan de testprocedures in de mate dat geldige standaardscores kunnen worden verkregen
  • Taalachterstand zoals gemeten door de Preschool Language Scale 4th ed. (PLS-4)
  • Deelnemers moeten het vermogen hebben om zinvolle vocalisaties te maken, gedefinieerd als het vermogen om contingente vocalisaties te maken wanneer daarom wordt gevraagd (d.w.z. vocaal geluid dat de intentie om te communiceren toont, maar niet noodzakelijkerwijs duidelijke woorden)
  • Stabiele psychotrope medicatie(s) of biomedische interventies gedurende ten minste één maand voorafgaand aan nulmetingen zonder verwachte veranderingen tijdens deelname aan het onderzoek
  • Stabiele gedragsbehandeling (toegepaste gedragsanalyse, vloertijd of andere interventies), logopedie en plaatsing op school gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan nulmetingen zonder verwachte veranderingen tijdens deelname aan het onderzoek
  • Maximaal 60 minuten 1:1 logopedie per week
  • De beschikbaarheid van ten minste één ouder die consequent kan deelnemen aan de groepsbehandeling en aanverwante activiteiten van het onderzoek
  • Wees een man of een vrouw met een goede medische gezondheid
  • Zal PRTG starten nadat de eerste MRI-scan (magnetic resonance image) is gemaakt en, indien aangenaam, bloedafname of speekselmonster
  • Ouders zijn van plan PRTG voor minimaal 12 weken voort te zetten
  • Ouders moeten 18 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Een huidige of levenslange diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis...)
  • Een genetische afwijking, zoals Fragile X, op basis van genetisch onderzoek, uitgevoerd zoals aangegeven
  • Aanwezigheid van een actief medisch probleem (bijv. onstabiele convulsies of hartaandoeningen)
  • Deelnemers die psychotrope medicijnen gebruiken, worden niet opgenomen als hun medicijnen langer dan een week niet stabiel zijn
  • Ouders die niet de mogelijkheid hebben om wekelijks ouder-kindinteracties op video op te nemen
  • Ouders die niet bereid zijn om minimaal een uur per dag interventiestrategieën toe te passen
  • Ouders die van plan zijn om af te wisselen welke ouder de groepssessies bijwoont.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pivotal Response-training (PRT)
Programma van 12 weken op instructie van Pivotal Response Training, bestaande uit groepsbijeenkomsten en individuele sessies.
Gedragsmatig: Pivotal Response-training (PRT)
Programma van 12 weken op instructie van Pivotal Response Training, bestaande uit groepsbijeenkomsten en individuele sessies.
Placebo-vergelijker: Ouder Onderwijs Groep (PEG)
Programma van 12 weken bestaande uit aanbieden/bespreken van informatie voor ouders. Er is geen training voor centrale respons gegeven.
Gedragsmatig: Ouder Onderwijs Groep (PEG)
Programma van 12 weken bestaande uit aanbieden/bespreken van informatie voor ouders. Er is geen training voor centrale respons gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in communicatie tijdens gestructureerde laboratoriumobservatie (SLO) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Totale frequentie van de uitingen van het kind tijdens de op video opgenomen SLO-beoordeling van 10 minuten.
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderschap Stress Index Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Hogere scores betekenen een hoger stressniveau en lagere scores betekenen minder stress (bereik: minimum = 36; maximum = 180).
Basislijn, 12 weken
Family Empowerment Schaal Totale Score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Hogere scores betekenen beter/meer empowered en lagere scores betekenen slechter/minder empowered (Bereik: Minimum = 24; Maximum=170).
Basislijn, 12 weken
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functies - Preschool Global Executive Composite Score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Hogere scores duiden op slechter executief functioneren en lagere scores duiden op beter executief functioneren (Bereik: Minimum=63; Maximum=189).
Basislijn, 12 weken
Schaal voor repetitief gedrag - Herziene totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Hogere totaalscores betekenen meer repetitief gedrag en lagere totaalscores betekenen minder repetitief gedrag (Bereik: Minimum=0; Maximum=129).
Basislijn, 12 weken
Sensorische profielvragenlijst Sensorisch zoeken Ruwe score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Hogere scores betekenen meer typisch zintuiglijk zoekgedrag en lagere scores betekenen meer abnormaal zintuiglijk zoekgedrag (Bereik: Minimum=0; Maximum=85).
Basislijn, 12 weken
Pediatrische kwaliteit van leven schaal Geschaalde totale gemiddelde score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven en lagere scores betekenen een slechtere kwaliteit van leven (Range: Minimum=0; Maximum=100).
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Autism Speaks

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-11022010-7151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autistische stoornis

Klinische onderzoeken op Pivotal Response-training (PRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren