- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01881919
Wirkung von Quercetin-Ergänzungen auf gesunde Männer: eine vierwöchige randomisierte Cross-Over-Studie
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirkung von Quercetin 500 mg Tabletten auf die Harnsäure im Blut bei gesunden Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Forschung ist es, die langfristigen Auswirkungen der täglichen Einnahme von Quercetin, einer natürlich und normalerweise in Lebensmitteln vorkommenden Verbindung, auf die chemische Zusammensetzung (Harnsäure II und Glukose) von Blut und Urin und auf den Blutdruck bei gesunden Menschen zu bestimmen Männchen.
Sechs der Freiwilligen sammeln Urin nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit aus frischen Zwiebeln und nach der Einnahme eines Quercetin-Ergänzungsmittels auf die gleiche Weise mit jeweils 3 Tagen Auswaschung. Der hier gesammelte Urin wird auf die Gleichwertigkeit des Nahrungsergänzungsmittels untersucht. Phase 2 wird nur mit Supplement und Placebo durchgeführt.
Gesunde männliche Freiwillige mit (überdurchschnittlich) hoher Harnsäure im Blut werden ausgewählt und gebeten, für 4 Wochen pro Phase ein Standardpräparat/Placebo zu sich zu nehmen, das zu ihrer eigenen Ernährung hinzugefügt wird. Zwei Arme sind durch eine 4-wöchige Ruhezeit getrennt: Quercetin-Ergänzung und Placebo. Alle zwei Wochen werden Blut- und Urinproben entnommen, um Veränderungen der Harnsäure und anderer Biomarker festzustellen.
----- i) Quercetin kommt in einer Vielzahl von Lebensmitteln vor, darunter Äpfel, Beeren, Kohlgemüse, Kapern, Trauben, Zwiebeln, Schalotten, Tee und Tomaten sowie viele Samen, Nüsse, Blumen, Rinden und Blätter .
ii) Harnsäure, eine Verbindung, die sowohl im menschlichen Körper als auch im Urin vorkommt, wird durch den Abbau von Purinen produziert, bei denen es sich um stickstoffhaltige Verbindungen in Substanzen wie Nukleinsäuren (DNA) handelt. Sie gelangen durch die Verdauung bestimmter Nahrungsmittel, Getränke (alkoholische Getränke wie Bier und Wein) oder durch den normalen Abbau und Umsatz von Zellen im Körper in den Kreislauf. Die meiste Harnsäure wird über die Nieren ausgeschieden und mit dem Urin ausgeschieden; der Rest wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Plasmaharnsäure > 300 Mikromol/L
- Allgemein gesund
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m² bzw
- Unfähig oder nicht bereit, das Protokoll einzuhalten oder die Studie wahrscheinlich vor ihrem Abschluss zu verlassen.
- Wer würde während des Studienzeitraums eine wichtige Veränderung in Bezug auf körperliche Betätigung oder energische sportliche Wettkämpfe unternehmen?
- täglich mehr als 3 Einheiten Alkohol trinken
- Raucher
- eine Vorgeschichte von behandelter Hyperurikämie, Gicht und/oder Nierensteinen haben
- Darmbeschwerden haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Tägliche Einnahme von Quercetin Supplement 500 mg Tablette für 28 Tage mit einer Mahlzeit (bevorzugt Frühstück).
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Adresse: Nature's Best, Century Place, Tunbridge Wells, Kent, TN2 3BE Telefon: +44(0)1892 552030 E-Mail: info@naturesbest.co.uk
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche Einnahme von Placebo (Laktose) Tablette für 28 Tage mit einer Mahlzeit (bevorzugt Frühstück)
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Anschrift: Fagron GmbH&Co.
KG, 22885 Barsbüttel Telefon: +49(0)4067067680
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Risiko, eine Hyperurikämie zu bekommen, wird durch die Messung der Plasma-Harnsäure bestimmt.
Zeitfenster: Nüchternblutproben werden an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 jedes Arms entnommen
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Die Veränderung des Harnsäurespiegels im Plasma von Tag 1 über Tag 15 und Tag 29 jedes Arms.
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Nüchternblutproben werden an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 jedes Arms entnommen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nierenausscheidung von Harnsäure: Harnsäurespiegel im Urin
Zeitfenster: Am Tag 14 und 28 jedes Arms werden 24-Stunden-Urinproben gesammelt und das Volumen aufgezeichnet
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Unterschied im 24-Stunden-Harnsäurespiegel im Urin nach 14 Tagen und 28 Tagen zwischen den Armen
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Am Tag 14 und 28 jedes Arms werden 24-Stunden-Urinproben gesammelt und das Volumen aufgezeichnet
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Blutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wird an Tag 1 und 29 jedes Arms gemessen
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Um die Einhaltung des Themas zu überwachen.
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Der Blutdruck wird an Tag 1 und 29 jedes Arms gemessen
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Blutzucker
Zeitfenster: Nüchternblutproben werden an Tag 1, 15, 29 jedes Arms entnommen
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Die Veränderung des Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und Tag 29 jedes Arms.
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Nüchternblutproben werden an Tag 1, 15, 29 jedes Arms entnommen
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Metabolomische und metabolomische Profilierung von Blutplasma
Zeitfenster: Nüchternblutproben werden an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 jedes Arms entnommen
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1H-NMR (Protonen-Kernspinresonanz)
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Nüchternblutproben werden an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 jedes Arms entnommen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urinausscheidung von Quercetin
Zeitfenster: An Tag 14 und 28 jedes Arms wird 24-Stunden-Urin gesammelt und das Volumen aufgezeichnet
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Um die Einhaltung des Themas zu überwachen.
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An Tag 14 und 28 jedes Arms wird 24-Stunden-Urin gesammelt und das Volumen aufgezeichnet
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Betreff Körpergewicht
Zeitfenster: Das Gewicht wird an Tag 1 und 29 jedes Arms gemessen
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Um die Einhaltung des Themas zu überwachen.
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Das Gewicht wird an Tag 1 und 29 jedes Arms gemessen
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Motivhöhe
Zeitfenster: Die Körpergröße wird an Tag 1 und 29 jedes Arms gemessen
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Um die Einhaltung des Themas zu überwachen.
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Die Körpergröße wird an Tag 1 und 29 jedes Arms gemessen
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Pflege des Lebensstils
Zeitfenster: Recall-Fragebögen über die letzten 28 Tage sind an Tag 1 und 29 jedes Arms erforderlich.
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Um die Einhaltung des Themas zu überwachen.
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Recall-Fragebögen über die letzten 28 Tage sind an Tag 1 und 29 jedes Arms erforderlich.
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Primäre Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Recall-Fragebögen zur Vorgeschichte bestimmter Krankheiten, routinemäßiger Medikation / Nahrungsergänzungsmittel, Allergien und Bewegungs- / Ernährungspraxis bei der Einschreibung
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Festlegung der Basislinie für die Aufrechterhaltung des Lebensstils und der Routinemedizin für die Studie.
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Recall-Fragebögen zur Vorgeschichte bestimmter Krankheiten, routinemäßiger Medikation / Nahrungsergänzungsmittel, Allergien und Bewegungs- / Ernährungspraxis bei der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
- Hauptermittler: Yuanlu Shi, PhD Candidate, University ofLeeds
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Kalkül
- Nierensteine
- Nephrolithiasis
- Hyperurikämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Quercetin
Andere Studien-ID-Nummern
- MEEC12-019
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