Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Quercetin-tilskudd på friske menn: en fireukers randomisert cross-over-forsøk

20. mars 2015 oppdatert av: Yuanlu Shi, University of Leeds

En dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av Quercetin 500 mg tabletter på urinsyre i blodet hos friske menn

Hensikten med denne studien var å teste effekten av kronisk inntak av Quercetin 500 mg tabletter på urinsyre i blodet og andre biomarkører hos voksne menn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med forskningen er å bestemme de langsiktige effektene av daglig tilskudd av quercetin, en forbindelse som er naturlig og normalt tilstede i mat, på den kjemiske sammensetningen (urinsyre ii og glukose) av blod og urin og på blodtrykk, av sunn menn.

Seks av de frivillige vil samle urin etter å ha inntatt et standardmåltid laget av fersk løk og etter inntak av quercetin-tilskudd, på samme måte, med 3 dagers utvasking før hver. Urinen som samles inn her vil bli analysert for å sjekke at kosttilskuddet er ekvivalent med maten. Fase 2 vil kun bli utført med tilskudd og placebo.

Friske mannlige frivillige med høyere (enn gjennomsnittet) urinsyre i blodet vil bli valgt ut og vil bli bedt om å konsumere et standardtilskudd/placebo lagt til deres eget kosthold i 4 uker per fase. To armer er atskilt med 4 ukers hvileperiode: quercetintilskudd og placebo. Det vil bli tatt blod- og urinprøver annenhver uke for å oppdage eventuelle endringer av urinsyre og andre biomarkører.

----- i) Quercetin finnes i en rekke matvarer, inkludert epler, bær, brassica-grønnsaker, kapers, druer, løk, sjalottløk, te og tomater, samt mange frø, nøtter, blomster, bark og blader .

ii) Urinsyre, en forbindelse som finnes både i menneskekroppen og urin, produseres ved nedbrytning av puriner, som er nitrogenholdige forbindelser i stoffer som nukleinsyrer (DNA). De kommer inn i sirkulasjonen fra fordøyelsen av visse matvarer, drikker (alkoholholdige drikker som øl og vin) eller fra normal nedbrytning og omsetning av celler i kroppen. Mest urinsyre fjernes av nyrene og kastes i urinen; resten skilles ut i avføringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9JT
        • School of Food Science and Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Plasma urinsyre > 300 mikromol/l
  • Generelt sunn

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m² eller
  • Kan ikke eller vil ikke overholde protokollen, eller vil sannsynligvis forlate studien før den er fullført.
  • Hvem ville foreta viktige endringer i fysisk trening eller kraftige sportskonkurranser i løpet av studieperioden.
  • drikker regelmessig mer enn 3 enheter alkohol hver dag
  • røykere
  • har tidligere behandlet hyperurikemi, gikt og/eller nyrestein
  • har tarmsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Daglig inntak av Quercetin supplement 500mg tablett i 28 dager med måltid (frokost foretrekkes.)
Adresse: Nature's Best, Century Place, Tunbridge Wells, Kent, TN2 3BE Telefon:+44(0)1892 552030 E-post:info@naturesbest.co.uk
Andre navn:
  • Quercetin dihydrat 500 mg tablett
  • Merke: Nature's Best
  • Batchnummer: 114501
  • Serienummer: 5055148404901
Placebo komparator: Placebo
Daglig inntak av placebo (laktose) tablett i 28 dager med måltid (frokost foretrekkes)
Adresse: Fagron GmbH&Co. KG, 22885 Barsbuttel, Tyskland Telefon: +49(0)4067067680
Andre navn:
  • Placebo: laktosetablett
  • Merke: Fagron
  • Serienummer: PZN-0921071
  • Batchnummer: 1208D001A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for å få hyperurikemi vurdert ved målingen av plasma urinsyre.
Tidsramme: Fastende blodprøver tas på dag 1, dag 15 og dag 29 i hver arm
Endringen i plasmaurinsyrenivået fra dag 1 på dag 15 og dag 29 i hver arm.
Fastende blodprøver tas på dag 1, dag 15 og dag 29 i hver arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyreutskillelse av urinsyre: urinsyrenivå i urin
Tidsramme: 24 timers urinprøver tas på dag 14 og 28 i hver arm og volumet registreres
Forskjell i 24-timers urinsyrenivå ved 14 dager og 28 dager mellom armene
24 timers urinprøver tas på dag 14 og 28 i hver arm og volumet registreres
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket måles på dag 1 og 29 i hver arm
For å overvåke overholdelse av emnet.
Blodtrykket måles på dag 1 og 29 i hver arm
Blodsukker
Tidsramme: Fastende blodprøver tas på dag 1, 15, 29 i hver arm
Endringen i plasmaglukosenivået fra baseline på dag 15 og dag 29 i hver arm.
Fastende blodprøver tas på dag 1, 15, 29 i hver arm
Metabolomisk og metabonomisk profilering av blodplasma
Tidsramme: Fastende blodprøver tas på dag 1, dag 15 og dag 29 i hver arm
1H NMR (proton kjernemagnetisk resonans)
Fastende blodprøver tas på dag 1, dag 15 og dag 29 i hver arm

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinutskillelse av quercetin
Tidsramme: 24 timers urin vil bli samlet på dag 14 og 28 i hver arm og volumet registreres
For å overvåke overholdelse av emnet.
24 timers urin vil bli samlet på dag 14 og 28 i hver arm og volumet registreres
Emne Kroppsvekt
Tidsramme: vekten måles på dag 1 og 29 på hver arm
For å overvåke overholdelse av emnet.
vekten måles på dag 1 og 29 på hver arm
Emnehøyde
Tidsramme: Høyde måles på dag 1 og 29 på hver arm
For å overvåke overholdelse av emnet.
Høyde måles på dag 1 og 29 på hver arm
Livsstilsvedlikehold
Tidsramme: Tilbakekallingsspørreskjemaer om de siste 28 dagene kreves på dag 1 og 29 i hver arm.
For å overvåke overholdelse av emnet.
Tilbakekallingsspørreskjemaer om de siste 28 dagene kreves på dag 1 og 29 i hver arm.
Primær helsevurdering
Tidsramme: Tilbakekall spørreskjemaer om historie med visse sykdommer, rutinemedisiner/kosttilskudd, allergier og trening/diettpraksis ved påmelding
Å sette utgangspunkt for å opprettholde livsstil og rutinemedisin for studien.
Tilbakekall spørreskjemaer om historie med visse sykdommer, rutinemedisiner/kosttilskudd, allergier og trening/diettpraksis ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
  • Hovedetterforsker: Yuanlu Shi, PhD Candidate, University ofLeeds

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere