- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01881919
Efeito dos suplementos de quercetina em homens saudáveis: um estudo cruzado randomizado de quatro semanas
Um estudo duplo-cego, cruzado e controlado por placebo avaliando o efeito dos comprimidos de 500 mg de quercetina no ácido úrico no sangue em homens saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo da pesquisa é determinar os efeitos a longo prazo da suplementação diária de quercetina, um composto natural e normalmente presente nos alimentos, na composição química (ácido úrico ii e glicose) do sangue e da urina e na pressão arterial, de indivíduos saudáveis machos.
Seis dos voluntários irão coletar urina após consumir uma refeição padrão feita de cebola fresca e após a ingestão do suplemento de quercetina, da mesma forma, com 3 dias de washout antes de cada uma. A urina coletada aqui será analisada para verificar se o suplemento é equivalente ao alimento. O estágio 2 será realizado apenas com suplemento e placebo.
Voluntários saudáveis do sexo masculino com ácido úrico no sangue mais alto (que a média) serão selecionados e serão solicitados a consumir um suplemento/placebo padrão adicionado à sua própria dieta por 4 semanas por fase. Dois braços são separados por um período de descanso de 4 semanas: suplemento de quercetina e placebo. Amostras de sangue e urina serão coletadas a cada duas semanas para detectar quaisquer alterações de ácido úrico e outros biomarcadores.
----- i) A quercetina é encontrada em uma variedade de alimentos, incluindo maçãs, bagas, vegetais brássicas, alcaparras, uvas, cebolas, chalotas, chá e tomates, bem como muitas sementes, nozes, flores, cascas e folhas .
ii) O ácido úrico, um composto encontrado tanto no corpo humano quanto na urina, é produzido pela quebra de purinas, que são compostos contendo nitrogênio em substâncias como os ácidos nucléicos (DNA). Eles entram na circulação a partir da digestão de certos alimentos, bebidas (bebidas alcoólicas como cerveja e vinho) ou da decomposição normal e renovação das células do corpo. A maior parte do ácido úrico é removida pelos rins e eliminada na urina; o restante é excretado nas fezes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Ácido úrico no plasma > 300 micromol/L
- Geralmente Saudável
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² ou
- Incapaz ou indisposto a cumprir o protocolo, ou provavelmente deixar o estudo antes de sua conclusão.
- Quem faria mudança importante no exercício físico ou competições esportivas vigorosas durante o período do estudo.
- beba regularmente mais de 3 unidades de álcool todos os dias
- fumantes
- tem história de hiperuricemia tratada, gota e/ou cálculo renal
- tem distúrbios intestinais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Ingestão diária de comprimido de 500 mg de suplemento de quercetina por 28 dias com refeição (preferencialmente café da manhã).
|
Endereço: Nature's Best, Century Place, Tunbridge Wells, Kent, TN2 3BE Telefone:+44(0)1892 552030 Email:info@naturesbest.co.uk
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Ingestão diária de comprimido de placebo (lactose) por 28 dias com refeição (de preferência no café da manhã)
|
Endereço: Fagron GmbH&Co.
KG, 22885 Barsbuttel, Alemanha Telefone: +49(0)4067067680
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Risco de contrair hiperuricemia avaliado pela medida do ácido úrico plasmático.
Prazo: Amostras de sangue em jejum são coletadas no dia 1, dia 15 e dia 29 de cada braço
|
A alteração do nível plasmático de ácido úrico do dia 1 ao dia 15 e ao dia 29 de cada braço.
|
Amostras de sangue em jejum são coletadas no dia 1, dia 15 e dia 29 de cada braço
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excreção renal de ácido úrico: nível de ácido úrico urinário
Prazo: Amostras de urina de 24 h são coletadas nos dias 14 e 28 de cada braço e o volume é registrado
|
Diferença no nível de ácido úrico urinário de 24 horas em 14 dias e 28 dias entre os braços
|
Amostras de urina de 24 h são coletadas nos dias 14 e 28 de cada braço e o volume é registrado
|
|
Pressão sanguínea
Prazo: A pressão arterial é medida no dia 1 e 29 de cada braço
|
Para monitorar a conformidade do sujeito.
|
A pressão arterial é medida no dia 1 e 29 de cada braço
|
|
Glicose no sangue
Prazo: Amostras de sangue em jejum são coletadas no dia 1, 15, 29 de cada braço
|
A alteração do nível de glicose plasmática desde a linha de base no dia 15 e no dia 29 de cada braço.
|
Amostras de sangue em jejum são coletadas no dia 1, 15, 29 de cada braço
|
|
Perfil metabolômico e metabonômico do plasma sanguíneo
Prazo: Amostras de sangue em jejum são coletadas no dia 1, dia 15 e dia 29 de cada braço
|
1H NMR (ressonância magnética nuclear de prótons)
|
Amostras de sangue em jejum são coletadas no dia 1, dia 15 e dia 29 de cada braço
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excreção urinária de quercetina
Prazo: A urina de 24 h será coletada nos dias 14 e 28 de cada braço e o volume será registrado
|
Para monitorar a conformidade do sujeito.
|
A urina de 24 h será coletada nos dias 14 e 28 de cada braço e o volume será registrado
|
|
Peso Corporal do Sujeito
Prazo: o peso é medido no dia 1 e 29 de cada braço
|
Para monitorar a conformidade do sujeito.
|
o peso é medido no dia 1 e 29 de cada braço
|
|
Altura do assunto
Prazo: A altura é medida no dia 1 e 29 de cada braço
|
Para monitorar a conformidade do sujeito.
|
A altura é medida no dia 1 e 29 de cada braço
|
|
Manutenção do estilo de vida
Prazo: Questionários de recordação sobre os últimos 28 dias são necessários no dia 1 e 29 de cada braço.
|
Para monitorar a conformidade do sujeito.
|
Questionários de recordação sobre os últimos 28 dias são necessários no dia 1 e 29 de cada braço.
|
|
Avaliação primária de saúde
Prazo: Questionários de recordação sobre história de determinada doença, medicação/suplementos de rotina, alergias e prática de exercícios/dieta na inscrição
|
Para definir a linha de base para manter o estilo de vida e a medicina de rotina para o estudo.
|
Questionários de recordação sobre história de determinada doença, medicação/suplementos de rotina, alergias e prática de exercícios/dieta na inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
- Investigador principal: Yuanlu Shi, PhD Candidate, University ofLeeds
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Doenças cardiovasculares
- Cálculos
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Hiperuricemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Quercetina
Outros números de identificação do estudo
- MEEC12-019
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .