Wpływ suplementów kwercetyny na zdrowych mężczyzn: czterotygodniowa randomizowana próba krzyżowa
Podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ kwercetyny w tabletkach 500 mg na poziom kwasu moczowego we krwi u zdrowych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badań jest określenie długoterminowego wpływu codziennej suplementacji kwercetyny, związku naturalnie i normalnie występującego w pożywieniu, na skład chemiczny (kwas moczowy ii i glukozę) krwi i moczu oraz ciśnienie krwi zdrowych osób. mężczyźni.
Sześciu ochotników będzie pobierać mocz po spożyciu standardowego posiłku ze świeżej cebuli i po przyjęciu suplementu kwercetyny w ten sam sposób, z 3-dniowym wypłukiwaniem przed każdym z nich. Pobrany tutaj mocz zostanie poddany analizie w celu sprawdzenia, czy suplement jest równoważny z pokarmem. Etap 2 zostanie przeprowadzony wyłącznie z suplementem i placebo.
Zdrowi ochotnicy płci męskiej z wyższym (niż przeciętnie) poziomem kwasu moczowego we krwi zostaną wybrani i poproszeni o spożywanie standardowego suplementu/placebo dodanego do ich własnej diety przez 4 tygodnie na fazę. Dwa ramiona są oddzielone 4-tygodniowym okresem odpoczynku: suplement kwercetyny i placebo. Próbki krwi i moczu będą pobierane co drugi tydzień w celu wykrycia jakichkolwiek zmian w stężeniu kwasu moczowego i innych biomarkerów.
----- i) Kwercetyna znajduje się w różnych produktach spożywczych, w tym w jabłkach, jagodach, warzywach kapustowatych, kaparach, winogronach, cebuli, szalocie, herbacie i pomidorach, a także w wielu nasionach, orzechach, kwiatach, korze i liściach .
ii) Kwas moczowy, związek występujący zarówno w ludzkim ciele, jak iw moczu, jest wytwarzany w wyniku rozpadu puryn, które są związkami zawierającymi azot w substancjach takich jak kwasy nukleinowe (DNA). Dostają się do krążenia w wyniku trawienia niektórych pokarmów, napojów (napojów alkoholowych, takich jak piwo i wino) lub w wyniku normalnego rozpadu i obrotu komórek w organizmie. Większość kwasu moczowego jest usuwana przez nerki i wydalana z moczem; pozostała część jest wydalana z kałem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Kwas moczowy w osoczu > 300 mikromoli/l
- Ogólnie zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m² lub
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu lub prawdopodobieństwo opuszczenia badania przed jego zakończeniem.
- Kto podjąłby się ważnej zmiany w ćwiczeniach fizycznych lub energicznych zawodach sportowych w okresie studiów.
- regularnie pić więcej niż 3 jednostki alkoholu dziennie
- palacze
- u pacjenta występowała wcześniej leczona hiperurykemia, dna moczanowa i (lub) kamica nerkowa
- mają zaburzenia jelitowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Dzienne spożycie suplementu kwercetyny w tabletkach 500 mg przez 28 dni z posiłkiem (preferowane śniadanie).
|
Adres: Nature's Best, Century Place, Tunbridge Wells, Kent, TN2 3BE Telefon:+44(0)1892 552030 E-mail:info@naturesbest.co.uk
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dzienne spożycie tabletki placebo (laktoza) przez 28 dni z posiłkiem (preferowane śniadanie)
|
Adres: Fagron GmbH&Co.
KG, 22885 Barsbuttel, Niemcy Telefon: +49(0)4067067680
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko wystąpienia hiperurykemii oceniane na podstawie stężenia kwasu moczowego w osoczu.
Ramy czasowe: Próbki krwi na czczo pobiera się w dniu 1, dniu 15 i dniu 29 z każdego ramienia
|
Zmiana poziomu kwasu moczowego w osoczu od dnia 1 do dnia 15 i dnia 29 każdego ramienia.
|
Próbki krwi na czczo pobiera się w dniu 1, dniu 15 i dniu 29 z każdego ramienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie kwasu moczowego przez nerki: poziom kwasu moczowego w moczu
Ramy czasowe: 24-godzinne próbki moczu zbiera się w dniu 14 i 28 z każdego ramienia i rejestruje się objętość
|
Różnica w 24-godzinnym stężeniu kwasu moczowego w moczu po 14 i 28 dniach między ramionami
|
24-godzinne próbki moczu zbiera się w dniu 14 i 28 z każdego ramienia i rejestruje się objętość
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi mierzono w dniu 1 i 29 na każdym ramieniu
|
Aby monitorować zgodność podmiotu.
|
Ciśnienie krwi mierzono w dniu 1 i 29 na każdym ramieniu
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi na czczo pobiera się w dniu 1, 15, 29 każdego ramienia
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu od wartości wyjściowej w dniu 15 i dniu 29 każdego ramienia.
|
Próbki krwi na czczo pobiera się w dniu 1, 15, 29 każdego ramienia
|
|
Metabolomiczne i metabonomiczne profilowanie osocza krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi na czczo pobiera się w dniu 1, dniu 15 i dniu 29 z każdego ramienia
|
1H NMR (protonowy jądrowy rezonans magnetyczny)
|
Próbki krwi na czczo pobiera się w dniu 1, dniu 15 i dniu 29 z każdego ramienia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie kwercetyny z moczem
Ramy czasowe: 24-godzinny mocz zostanie zebrany w dniu 14 i 28 z każdego ramienia i zapisana zostanie objętość
|
Aby monitorować zgodność podmiotu.
|
24-godzinny mocz zostanie zebrany w dniu 14 i 28 z każdego ramienia i zapisana zostanie objętość
|
|
Masa ciała podmiotu
Ramy czasowe: wagę mierzono w dniu 1 i 29 każdego ramienia
|
Aby monitorować zgodność podmiotu.
|
wagę mierzono w dniu 1 i 29 każdego ramienia
|
|
Wysokość obiektu
Ramy czasowe: Wzrost mierzono w dniu 1 i 29 każdego ramienia
|
Aby monitorować zgodność podmiotu.
|
Wzrost mierzono w dniu 1 i 29 każdego ramienia
|
|
Utrzymanie stylu życia
Ramy czasowe: Kwestionariusze dotyczące ostatnich 28 dni są wymagane w 1. i 29. dniu każdej grupy.
|
Aby monitorować zgodność podmiotu.
|
Kwestionariusze dotyczące ostatnich 28 dni są wymagane w 1. i 29. dniu każdej grupy.
|
|
Podstawowa ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Przypomnij sobie Kwestionariusze dotyczące historii pewnych chorób, rutynowych leków / suplementów, alergii i ćwiczeń / diety podczas rejestracji
|
Aby ustalić punkt odniesienia dla utrzymania stylu życia i rutynowej medycyny dla badania.
|
Przypomnij sobie Kwestionariusze dotyczące historii pewnych chorób, rutynowych leków / suplementów, alergii i ćwiczeń / diety podczas rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
- Główny śledczy: Yuanlu Shi, PhD Candidate, University ofLeeds
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Choroby układu krążenia
- Rachunek różniczkowy
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
- Hiperurykemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Kwercetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEEC12-019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .