Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van quercetinesupplementen op gezonde mannen: een gerandomiseerde cross-over-studie van vier weken

20 maart 2015 bijgewerkt door: Yuanlu Shi, University of Leeds

Een dubbelblind, cross-over, placebo-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van het effect van quercetine 500 mg tabletten op urinezuur in het bloed bij gezonde mannen

Het doel van deze studie was om het effect te testen van chronische consumptie van Quercetine 500 mg tabletten op urinezuur in het bloed en andere biomarkers bij volwassen mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van het onderzoek is het bepalen van de langetermijneffecten van dagelijkse suppletie van quercetine, een verbinding die van nature en normaal aanwezig is in voedsel, op de chemische samenstelling (urinezuur ii en glucose) van bloed en urine en op de bloeddruk, van gezonde mannetjes.

Zes van de vrijwilligers zullen urine verzamelen na het nuttigen van een standaardmaaltijd gemaakt van verse ui en na inname van quercetinesupplementen, op dezelfde manier, met 3 dagen wash-out voor elke maaltijd. De hier verzamelde urine wordt geanalyseerd om te controleren of het supplement gelijkwaardig is aan het voedsel. Fase 2 wordt alleen uitgevoerd met supplement en placebo.

Gezonde mannelijke vrijwilligers met een hoger (dan gemiddeld) urinezuurgehalte in het bloed zullen worden geselecteerd en zullen worden gevraagd om gedurende 4 weken per fase een standaardsupplement/placebo aan hun eigen dieet toe te voegen. Twee armen worden gescheiden door een rustperiode van 4 weken: quercetinesupplement en placebo. Om de week zullen er bloed- en urinemonsters worden genomen om veranderingen in urinezuur en andere biomarkers op te sporen.

----- i) Quercetine wordt aangetroffen in een verscheidenheid aan voedingsmiddelen, waaronder appels, bessen, brassica-groenten, kappertjes, druiven, uien, sjalotten, thee en tomaten, evenals veel zaden, noten, bloemen, blaffen en bladeren .

ii) Urinezuur, een verbinding die zowel in het menselijk lichaam als in de urine wordt aangetroffen, wordt geproduceerd door de afbraak van purines, stikstofhoudende verbindingen in stoffen zoals nucleïnezuren (DNA). Ze komen in de bloedsomloop door de vertering van bepaalde voedingsmiddelen, dranken (alcoholische dranken zoals bier en wijn) of door normale afbraak en vernieuwing van cellen in het lichaam. Het meeste urinezuur wordt door de nieren verwijderd en in de urine afgevoerd; de rest wordt uitgescheiden in de ontlasting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9JT
        • School of Food Science and Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Plasma-urinezuur > 300 micromol/L
  • Over het algemeen gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² of
  • Niet in staat of niet bereid om het protocol na te leven, of het onderzoek waarschijnlijk te verlaten voordat het voltooid is.
  • Wie zou tijdens de studieperiode belangrijke veranderingen in lichaamsbeweging of krachtige sportwedstrijden ondernemen.
  • regelmatig meer dan 3 eenheden alcohol per dag drinken
  • rokers
  • een voorgeschiedenis heeft van behandelde hyperurikemie, jicht en/of niersteen
  • darmstoornissen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Dagelijkse inname van Quercetine-supplement 500 mg tablet gedurende 28 dagen bij de maaltijd (bij voorkeur ontbijt).
Voedingssupplement: Behandeling
Adres: Nature's Best, Century Place, Tunbridge Wells, Kent, TN2 3BE Telefoon:+44(0)1892 552030 E-mail:info@naturesbest.co.uk
Andere namen:
  • Quercetine dihydraat 500 mg tablet
  • Merk: Nature's Best
  • Batchnummer: 114501
  • Serienummer: 5055148404901
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijkse inname van Placebo (lactose) tablet gedurende 28 dagen bij de maaltijd (bij voorkeur ontbijt)
Voedingssupplement: Controle
Adres: Fagron GmbH&Co. KG, 22885 Barsbüttel, Duitsland Telefoon: +49(0)4067067680
Andere namen:
  • Placebo: lactosetablet
  • Merk: Fagron
  • Serienummer: PZN-0921071
  • Batchnummer: 1208D001A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op het krijgen van hyperurikemie beoordeeld door de meting van plasma-urinezuur.
Tijdsspanne: Nuchtere bloedmonsters worden genomen op dag 1, dag 15 en dag 29 van elke arm
De verandering van de plasma-urinezuurspiegel van dag 1 op dag 15 en dag 29 van elke arm.
Nuchtere bloedmonsters worden genomen op dag 1, dag 15 en dag 29 van elke arm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieruitscheiding van urinezuur: urinaire urinezuurspiegel
Tijdsspanne: Er worden 24-uurs urinemonsters verzameld op dag 14 en 28 van elke arm en het volume wordt geregistreerd
Verschil in 24-uur urinezuurspiegel na 14 dagen en 28 dagen tussen de armen
Er worden 24-uurs urinemonsters verzameld op dag 14 en 28 van elke arm en het volume wordt geregistreerd
Bloeddruk
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt gemeten op dag 1 en 29 van elke arm
Om de naleving van het onderwerp te controleren.
De bloeddruk wordt gemeten op dag 1 en 29 van elke arm
Bloed glucose
Tijdsspanne: Nuchtere bloedmonsters worden verzameld op dag 1, 15, 29 van elke arm
De verandering van de plasmaglucosespiegel ten opzichte van de basislijn op dag 15 en dag 29 van elke arm.
Nuchtere bloedmonsters worden verzameld op dag 1, 15, 29 van elke arm
Metabolomische en metabonomische profilering van bloedplasma
Tijdsspanne: Nuchtere bloedmonsters worden genomen op dag 1, dag 15 en dag 29 van elke arm
1H NMR (proton nucleaire magnetische resonantie)
Nuchtere bloedmonsters worden genomen op dag 1, dag 15 en dag 29 van elke arm

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-uitscheiding van quercetine
Tijdsspanne: Er wordt 24 uur urine verzameld op dag 14 en 28 van elke arm en het volume wordt geregistreerd
Om de naleving van het onderwerp te controleren.
Er wordt 24 uur urine verzameld op dag 14 en 28 van elke arm en het volume wordt geregistreerd
Onderwerp Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: gewicht wordt gemeten op dag 1 en 29 van elke arm
Om de naleving van het onderwerp te controleren.
gewicht wordt gemeten op dag 1 en 29 van elke arm
Onderwerp Hoogte
Tijdsspanne: De lengte wordt gemeten op dag 1 en 29 van elke arm
Om de naleving van het onderwerp te controleren.
De lengte wordt gemeten op dag 1 en 29 van elke arm
Onderhoud van levensstijl
Tijdsspanne: Recall Vragenlijsten over de afgelopen 28 dagen zijn vereist op dag 1 en 29 van elke arm.
Om de naleving van het onderwerp te controleren.
Recall Vragenlijsten over de afgelopen 28 dagen zijn vereist op dag 1 en 29 van elke arm.
Primaire gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Herinner vragenlijsten over de geschiedenis van bepaalde ziekten, routinematige medicatie / supplementen, allergieën en oefeningen / dieetpraktijken bij inschrijving
Om de basislijn vast te stellen voor het handhaven van levensstijl en routinegeneeskunde voor de studie.
Herinner vragenlijsten over de geschiedenis van bepaalde ziekten, routinematige medicatie / supplementen, allergieën en oefeningen / dieetpraktijken bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
  • Hoofdonderzoeker: Yuanlu Shi, PhD Candidate, University ofLeeds

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEEC12-019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren