Účinek doplňků kvercetinu na zdravé muže: čtyřtýdenní randomizovaná křížová zkouška
Dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek tablet kvercetinu 500 mg na kyselinu močovou v krvi u zdravých mužů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem výzkumu je určit dlouhodobé účinky každodenní suplementace kvercetinu, sloučeniny přirozeně a normálně přítomné v potravinách, na chemické složení (kyselina močová ii a glukóza) krve a moči a na krevní tlak zdravých muži.
Šest dobrovolníků bude sbírat moč po konzumaci standardního jídla vyrobeného z čerstvé cibule a po příjmu doplňku kvercetinu stejným způsobem, s 3 dny před každým vymýváním. Zde odebraná moč bude analyzována, aby se ověřilo, že doplněk je ekvivalentní potravě. Fáze 2 bude prováděna pouze s doplňkem a placebem.
Budou vybráni zdraví mužští dobrovolníci s vyšší (než průměrnou) kyselinou močovou v krvi a budou požádáni, aby konzumovali standardní doplněk/placebo přidané do jejich vlastní stravy po dobu 4 týdnů na fázi. Dvě ramena jsou oddělena 4týdenním klidovým obdobím: doplněk kvercetinu a placebo. Vzorky krve a moči budou odebírány každý druhý týden, aby se zjistily případné změny kyseliny močové a dalších biomarkerů.
----- i) Quercetin se nachází v různých potravinách včetně jablek, bobulovin, brukvovité zeleniny, kapary, hroznů, cibule, šalotky, čaje a rajčat, stejně jako v mnoha semenech, ořechách, květinách, kůře a listech .
ii) Kyselina močová, sloučenina nacházející se jak v lidském těle, tak v moči, vzniká rozkladem purinů, což jsou sloučeniny obsahující dusík v látkách, jako jsou nukleové kyseliny (DNA). Do oběhu se dostávají trávením určitých potravin, nápojů (alkoholické nápoje jako pivo a víno) nebo normálním rozkladem a výměnou buněk v těle. Většina kyseliny močové je odstraněna ledvinami a odstraněna močí; zbytek se vyloučí stolicí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Plazmová kyselina močová > 300 mikromol/l
- Obecně zdravý
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m² nebo
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol nebo pravděpodobně opustit studii před jejím dokončením.
- Kdo by během studia provedl důležitou změnu ve fyzickém cvičení nebo intenzivních sportovních soutěžích.
- pravidelně pít více než 3 jednotky alkoholu každý den
- kuřáků
- máte v anamnéze léčenou hyperurikémii, dnu a/nebo ledvinové kameny
- mají střevní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Denní příjem doplňku Quercetin 500 mg tableta po dobu 28 dní s jídlem (preferuje se snídaně).
|
Adresa: Nature's Best, Century Place, Tunbridge Wells, Kent, TN2 3BE Telefon: +44(0)1892 552030 E-mail: info@naturesbest.co.uk
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Denní příjem tablety placeba (laktózy) po dobu 28 dní s jídlem (preferuje se snídaně)
|
Adresa: Fagron GmbH&Co.
KG, 22885 Barsbuttel, Německo Telefon: +49(0)4067067680
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko vzniku hyperurikémie hodnocené měřením plazmatické kyseliny močové.
Časové okno: Vzorky krve nalačno se odebírají v den 1, den 15 a den 29 z každé paže
|
Změna plazmatické hladiny kyseliny močové od 1. dne 15. a 29. dne v každé větvi.
|
Vzorky krve nalačno se odebírají v den 1, den 15 a den 29 z každé paže
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování kyseliny močové ledvinami: hladina kyseliny močové v moči
Časové okno: Vzorky moči za 24 hodin se odebírají 14. a 28. den z každé paže a zaznamená se objem
|
Rozdíl v 24hodinové hladině kyseliny močové v moči po 14 dnech a 28 dnech mezi rameny
|
Vzorky moči za 24 hodin se odebírají 14. a 28. den z každé paže a zaznamená se objem
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak se měří 1. a 29. den každé paže
|
Sledovat shodu předmětu.
|
Krevní tlak se měří 1. a 29. den každé paže
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Vzorky krve nalačno se odebírají 1., 15., 29. den každé paže
|
Změna hladiny glukózy v plazmě od výchozí hodnoty v den 15 a den 29 v každém rameni.
|
Vzorky krve nalačno se odebírají 1., 15., 29. den každé paže
|
|
Metabolomické a metabonomické profilování krevní plazmy
Časové okno: Vzorky krve nalačno se odebírají v den 1, den 15 a den 29 z každé paže
|
1H NMR (protonová nukleární magnetická rezonance)
|
Vzorky krve nalačno se odebírají v den 1, den 15 a den 29 z každé paže
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování kvercetinu močí
Časové okno: 24 hodinová moč bude odebírána 14. a 28. den každé paže a zaznamenává se objem
|
Sledovat shodu předmětu.
|
24 hodinová moč bude odebírána 14. a 28. den každé paže a zaznamenává se objem
|
|
Tělesná hmotnost subjektu
Časové okno: hmotnost se měří 1. a 29. den každé paže
|
Sledovat shodu předmětu.
|
hmotnost se měří 1. a 29. den každé paže
|
|
Výška předmětu
Časové okno: Výška se měří 1. a 29. den každé paže
|
Sledovat shodu předmětu.
|
Výška se měří 1. a 29. den každé paže
|
|
Údržba životního stylu
Časové okno: V den 1 a 29 každého ramene jsou vyžadovány dotazníky pro stažení za posledních 28 dní.
|
Sledovat shodu předmětu.
|
V den 1 a 29 každého ramene jsou vyžadovány dotazníky pro stažení za posledních 28 dní.
|
|
Primární hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: Připomeňte si dotazníky o anamnéze určité nemoci, rutinních lécích / doplňcích stravy, alergiích a cvičení / dietě při zápisu
|
Stanovit základ pro udržení životního stylu a rutinní medicínu pro studii.
|
Připomeňte si dotazníky o anamnéze určité nemoci, rutinních lécích / doplňcích stravy, alergiích a cvičení / dietě při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
- Vrchní vyšetřovatel: Yuanlu Shi, PhD Candidate, University ofLeeds
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Kardiovaskulární choroby
- Calculi
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Hyperurikémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Kvercetin
Další identifikační čísla studie
- MEEC12-019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .