Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Quercetin-tilskud på raske mænd: et fire-ugers randomiseret cross-over forsøg

20. marts 2015 opdateret af: Yuanlu Shi, University of Leeds

En dobbeltblind, cross-over, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​Quercetin 500 mg tabletter på urinsyre i blodet hos raske mænd

Formålet med denne undersøgelse var at teste effekten af ​​kronisk indtagelse af Quercetin 500 mg tabletter på urinsyre i blodet og andre biomarkører hos voksne mænd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med forskningen er at bestemme de langsigtede virkninger af dagligt tilskud af quercetin, en forbindelse, der naturligt og normalt findes i fødevarer, på den kemiske sammensætning (urinsyre ii og glukose) af blod og urin og på blodtrykket af sunde mænd.

Seks af de frivillige vil indsamle urin efter at have indtaget et standardmåltid lavet af friske løg og efter indtagelse af quercetintilskud, på samme måde, med 3 dages udvaskning før hver. Urinen opsamlet her vil blive analyseret for at kontrollere, at tilskuddet svarer til maden. Fase 2 vil kun blive udført med tilskud og placebo.

Raske mandlige frivillige med højere (end gennemsnittet) urinsyre i blodet vil blive udvalgt og vil blive bedt om at indtage et standardtilskud/placebo tilføjet til deres egen kost i 4 uger pr. fase. To arme er adskilt af 4 ugers hvileperiode: quercetintilskud og placebo. Der vil blive taget blod- og urinprøver hver anden uge for at påvise ændringer i urinsyre og andre biomarkører.

----- i) Quercetin findes i en række fødevarer, herunder æbler, bær, brassica-grøntsager, kapers, vindruer, løg, skalotteløg, te og tomater, såvel som mange frø, nødder, blomster, bark og blade .

ii) Urinsyre, en forbindelse, der findes både i den menneskelige krop og urin, produceres ved nedbrydning af puriner, som er nitrogenholdige forbindelser i stoffer som nukleinsyrer (DNA). De kommer ind i kredsløbet fra fordøjelsen af ​​visse fødevarer, drikkevarer (alkoholiske drikke som øl og vin) eller fra normal nedbrydning og omsætning af celler i kroppen. Det meste urinsyre fjernes af nyrerne og bortskaffes i urinen; resten udskilles i afføringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
        • School of Food Science and Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Plasma Urinsyre > 300 mikromol/L
  • Generelt sund

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² eller
  • Ude af stand til eller villig til at overholde protokollen eller sandsynligvis forlade undersøgelsen, før den er afsluttet.
  • Hvem ville foretage vigtige ændringer i fysisk træning eller kraftige sportskonkurrencer i løbet af studieperioden.
  • Drik regelmæssigt mere end 3 enheder alkohol hver dag
  • rygere
  • har en historie med behandlet hyperurikæmi, gigt og/eller nyresten
  • har tarmlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Daglig indtagelse af Quercetin supplement 500mg tablet i 28 dage med måltid (morgenmad foretrækkes.)
Adresse: Nature's Best, Century Place, Tunbridge Wells, Kent, TN2 3BE Telefon:+44(0)1892 552030 E-mail:info@naturesbest.co.uk
Andre navne:
  • Quercetin dihydrat 500 mg tablet
  • Mærke: Nature's Best
  • Batchnummer: 114501
  • Serienummer: 5055148404901
Placebo komparator: Placebo
Daglig indtagelse af placebo (lactose) tablet i 28 dage med måltid (morgenmad foretrækkes)
Adresse: Fagron GmbH&Co. KG, 22885 Barsbuttel, Tyskland Telefon: +49(0)4067067680
Andre navne:
  • Placebo: laktose tablet
  • Mærke: Fagron
  • Serienummer: PZN-0921071
  • Batchnummer: 1208D001A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for at få hyperurikæmi vurderet ved måling af plasma urinsyre.
Tidsramme: Fastende blodprøver tages på dag 1, dag 15 og dag 29 i hver arm
Ændringen af ​​plasmaurinsyreniveauet fra dag 1 på dag 15 og dag 29 i hver arm.
Fastende blodprøver tages på dag 1, dag 15 og dag 29 i hver arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyreudskillelse af urinsyre: urinsyreniveau
Tidsramme: 24 timers urinprøver opsamles på dag 14 og 28 i hver arm, og volumen registreres
Forskel i 24-timers urinsyreniveau ved 14 dage og 28 dage mellem armene
24 timers urinprøver opsamles på dag 14 og 28 i hver arm, og volumen registreres
Blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket måles på dag 1 og 29 i hver arm
At overvåge emnets overholdelse.
Blodtrykket måles på dag 1 og 29 i hver arm
Blodsukker
Tidsramme: Fastende blodprøver udtages på dag 1, 15, 29 i hver arm
Ændringen af ​​plasmaglucoseniveauet fra baseline på dag 15 og dag 29 i hver arm.
Fastende blodprøver udtages på dag 1, 15, 29 i hver arm
Metabolomisk og metabonomisk profilering af blodplasma
Tidsramme: Fastende blodprøver tages på dag 1, dag 15 og dag 29 i hver arm
1H NMR (proton kernemagnetisk resonans)
Fastende blodprøver tages på dag 1, dag 15 og dag 29 i hver arm

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinudskillelse af quercetin
Tidsramme: 24 timers urin vil blive opsamlet på dag 14 og 28 i hver arm, og volumen registreres
At overvåge emnets overholdelse.
24 timers urin vil blive opsamlet på dag 14 og 28 i hver arm, og volumen registreres
Emne Kropsvægt
Tidsramme: vægten måles på dag 1 og 29 af hver arm
At overvåge emnets overholdelse.
vægten måles på dag 1 og 29 af hver arm
Emnehøjde
Tidsramme: Højden måles på dag 1 og 29 af hver arm
At overvåge emnets overholdelse.
Højden måles på dag 1 og 29 af hver arm
Livsstil vedligeholdelse
Tidsramme: Tilbagekaldelsesspørgeskemaer om de seneste 28 dage er påkrævet på dag 1 og 29 i hver arm.
At overvåge emnets overholdelse.
Tilbagekaldelsesspørgeskemaer om de seneste 28 dage er påkrævet på dag 1 og 29 i hver arm.
Primær helbredsvurdering
Tidsramme: Husk spørgeskemaer om historie med visse sygdomme, rutinemedicin/kosttilskud, allergier og træning/diætpraksis ved tilmelding
At sætte baseline for opretholdelse af livsstil og rutinemæssig medicin til undersøgelsen.
Husk spørgeskemaer om historie med visse sygdomme, rutinemedicin/kosttilskud, allergier og træning/diætpraksis ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
  • Ledende efterforsker: Yuanlu Shi, PhD Candidate, University ofLeeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (Skøn)

20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner