- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01881919
Effekt av Quercetin-tilskudd på friske menn: en fireukers randomisert cross-over-forsøk
En dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av Quercetin 500 mg tabletter på urinsyre i blodet hos friske menn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med forskningen er å bestemme de langsiktige effektene av daglig tilskudd av quercetin, en forbindelse som er naturlig og normalt tilstede i mat, på den kjemiske sammensetningen (urinsyre ii og glukose) av blod og urin og på blodtrykk, av sunn menn.
Seks av de frivillige vil samle urin etter å ha inntatt et standardmåltid laget av fersk løk og etter inntak av quercetin-tilskudd, på samme måte, med 3 dagers utvasking før hver. Urinen som samles inn her vil bli analysert for å sjekke at kosttilskuddet er ekvivalent med maten. Fase 2 vil kun bli utført med tilskudd og placebo.
Friske mannlige frivillige med høyere (enn gjennomsnittet) urinsyre i blodet vil bli valgt ut og vil bli bedt om å konsumere et standardtilskudd/placebo lagt til deres eget kosthold i 4 uker per fase. To armer er atskilt med 4 ukers hvileperiode: quercetintilskudd og placebo. Det vil bli tatt blod- og urinprøver annenhver uke for å oppdage eventuelle endringer av urinsyre og andre biomarkører.
----- i) Quercetin finnes i en rekke matvarer, inkludert epler, bær, brassica-grønnsaker, kapers, druer, løk, sjalottløk, te og tomater, samt mange frø, nøtter, blomster, bark og blader .
ii) Urinsyre, en forbindelse som finnes både i menneskekroppen og urin, produseres ved nedbrytning av puriner, som er nitrogenholdige forbindelser i stoffer som nukleinsyrer (DNA). De kommer inn i sirkulasjonen fra fordøyelsen av visse matvarer, drikker (alkoholholdige drikker som øl og vin) eller fra normal nedbrytning og omsetning av celler i kroppen. Mest urinsyre fjernes av nyrene og kastes i urinen; resten skilles ut i avføringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Plasma urinsyre > 300 mikromol/l
- Generelt sunn
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m² eller
- Kan ikke eller vil ikke overholde protokollen, eller vil sannsynligvis forlate studien før den er fullført.
- Hvem ville foreta viktige endringer i fysisk trening eller kraftige sportskonkurranser i løpet av studieperioden.
- drikker regelmessig mer enn 3 enheter alkohol hver dag
- røykere
- har tidligere behandlet hyperurikemi, gikt og/eller nyrestein
- har tarmsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Daglig inntak av Quercetin supplement 500mg tablett i 28 dager med måltid (frokost foretrekkes.)
|
Adresse: Nature's Best, Century Place, Tunbridge Wells, Kent, TN2 3BE Telefon:+44(0)1892 552030 E-post:info@naturesbest.co.uk
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Daglig inntak av placebo (laktose) tablett i 28 dager med måltid (frokost foretrekkes)
|
Adresse: Fagron GmbH&Co.
KG, 22885 Barsbuttel, Tyskland Telefon: +49(0)4067067680
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for å få hyperurikemi vurdert ved målingen av plasma urinsyre.
Tidsramme: Fastende blodprøver tas på dag 1, dag 15 og dag 29 i hver arm
|
Endringen i plasmaurinsyrenivået fra dag 1 på dag 15 og dag 29 i hver arm.
|
Fastende blodprøver tas på dag 1, dag 15 og dag 29 i hver arm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyreutskillelse av urinsyre: urinsyrenivå i urin
Tidsramme: 24 timers urinprøver tas på dag 14 og 28 i hver arm og volumet registreres
|
Forskjell i 24-timers urinsyrenivå ved 14 dager og 28 dager mellom armene
|
24 timers urinprøver tas på dag 14 og 28 i hver arm og volumet registreres
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket måles på dag 1 og 29 i hver arm
|
For å overvåke overholdelse av emnet.
|
Blodtrykket måles på dag 1 og 29 i hver arm
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Fastende blodprøver tas på dag 1, 15, 29 i hver arm
|
Endringen i plasmaglukosenivået fra baseline på dag 15 og dag 29 i hver arm.
|
Fastende blodprøver tas på dag 1, 15, 29 i hver arm
|
|
Metabolomisk og metabonomisk profilering av blodplasma
Tidsramme: Fastende blodprøver tas på dag 1, dag 15 og dag 29 i hver arm
|
1H NMR (proton kjernemagnetisk resonans)
|
Fastende blodprøver tas på dag 1, dag 15 og dag 29 i hver arm
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinutskillelse av quercetin
Tidsramme: 24 timers urin vil bli samlet på dag 14 og 28 i hver arm og volumet registreres
|
For å overvåke overholdelse av emnet.
|
24 timers urin vil bli samlet på dag 14 og 28 i hver arm og volumet registreres
|
|
Emne Kroppsvekt
Tidsramme: vekten måles på dag 1 og 29 på hver arm
|
For å overvåke overholdelse av emnet.
|
vekten måles på dag 1 og 29 på hver arm
|
|
Emnehøyde
Tidsramme: Høyde måles på dag 1 og 29 på hver arm
|
For å overvåke overholdelse av emnet.
|
Høyde måles på dag 1 og 29 på hver arm
|
|
Livsstilsvedlikehold
Tidsramme: Tilbakekallingsspørreskjemaer om de siste 28 dagene kreves på dag 1 og 29 i hver arm.
|
For å overvåke overholdelse av emnet.
|
Tilbakekallingsspørreskjemaer om de siste 28 dagene kreves på dag 1 og 29 i hver arm.
|
|
Primær helsevurdering
Tidsramme: Tilbakekall spørreskjemaer om historie med visse sykdommer, rutinemedisiner/kosttilskudd, allergier og trening/diettpraksis ved påmelding
|
Å sette utgangspunkt for å opprettholde livsstil og rutinemedisin for studien.
|
Tilbakekall spørreskjemaer om historie med visse sykdommer, rutinemedisiner/kosttilskudd, allergier og trening/diettpraksis ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
- Hovedetterforsker: Yuanlu Shi, PhD Candidate, University ofLeeds
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Kardiovaskulære sykdommer
- Calculi
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Hyperurikemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Quercetin
Andre studie-ID-numre
- MEEC12-019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .