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Wirkung von Quercetin-Ergänzungen auf gesunde Männer: eine vierwöchige randomisierte Cross-Over-Studie

20. März 2015 aktualisiert von: Yuanlu Shi, University of Leeds

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirkung von Quercetin 500 mg Tabletten auf die Harnsäure im Blut bei gesunden Männern

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung einer chronischen Einnahme von Quercetin 500 mg Tabletten auf die Harnsäure im Blut und andere Biomarker bei erwachsenen Männern zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Forschung ist es, die langfristigen Auswirkungen der täglichen Einnahme von Quercetin, einer natürlich und normalerweise in Lebensmitteln vorkommenden Verbindung, auf die chemische Zusammensetzung (Harnsäure II und Glukose) von Blut und Urin und auf den Blutdruck bei gesunden Menschen zu bestimmen Männchen.

Sechs der Freiwilligen sammeln Urin nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit aus frischen Zwiebeln und nach der Einnahme eines Quercetin-Ergänzungsmittels auf die gleiche Weise mit jeweils 3 Tagen Auswaschung. Der hier gesammelte Urin wird auf die Gleichwertigkeit des Nahrungsergänzungsmittels untersucht. Phase 2 wird nur mit Supplement und Placebo durchgeführt.

Gesunde männliche Freiwillige mit (überdurchschnittlich) hoher Harnsäure im Blut werden ausgewählt und gebeten, für 4 Wochen pro Phase ein Standardpräparat/Placebo zu sich zu nehmen, das zu ihrer eigenen Ernährung hinzugefügt wird. Zwei Arme sind durch eine 4-wöchige Ruhezeit getrennt: Quercetin-Ergänzung und Placebo. Alle zwei Wochen werden Blut- und Urinproben entnommen, um Veränderungen der Harnsäure und anderer Biomarker festzustellen.

----- i) Quercetin kommt in einer Vielzahl von Lebensmitteln vor, darunter Äpfel, Beeren, Kohlgemüse, Kapern, Trauben, Zwiebeln, Schalotten, Tee und Tomaten sowie viele Samen, Nüsse, Blumen, Rinden und Blätter .

ii) Harnsäure, eine Verbindung, die sowohl im menschlichen Körper als auch im Urin vorkommt, wird durch den Abbau von Purinen produziert, bei denen es sich um stickstoffhaltige Verbindungen in Substanzen wie Nukleinsäuren (DNA) handelt. Sie gelangen durch die Verdauung bestimmter Nahrungsmittel, Getränke (alkoholische Getränke wie Bier und Wein) oder durch den normalen Abbau und Umsatz von Zellen im Körper in den Kreislauf. Die meiste Harnsäure wird über die Nieren ausgeschieden und mit dem Urin ausgeschieden; der Rest wird mit dem Stuhl ausgeschieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
        • School of Food Science and Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Plasmaharnsäure > 300 Mikromol/L
  • Allgemein gesund

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m² bzw
  • Unfähig oder nicht bereit, das Protokoll einzuhalten oder die Studie wahrscheinlich vor ihrem Abschluss zu verlassen.
  • Wer würde während des Studienzeitraums eine wichtige Veränderung in Bezug auf körperliche Betätigung oder energische sportliche Wettkämpfe unternehmen?
  • täglich mehr als 3 Einheiten Alkohol trinken
  • Raucher
  • eine Vorgeschichte von behandelter Hyperurikämie, Gicht und/oder Nierensteinen haben
  • Darmbeschwerden haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Tägliche Einnahme von Quercetin Supplement 500 mg Tablette für 28 Tage mit einer Mahlzeit (bevorzugt Frühstück).
Adresse: Nature's Best, Century Place, Tunbridge Wells, Kent, TN2 3BE Telefon: +44(0)1892 552030 E-Mail: info@naturesbest.co.uk
Andere Namen:
  • Quercetin-Dihydrat 500 mg Tablette
  • Marke: Nature's Best
  • Chargennummer: 114501
  • Seriennummer: 5055148404901
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche Einnahme von Placebo (Laktose) Tablette für 28 Tage mit einer Mahlzeit (bevorzugt Frühstück)
Anschrift: Fagron GmbH&Co. KG, 22885 Barsbüttel Telefon: +49(0)4067067680
Andere Namen:
  • Placebo: Laktosetablette
  • Marke: Fagron
  • Seriennummer: PZN-0921071
  • Chargennummer: 1208D001A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Risiko, eine Hyperurikämie zu bekommen, wird durch die Messung der Plasma-Harnsäure bestimmt.
Zeitfenster: Nüchternblutproben werden an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 jedes Arms entnommen
Die Veränderung des Harnsäurespiegels im Plasma von Tag 1 über Tag 15 und Tag 29 jedes Arms.
Nüchternblutproben werden an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 jedes Arms entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenausscheidung von Harnsäure: Harnsäurespiegel im Urin
Zeitfenster: Am Tag 14 und 28 jedes Arms werden 24-Stunden-Urinproben gesammelt und das Volumen aufgezeichnet
Unterschied im 24-Stunden-Harnsäurespiegel im Urin nach 14 Tagen und 28 Tagen zwischen den Armen
Am Tag 14 und 28 jedes Arms werden 24-Stunden-Urinproben gesammelt und das Volumen aufgezeichnet
Blutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wird an Tag 1 und 29 jedes Arms gemessen
Um die Einhaltung des Themas zu überwachen.
Der Blutdruck wird an Tag 1 und 29 jedes Arms gemessen
Blutzucker
Zeitfenster: Nüchternblutproben werden an Tag 1, 15, 29 jedes Arms entnommen
Die Veränderung des Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und Tag 29 jedes Arms.
Nüchternblutproben werden an Tag 1, 15, 29 jedes Arms entnommen
Metabolomische und metabolomische Profilierung von Blutplasma
Zeitfenster: Nüchternblutproben werden an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 jedes Arms entnommen
1H-NMR (Protonen-Kernspinresonanz)
Nüchternblutproben werden an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 jedes Arms entnommen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung von Quercetin
Zeitfenster: An Tag 14 und 28 jedes Arms wird 24-Stunden-Urin gesammelt und das Volumen aufgezeichnet
Um die Einhaltung des Themas zu überwachen.
An Tag 14 und 28 jedes Arms wird 24-Stunden-Urin gesammelt und das Volumen aufgezeichnet
Betreff Körpergewicht
Zeitfenster: Das Gewicht wird an Tag 1 und 29 jedes Arms gemessen
Um die Einhaltung des Themas zu überwachen.
Das Gewicht wird an Tag 1 und 29 jedes Arms gemessen
Motivhöhe
Zeitfenster: Die Körpergröße wird an Tag 1 und 29 jedes Arms gemessen
Um die Einhaltung des Themas zu überwachen.
Die Körpergröße wird an Tag 1 und 29 jedes Arms gemessen
Pflege des Lebensstils
Zeitfenster: Recall-Fragebögen über die letzten 28 Tage sind an Tag 1 und 29 jedes Arms erforderlich.
Um die Einhaltung des Themas zu überwachen.
Recall-Fragebögen über die letzten 28 Tage sind an Tag 1 und 29 jedes Arms erforderlich.
Primäre Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Recall-Fragebögen zur Vorgeschichte bestimmter Krankheiten, routinemäßiger Medikation / Nahrungsergänzungsmittel, Allergien und Bewegungs- / Ernährungspraxis bei der Einschreibung
Festlegung der Basislinie für die Aufrechterhaltung des Lebensstils und der Routinemedizin für die Studie.
Recall-Fragebögen zur Vorgeschichte bestimmter Krankheiten, routinemäßiger Medikation / Nahrungsergänzungsmittel, Allergien und Bewegungs- / Ernährungspraxis bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
  • Hauptermittler: Yuanlu Shi, PhD Candidate, University ofLeeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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