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Efeito dos suplementos de quercetina em homens saudáveis: um estudo cruzado randomizado de quatro semanas

20 de março de 2015 atualizado por: Yuanlu Shi, University of Leeds

Um estudo duplo-cego, cruzado e controlado por placebo avaliando o efeito dos comprimidos de 500 mg de quercetina no ácido úrico no sangue em homens saudáveis

O objetivo deste estudo foi testar o efeito do consumo crônico de comprimidos de 500 mg de quercetina no ácido úrico no sangue e outros biomarcadores em homens adultos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo da pesquisa é determinar os efeitos a longo prazo da suplementação diária de quercetina, um composto natural e normalmente presente nos alimentos, na composição química (ácido úrico ii e glicose) do sangue e da urina e na pressão arterial, de indivíduos saudáveis machos.

Seis dos voluntários irão coletar urina após consumir uma refeição padrão feita de cebola fresca e após a ingestão do suplemento de quercetina, da mesma forma, com 3 dias de washout antes de cada uma. A urina coletada aqui será analisada para verificar se o suplemento é equivalente ao alimento. O estágio 2 será realizado apenas com suplemento e placebo.

Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com ácido úrico no sangue mais alto (que a média) serão selecionados e serão solicitados a consumir um suplemento/placebo padrão adicionado à sua própria dieta por 4 semanas por fase. Dois braços são separados por um período de descanso de 4 semanas: suplemento de quercetina e placebo. Amostras de sangue e urina serão coletadas a cada duas semanas para detectar quaisquer alterações de ácido úrico e outros biomarcadores.

----- i) A quercetina é encontrada em uma variedade de alimentos, incluindo maçãs, bagas, vegetais brássicas, alcaparras, uvas, cebolas, chalotas, chá e tomates, bem como muitas sementes, nozes, flores, cascas e folhas .

ii) O ácido úrico, um composto encontrado tanto no corpo humano quanto na urina, é produzido pela quebra de purinas, que são compostos contendo nitrogênio em substâncias como os ácidos nucléicos (DNA). Eles entram na circulação a partir da digestão de certos alimentos, bebidas (bebidas alcoólicas como cerveja e vinho) ou da decomposição normal e renovação das células do corpo. A maior parte do ácido úrico é removida pelos rins e eliminada na urina; o restante é excretado nas fezes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
        • School of Food Science and Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Ácido úrico no plasma > 300 micromol/L
  • Geralmente Saudável

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² ou
  • Incapaz ou indisposto a cumprir o protocolo, ou provavelmente deixar o estudo antes de sua conclusão.
  • Quem faria mudança importante no exercício físico ou competições esportivas vigorosas durante o período do estudo.
  • beba regularmente mais de 3 unidades de álcool todos os dias
  • fumantes
  • tem história de hiperuricemia tratada, gota e/ou cálculo renal
  • tem distúrbios intestinais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Ingestão diária de comprimido de 500 mg de suplemento de quercetina por 28 dias com refeição (preferencialmente café da manhã).
Endereço: Nature's Best, Century Place, Tunbridge Wells, Kent, TN2 3BE Telefone:+44(0)1892 552030 Email:info@naturesbest.co.uk
Outros nomes:
  • Quercetina dihidratada 500 mg comprimido
  • Marca: Nature's Best
  • Número do lote: 114501
  • Número de série: 5055148404901
Comparador de Placebo: Placebo
Ingestão diária de comprimido de placebo (lactose) por 28 dias com refeição (de preferência no café da manhã)
Endereço: Fagron GmbH&Co. KG, 22885 Barsbuttel, Alemanha Telefone: +49(0)4067067680
Outros nomes:
  • Placebo: comprimido de lactose
  • Marca: fagrom
  • Número de série: PZN-0921071
  • Número do lote: 1208D001A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de contrair hiperuricemia avaliado pela medida do ácido úrico plasmático.
Prazo: Amostras de sangue em jejum são coletadas no dia 1, dia 15 e dia 29 de cada braço
A alteração do nível plasmático de ácido úrico do dia 1 ao dia 15 e ao dia 29 de cada braço.
Amostras de sangue em jejum são coletadas no dia 1, dia 15 e dia 29 de cada braço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção renal de ácido úrico: nível de ácido úrico urinário
Prazo: Amostras de urina de 24 h são coletadas nos dias 14 e 28 de cada braço e o volume é registrado
Diferença no nível de ácido úrico urinário de 24 horas em 14 dias e 28 dias entre os braços
Amostras de urina de 24 h são coletadas nos dias 14 e 28 de cada braço e o volume é registrado
Pressão sanguínea
Prazo: A pressão arterial é medida no dia 1 e 29 de cada braço
Para monitorar a conformidade do sujeito.
A pressão arterial é medida no dia 1 e 29 de cada braço
Glicose no sangue
Prazo: Amostras de sangue em jejum são coletadas no dia 1, 15, 29 de cada braço
A alteração do nível de glicose plasmática desde a linha de base no dia 15 e no dia 29 de cada braço.
Amostras de sangue em jejum são coletadas no dia 1, 15, 29 de cada braço
Perfil metabolômico e metabonômico do plasma sanguíneo
Prazo: Amostras de sangue em jejum são coletadas no dia 1, dia 15 e dia 29 de cada braço
1H NMR (ressonância magnética nuclear de prótons)
Amostras de sangue em jejum são coletadas no dia 1, dia 15 e dia 29 de cada braço

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção urinária de quercetina
Prazo: A urina de 24 h será coletada nos dias 14 e 28 de cada braço e o volume será registrado
Para monitorar a conformidade do sujeito.
A urina de 24 h será coletada nos dias 14 e 28 de cada braço e o volume será registrado
Peso Corporal do Sujeito
Prazo: o peso é medido no dia 1 e 29 de cada braço
Para monitorar a conformidade do sujeito.
o peso é medido no dia 1 e 29 de cada braço
Altura do assunto
Prazo: A altura é medida no dia 1 e 29 de cada braço
Para monitorar a conformidade do sujeito.
A altura é medida no dia 1 e 29 de cada braço
Manutenção do estilo de vida
Prazo: Questionários de recordação sobre os últimos 28 dias são necessários no dia 1 e 29 de cada braço.
Para monitorar a conformidade do sujeito.
Questionários de recordação sobre os últimos 28 dias são necessários no dia 1 e 29 de cada braço.
Avaliação primária de saúde
Prazo: Questionários de recordação sobre história de determinada doença, medicação/suplementos de rotina, alergias e prática de exercícios/dieta na inscrição
Para definir a linha de base para manter o estilo de vida e a medicina de rotina para o estudo.
Questionários de recordação sobre história de determinada doença, medicação/suplementos de rotina, alergias e prática de exercícios/dieta na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
  • Investigador principal: Yuanlu Shi, PhD Candidate, University ofLeeds

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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