- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01881919
Effet des suppléments de quercétine sur les hommes en bonne santé : un essai croisé randomisé de quatre semaines
Une étude en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo évaluant l'effet des comprimés de quercétine à 500 mg sur l'acide urique sanguin chez des hommes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de la recherche est de déterminer les effets à long terme d'une supplémentation quotidienne en quercétine, un composé naturellement et normalement présent dans les aliments, sur la composition chimique (acide urique ii et glucose) du sang et de l'urine et sur la tension artérielle, de la santé mâles.
Six des volontaires recueilleront l'urine après avoir consommé un repas standard à base d'oignon frais et après avoir pris un supplément de quercétine, de la même manière, avec 3 jours de sevrage avant chacun. L'urine recueillie ici sera analysée pour vérifier que le complément est équivalent à la nourriture. L'étape 2 ne sera menée qu'avec un supplément et un placebo.
Des volontaires masculins en bonne santé avec un taux d'acide urique sanguin plus élevé (que la moyenne) seront sélectionnés et seront invités à consommer un supplément/placebo standard ajouté à leur propre alimentation pendant 4 semaines par phase. Deux bras sont séparés par une période de repos de 4 semaines : supplément de quercétine et placebo. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés toutes les deux semaines pour détecter tout changement d'acide urique et d'autres biomarqueurs.
----- i) La quercétine se trouve dans une variété d'aliments, y compris les pommes, les baies, les légumes Brassica, les câpres, les raisins, les oignons, les échalotes, le thé et les tomates, ainsi que de nombreuses graines, noix, fleurs, écorces et feuilles. .
ii) L'acide urique, un composé présent à la fois dans le corps humain et dans l'urine, est produit par la dégradation des purines, qui sont des composés contenant de l'azote dans des substances telles que les acides nucléiques (ADN). Ils pénètrent dans la circulation par la digestion de certains aliments, boissons (boissons alcoolisées comme la bière et le vin) ou par la dégradation et le renouvellement normaux des cellules dans le corps. La plupart de l'acide urique est éliminé par les reins et éliminé dans l'urine; le reste est excrété dans les selles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Acide urique plasmatique > 300 micromole/L
- Généralement en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m² ou
- Incapable ou peu désireux de se conformer au protocole, ou susceptible de quitter l'étude avant son achèvement.
- Qui entreprendrait des changements importants dans l'exercice physique ou les compétitions sportives vigoureuses au cours de la période d'étude.
- boire régulièrement plus de 3 unités d'alcool par jour
- les fumeurs
- avez des antécédents d'hyperuricémie traitée, de goutte et/ou de calculs rénaux
- avoir des troubles intestinaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement
Apport quotidien de Quercetin supplement 500mg comprimé pendant 28 jours avec repas (petit-déjeuner préféré.)
|
Adresse : Nature's Best, Century Place, Tunbridge Wells, Kent, TN2 3BE Téléphone : +44(0)1892 552030 E-mail : info@naturesbest.co.uk
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Prise quotidienne de comprimé de placebo (lactose) pendant 28 jours avec un repas (petit-déjeuner préféré)
|
Adresse : Fagron GmbH&Co.
KG, 22885 Barsbuttel, Allemagne Téléphone : +49(0)4067067680
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque d'hyperuricémie évalué par la mesure de l'acide urique plasmatique.
Délai: Des échantillons de sang à jeun sont prélevés le jour 1, le jour 15 et le jour 29 de chaque bras
|
Le changement du taux d'acide urique plasmatique du jour 1 au jour 15 et au jour 29 de chaque bras.
|
Des échantillons de sang à jeun sont prélevés le jour 1, le jour 15 et le jour 29 de chaque bras
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Excrétion rénale d'acide urique : taux d'acide urique urinaire
Délai: Des échantillons d'urine de 24 h sont prélevés les jours 14 et 28 de chaque bras et le volume est enregistré
|
Différence du taux d'acide urique urinaire sur 24 h à 14 jours et à 28 jours entre les bras
|
Des échantillons d'urine de 24 h sont prélevés les jours 14 et 28 de chaque bras et le volume est enregistré
|
Pression artérielle
Délai: La tension artérielle est mesurée aux jours 1 et 29 de chaque bras
|
Contrôler la conformité du sujet.
|
La tension artérielle est mesurée aux jours 1 et 29 de chaque bras
|
Glucose sanguin
Délai: Des échantillons de sang à jeun sont prélevés les jours 1, 15, 29 de chaque bras
|
La variation du niveau de glucose plasmatique par rapport à la ligne de base au jour 15 et au jour 29 de chaque bras.
|
Des échantillons de sang à jeun sont prélevés les jours 1, 15, 29 de chaque bras
|
Profilage métabolomique et métabonomique du plasma sanguin
Délai: Des échantillons de sang à jeun sont prélevés le jour 1, le jour 15 et le jour 29 de chaque bras
|
RMN 1H (résonance magnétique nucléaire du proton)
|
Des échantillons de sang à jeun sont prélevés le jour 1, le jour 15 et le jour 29 de chaque bras
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Excrétion urinaire de la quercétine
Délai: L'urine de 24 h sera collectée les jours 14 et 28 de chaque bras et le volume est enregistré
|
Contrôler la conformité du sujet.
|
L'urine de 24 h sera collectée les jours 14 et 28 de chaque bras et le volume est enregistré
|
Poids corporel du sujet
Délai: le poids est mesuré aux jours 1 et 29 de chaque bras
|
Contrôler la conformité du sujet.
|
le poids est mesuré aux jours 1 et 29 de chaque bras
|
Hauteur du sujet
Délai: La taille est mesurée aux jours 1 et 29 de chaque bras
|
Contrôler la conformité du sujet.
|
La taille est mesurée aux jours 1 et 29 de chaque bras
|
Entretien du style de vie
Délai: Des questionnaires de rappel sur les 28 derniers jours sont requis aux jours 1 et 29 de chaque bras.
|
Contrôler la conformité du sujet.
|
Des questionnaires de rappel sur les 28 derniers jours sont requis aux jours 1 et 29 de chaque bras.
|
Évaluation de la santé primaire
Délai: Questionnaires de rappel sur les antécédents de certaines maladies, les médicaments/suppléments de routine, les allergies et la pratique d'exercice/régime lors de l'inscription
|
Établir une ligne de base pour le maintien du mode de vie et de la médecine de routine pour l'étude.
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Questionnaires de rappel sur les antécédents de certaines maladies, les médicaments/suppléments de routine, les allergies et la pratique d'exercice/régime lors de l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
- Chercheur principal: Yuanlu Shi, PhD Candidate, University ofLeeds
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Maladies cardiovasculaires
- Calculs
- Calculs rénaux
- Néphrolithiase
- Hyperuricémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Quercétine
Autres numéros d'identification d'étude
- MEEC12-019
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