健康な男性に対するケルセチン サプリメントの効果: 4 週間の無作為クロスオーバー試験
健康な男性の血中尿酸に対するケルセチン 500 mg 錠剤の効果を評価する二重盲検クロスオーバー プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、健康な人の血液と尿の化学組成 (尿酸 ii とグルコース) および血圧に対する、自然に通常食品に存在する化合物であるケルセチンの毎日の補給の長期的な影響を判断することです。男性。
ボランティアのうち6人は、新鮮なタマネギから作られた標準的な食事を食べた後、ケルセチンサプリメントを摂取した後、同じ方法で、それぞれ3日間のウォッシュアウトで尿を収集します. ここで採取した尿を分析し、サプリメントが食品と同等かどうかを確認します。 ステージ 2 は、サプリメントとプラセボのみで実施されます。
（平均よりも）血中尿酸値が高い健康な男性志願者が選択され、フェーズごとに4週間、自分の食事に追加された標準的なサプリメント/プラセボを消費するように求められます. ケルセチン サプリメントとプラセボの 2 つのアームを 4 週間の休薬期間で分けます。 尿酸やその他のバイオマーカーの変化を検出するために、血液と尿のサンプルを隔週で採取します。
----- i) ケルセチンは、リンゴ、ベリー、アブラナ科の野菜、ケッパー、ブドウ、タマネギ、エシャロット、紅茶、トマト、多くの種子、ナッツ、花、樹皮、葉など、さまざまな食品に含まれています。 .
ii) 尿酸は、人体と尿の両方に存在する化合物で、核酸 (DNA) などの物質に含まれる窒素含有化合物であるプリンが分解されて生成されます。 それらは、特定の食べ物、飲み物（ビールやワインなどのアルコール飲料）の消化から、または体内の細胞の正常な分解と代謝回転から循環に入ります. ほとんどの尿酸は腎臓によって除去され、尿中に排出されます。残りは便に排泄されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 血漿尿酸 > 300 マイクロモル/L
- 一般的に健康
除外基準:
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 30 kg/m² または
- -プロトコルを遵守できない、または遵守したくない、または完了する前に調査を終了する可能性があります。
- 研究期間中に身体運動または激しいスポーツ競技で重要な変化を起こすのは誰ですか。
- 定期的に毎日 3 単位以上のアルコールを飲む
- 喫煙者
- 高尿酸血症、痛風および/または腎結石の治療歴がある
- 腸に障害がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
ケルセチンサプリ500mg錠を28日間、食事と一緒に1日摂取（朝食が望ましい）
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住所: Nature's Best, Century Place, Tunbridge Wells, Kent, TN2 3BE 電話:+44(0)1892 552030 電子メール:info@naturesbest.co.uk
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
28 日間のプラセボ (乳糖) 錠剤の毎日の摂取 (朝食が望ましい)
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住所: Fagron GmbH&Co.
KG, 22885 Barsbuttel, Germany 電話: +49(0)4067067680
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿尿酸の測定によって評価される高尿酸血症になるリスク。
時間枠：空腹時血液サンプルは、各アームの 1 日目、15 日目、29 日目に採取されます。
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各アームの15日目と29日目の1日目からの血漿尿酸値の変化。
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空腹時血液サンプルは、各アームの 1 日目、15 日目、29 日目に採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿酸の腎臓排泄：尿中尿酸値
時間枠：各アームの 14 日目と 28 日目に 24 時間の尿サンプルを採取し、容量を記録します。
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14 日目と 28 日目の 24 時間尿中尿酸値のアーム間の差
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各アームの 14 日目と 28 日目に 24 時間の尿サンプルを採取し、容量を記録します。
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血圧
時間枠：血圧は、各アームの 1 日目と 29 日目に測定されます。
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被験者のコンプライアンスを監視するため。
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血圧は、各アームの 1 日目と 29 日目に測定されます。
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血糖値
時間枠：各アームの 1 日目、15 日目、29 日目に絶食時の血液サンプルを採取します。
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各アームの15日目と29日目のベースラインからの血漿グルコースレベルの変化。
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各アームの 1 日目、15 日目、29 日目に絶食時の血液サンプルを採取します。
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血漿のメタボロミクスおよびメタボノミック プロファイリング
時間枠：空腹時血液サンプルは、各アームの 1 日目、15 日目、29 日目に採取されます。
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1H NMR (プロトン核磁気共鳴)
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空腹時血液サンプルは、各アームの 1 日目、15 日目、29 日目に採取されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケルセチンの尿中排泄
時間枠：24時間の尿は、各アームの14日目と28日目に収集され、量が記録されます
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被験者のコンプライアンスを監視するため。
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24時間の尿は、各アームの14日目と28日目に収集され、量が記録されます
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被験者の体重
時間枠：体重は各アームの 1 日目と 29 日目に測定されます
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被験者のコンプライアンスを監視するため。
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体重は各アームの 1 日目と 29 日目に測定されます
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被写体の身長
時間枠：身長は各腕の 1 日目と 29 日目に測定されます
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被験者のコンプライアンスを監視するため。
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身長は各腕の 1 日目と 29 日目に測定されます
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ライフスタイルのメンテナンス
時間枠：各アームの 1 日目と 29 日目に、過去 28 日間についてのリコール アンケートが必要です。
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被験者のコンプライアンスを監視するため。
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各アームの 1 日目と 29 日目に、過去 28 日間についてのリコール アンケートが必要です。
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一次健康評価
時間枠：特定の疾患の病歴、定期的な投薬/サプリメント、アレルギー、および入学時の運動/食事療法に関するアンケートを思い出してください
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研究のためのライフスタイルと日常的な薬を維持するためのベースラインを設定します。
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特定の疾患の病歴、定期的な投薬/サプリメント、アレルギー、および入学時の運動/食事療法に関するアンケートを思い出してください
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Gary Williamson, PhD、University of Leeds
- 主任研究者：Yuanlu Shi, PhD Candidate、University ofLeeds
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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