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Effetto degli integratori di quercetina sui maschi sani: una prova incrociata randomizzata di quattro settimane

20 marzo 2015 aggiornato da: Yuanlu Shi, University of Leeds

Uno studio in doppio cieco, cross-over, controllato con placebo che valuta l'effetto delle compresse di quercetina 500 mg sull'acido urico del sangue nei maschi sani

Lo scopo di questo studio era testare l'effetto del consumo cronico di compresse di quercetina 500 mg sull'acido urico nel sangue e altri biomarcatori nei maschi adulti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale della ricerca è determinare gli effetti a lungo termine dell'integrazione giornaliera di quercetina, un composto naturalmente e normalmente presente negli alimenti, sulla composizione chimica (acido urico ii e glucosio) del sangue e delle urine e sulla pressione sanguigna, di una sana maschi.

Sei dei volontari raccoglieranno l'urina dopo aver consumato un pasto standard a base di cipolla fresca e dopo l'assunzione di integratori di quercetina, allo stesso modo, con 3 giorni di washout prima di ciascuno. Le urine qui raccolte verranno analizzate per verificare che l'integratore sia equivalente al cibo. La fase 2 sarà condotta solo con supplemento e placebo.

Saranno selezionati volontari maschi sani con acido urico nel sangue più alto (rispetto alla media) e verrà chiesto di consumare un integratore standard/placebo aggiunto alla propria dieta per 4 settimane per fase. Due bracci sono separati da un periodo di riposo di 4 settimane: integratore di quercetina e placebo. Verranno prelevati campioni di sangue e urina ogni due settimane per rilevare eventuali cambiamenti di acido urico e altri biomarcatori.

----- i) La quercetina si trova in una varietà di alimenti tra cui mele, bacche, cavoli, capperi, uva, cipolle, scalogni, tè e pomodori, oltre a molti semi, noci, fiori, cortecce e foglie .

ii) L'acido urico, un composto presente sia nel corpo umano che nelle urine, è prodotto dalla scomposizione delle purine, che sono composti contenenti azoto in sostanze come gli acidi nucleici (DNA). Entrano in circolo dalla digestione di determinati alimenti, bevande (bevande alcoliche come birra e vino) o dalla normale scomposizione e ricambio delle cellule del corpo. La maggior parte dell'acido urico viene rimossa dai reni e smaltita nelle urine; il resto viene escreto nelle feci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
        • School of Food Science and Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Acido urico plasmatico > 300 micro Mole/L
  • Generalmente sano

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m² o
  • Incapace o riluttante a rispettare il protocollo o probabile che lasci lo studio prima del suo completamento.
  • Chi intraprenderà importanti cambiamenti nell'esercizio fisico o in intense competizioni sportive durante il periodo di studio.
  • bere regolarmente più di 3 unità di alcol al giorno
  • fumatori
  • ha una storia di iperuricemia trattata, gotta e/o calcoli renali
  • avere disturbi intestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Assunzione giornaliera di compresse da 500 mg di integratore di quercetina per 28 giorni durante i pasti (preferibilmente colazione).
Indirizzo: Nature's Best, Century Place, Tunbridge Wells, Kent, TN2 3BE Telefono:+44(0)1892 552030 Email:info@naturesbest.co.uk
Altri nomi:
  • Quercetina diidrato compressa da 500 mg
  • Marca: Nature's Best
  • Numero di lotto:114501
  • Numero di serie: 5055148404901
Comparatore placebo: Placebo
Assunzione giornaliera di compresse di placebo (lattosio) per 28 giorni durante i pasti (preferibilmente a colazione)
Indirizzo: Fagron GmbH&Co. KG, 22885 Barsbuttel, Germania Telefono: +49(0)4067067680
Altri nomi:
  • Placebo: compressa di lattosio
  • Marca: Fagron
  • Numero di serie: PZN-0921071
  • Numero di lotto: 1208D001A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di ottenere iperuricemia valutato dalla misura dell'acido urico plasmatico.
Lasso di tempo: I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati il ​​giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29 di ciascun braccio
La variazione del livello di acido urico plasmatico dal giorno 1 al giorno 15 e al giorno 29 di ciascun braccio.
I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati il ​​giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29 di ciascun braccio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione renale di acido urico: livello di acido urico urinario
Lasso di tempo: I campioni di urina delle 24 ore vengono raccolti il ​​giorno 14 e 28 di ciascun braccio e viene registrato il volume
Differenza nel livello di acido urico urinario nelle 24 ore a 14 giorni e 28 giorni tra i bracci
I campioni di urina delle 24 ore vengono raccolti il ​​giorno 14 e 28 di ciascun braccio e viene registrato il volume
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna viene misurata il giorno 1 e 29 di ciascun braccio
Per monitorare la conformità del soggetto.
La pressione sanguigna viene misurata il giorno 1 e 29 di ciascun braccio
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: I campioni di sangue a digiuno vengono raccolti il ​​giorno 1, 15, 29 di ciascun braccio
La variazione del livello di glucosio plasmatico rispetto al basale al giorno 15 e al giorno 29 di ciascun braccio.
I campioni di sangue a digiuno vengono raccolti il ​​giorno 1, 15, 29 di ciascun braccio
Profilo metabolomico e metabonomico del plasma sanguigno
Lasso di tempo: I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati il ​​giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29 di ciascun braccio
1H NMR (risonanza magnetica nucleare protonica)
I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati il ​​giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29 di ciascun braccio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di quercetina
Lasso di tempo: L'urina delle 24 ore verrà raccolta il giorno 14 e 28 di ciascun braccio e il volume verrà registrato
Per monitorare la conformità del soggetto.
L'urina delle 24 ore verrà raccolta il giorno 14 e 28 di ciascun braccio e il volume verrà registrato
Peso corporeo del soggetto
Lasso di tempo: il peso viene misurato il giorno 1 e 29 di ciascun braccio
Per monitorare la conformità del soggetto.
il peso viene misurato il giorno 1 e 29 di ciascun braccio
Altezza del soggetto
Lasso di tempo: L'altezza viene misurata il giorno 1 e 29 di ciascun braccio
Per monitorare la conformità del soggetto.
L'altezza viene misurata il giorno 1 e 29 di ciascun braccio
Mantenimento dello stile di vita
Lasso di tempo: I questionari di richiamo sugli ultimi 28 giorni sono richiesti nei giorni 1 e 29 di ciascun braccio.
Per monitorare la conformità del soggetto.
I questionari di richiamo sugli ultimi 28 giorni sono richiesti nei giorni 1 e 29 di ciascun braccio.
Valutazione sanitaria primaria
Lasso di tempo: Recall Questionari sulla storia di alcune malattie, farmaci/integratori di routine, allergie e pratica di esercizio/dieta al momento dell'arruolamento
Stabilire la linea di base per il mantenimento dello stile di vita e la medicina di routine per lo studio.
Recall Questionari sulla storia di alcune malattie, farmaci/integratori di routine, allergie e pratica di esercizio/dieta al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
  • Investigatore principale: Yuanlu Shi, PhD Candidate, University ofLeeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento

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