- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01881919
Effekt af Quercetin-tilskud på raske mænd: et fire-ugers randomiseret cross-over forsøg
En dobbeltblind, cross-over, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningen af Quercetin 500 mg tabletter på urinsyre i blodet hos raske mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet med forskningen er at bestemme de langsigtede virkninger af dagligt tilskud af quercetin, en forbindelse, der naturligt og normalt findes i fødevarer, på den kemiske sammensætning (urinsyre ii og glukose) af blod og urin og på blodtrykket af sunde mænd.
Seks af de frivillige vil indsamle urin efter at have indtaget et standardmåltid lavet af friske løg og efter indtagelse af quercetintilskud, på samme måde, med 3 dages udvaskning før hver. Urinen opsamlet her vil blive analyseret for at kontrollere, at tilskuddet svarer til maden. Fase 2 vil kun blive udført med tilskud og placebo.
Raske mandlige frivillige med højere (end gennemsnittet) urinsyre i blodet vil blive udvalgt og vil blive bedt om at indtage et standardtilskud/placebo tilføjet til deres egen kost i 4 uger pr. fase. To arme er adskilt af 4 ugers hvileperiode: quercetintilskud og placebo. Der vil blive taget blod- og urinprøver hver anden uge for at påvise ændringer i urinsyre og andre biomarkører.
----- i) Quercetin findes i en række fødevarer, herunder æbler, bær, brassica-grøntsager, kapers, vindruer, løg, skalotteløg, te og tomater, såvel som mange frø, nødder, blomster, bark og blade .
ii) Urinsyre, en forbindelse, der findes både i den menneskelige krop og urin, produceres ved nedbrydning af puriner, som er nitrogenholdige forbindelser i stoffer som nukleinsyrer (DNA). De kommer ind i kredsløbet fra fordøjelsen af visse fødevarer, drikkevarer (alkoholiske drikke som øl og vin) eller fra normal nedbrydning og omsætning af celler i kroppen. Det meste urinsyre fjernes af nyrerne og bortskaffes i urinen; resten udskilles i afføringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Plasma Urinsyre > 300 mikromol/L
- Generelt sund
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² eller
- Ude af stand til eller villig til at overholde protokollen eller sandsynligvis forlade undersøgelsen, før den er afsluttet.
- Hvem ville foretage vigtige ændringer i fysisk træning eller kraftige sportskonkurrencer i løbet af studieperioden.
- Drik regelmæssigt mere end 3 enheder alkohol hver dag
- rygere
- har en historie med behandlet hyperurikæmi, gigt og/eller nyresten
- har tarmlidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Daglig indtagelse af Quercetin supplement 500mg tablet i 28 dage med måltid (morgenmad foretrækkes.)
|
Adresse: Nature's Best, Century Place, Tunbridge Wells, Kent, TN2 3BE Telefon:+44(0)1892 552030 E-mail:info@naturesbest.co.uk
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Daglig indtagelse af placebo (lactose) tablet i 28 dage med måltid (morgenmad foretrækkes)
|
Adresse: Fagron GmbH&Co.
KG, 22885 Barsbuttel, Tyskland Telefon: +49(0)4067067680
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for at få hyperurikæmi vurderet ved måling af plasma urinsyre.
Tidsramme: Fastende blodprøver tages på dag 1, dag 15 og dag 29 i hver arm
|
Ændringen af plasmaurinsyreniveauet fra dag 1 på dag 15 og dag 29 i hver arm.
|
Fastende blodprøver tages på dag 1, dag 15 og dag 29 i hver arm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyreudskillelse af urinsyre: urinsyreniveau
Tidsramme: 24 timers urinprøver opsamles på dag 14 og 28 i hver arm, og volumen registreres
|
Forskel i 24-timers urinsyreniveau ved 14 dage og 28 dage mellem armene
|
24 timers urinprøver opsamles på dag 14 og 28 i hver arm, og volumen registreres
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket måles på dag 1 og 29 i hver arm
|
At overvåge emnets overholdelse.
|
Blodtrykket måles på dag 1 og 29 i hver arm
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Fastende blodprøver udtages på dag 1, 15, 29 i hver arm
|
Ændringen af plasmaglucoseniveauet fra baseline på dag 15 og dag 29 i hver arm.
|
Fastende blodprøver udtages på dag 1, 15, 29 i hver arm
|
|
Metabolomisk og metabonomisk profilering af blodplasma
Tidsramme: Fastende blodprøver tages på dag 1, dag 15 og dag 29 i hver arm
|
1H NMR (proton kernemagnetisk resonans)
|
Fastende blodprøver tages på dag 1, dag 15 og dag 29 i hver arm
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinudskillelse af quercetin
Tidsramme: 24 timers urin vil blive opsamlet på dag 14 og 28 i hver arm, og volumen registreres
|
At overvåge emnets overholdelse.
|
24 timers urin vil blive opsamlet på dag 14 og 28 i hver arm, og volumen registreres
|
|
Emne Kropsvægt
Tidsramme: vægten måles på dag 1 og 29 af hver arm
|
At overvåge emnets overholdelse.
|
vægten måles på dag 1 og 29 af hver arm
|
|
Emnehøjde
Tidsramme: Højden måles på dag 1 og 29 af hver arm
|
At overvåge emnets overholdelse.
|
Højden måles på dag 1 og 29 af hver arm
|
|
Livsstil vedligeholdelse
Tidsramme: Tilbagekaldelsesspørgeskemaer om de seneste 28 dage er påkrævet på dag 1 og 29 i hver arm.
|
At overvåge emnets overholdelse.
|
Tilbagekaldelsesspørgeskemaer om de seneste 28 dage er påkrævet på dag 1 og 29 i hver arm.
|
|
Primær helbredsvurdering
Tidsramme: Husk spørgeskemaer om historie med visse sygdomme, rutinemedicin/kosttilskud, allergier og træning/diætpraksis ved tilmelding
|
At sætte baseline for opretholdelse af livsstil og rutinemæssig medicin til undersøgelsen.
|
Husk spørgeskemaer om historie med visse sygdomme, rutinemedicin/kosttilskud, allergier og træning/diætpraksis ved tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
- Ledende efterforsker: Yuanlu Shi, PhD Candidate, University ofLeeds
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Hjerte-kar-sygdomme
- Calculi
- Nyre Calculi
- Nephrolithiasis
- Hyperurikæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Quercetin
Andre undersøgelses-id-numre
- MEEC12-019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .