- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01881919
Effetto degli integratori di quercetina sui maschi sani: una prova incrociata randomizzata di quattro settimane
Uno studio in doppio cieco, cross-over, controllato con placebo che valuta l'effetto delle compresse di quercetina 500 mg sull'acido urico del sangue nei maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale della ricerca è determinare gli effetti a lungo termine dell'integrazione giornaliera di quercetina, un composto naturalmente e normalmente presente negli alimenti, sulla composizione chimica (acido urico ii e glucosio) del sangue e delle urine e sulla pressione sanguigna, di una sana maschi.
Sei dei volontari raccoglieranno l'urina dopo aver consumato un pasto standard a base di cipolla fresca e dopo l'assunzione di integratori di quercetina, allo stesso modo, con 3 giorni di washout prima di ciascuno. Le urine qui raccolte verranno analizzate per verificare che l'integratore sia equivalente al cibo. La fase 2 sarà condotta solo con supplemento e placebo.
Saranno selezionati volontari maschi sani con acido urico nel sangue più alto (rispetto alla media) e verrà chiesto di consumare un integratore standard/placebo aggiunto alla propria dieta per 4 settimane per fase. Due bracci sono separati da un periodo di riposo di 4 settimane: integratore di quercetina e placebo. Verranno prelevati campioni di sangue e urina ogni due settimane per rilevare eventuali cambiamenti di acido urico e altri biomarcatori.
----- i) La quercetina si trova in una varietà di alimenti tra cui mele, bacche, cavoli, capperi, uva, cipolle, scalogni, tè e pomodori, oltre a molti semi, noci, fiori, cortecce e foglie .
ii) L'acido urico, un composto presente sia nel corpo umano che nelle urine, è prodotto dalla scomposizione delle purine, che sono composti contenenti azoto in sostanze come gli acidi nucleici (DNA). Entrano in circolo dalla digestione di determinati alimenti, bevande (bevande alcoliche come birra e vino) o dalla normale scomposizione e ricambio delle cellule del corpo. La maggior parte dell'acido urico viene rimossa dai reni e smaltita nelle urine; il resto viene escreto nelle feci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Acido urico plasmatico > 300 micro Mole/L
- Generalmente sano
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m² o
- Incapace o riluttante a rispettare il protocollo o probabile che lasci lo studio prima del suo completamento.
- Chi intraprenderà importanti cambiamenti nell'esercizio fisico o in intense competizioni sportive durante il periodo di studio.
- bere regolarmente più di 3 unità di alcol al giorno
- fumatori
- ha una storia di iperuricemia trattata, gotta e/o calcoli renali
- avere disturbi intestinali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento
Assunzione giornaliera di compresse da 500 mg di integratore di quercetina per 28 giorni durante i pasti (preferibilmente colazione).
|
Indirizzo: Nature's Best, Century Place, Tunbridge Wells, Kent, TN2 3BE Telefono:+44(0)1892 552030 Email:info@naturesbest.co.uk
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Assunzione giornaliera di compresse di placebo (lattosio) per 28 giorni durante i pasti (preferibilmente a colazione)
|
Indirizzo: Fagron GmbH&Co.
KG, 22885 Barsbuttel, Germania Telefono: +49(0)4067067680
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di ottenere iperuricemia valutato dalla misura dell'acido urico plasmatico.
Lasso di tempo: I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29 di ciascun braccio
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La variazione del livello di acido urico plasmatico dal giorno 1 al giorno 15 e al giorno 29 di ciascun braccio.
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I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29 di ciascun braccio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Escrezione renale di acido urico: livello di acido urico urinario
Lasso di tempo: I campioni di urina delle 24 ore vengono raccolti il giorno 14 e 28 di ciascun braccio e viene registrato il volume
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Differenza nel livello di acido urico urinario nelle 24 ore a 14 giorni e 28 giorni tra i bracci
|
I campioni di urina delle 24 ore vengono raccolti il giorno 14 e 28 di ciascun braccio e viene registrato il volume
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna viene misurata il giorno 1 e 29 di ciascun braccio
|
Per monitorare la conformità del soggetto.
|
La pressione sanguigna viene misurata il giorno 1 e 29 di ciascun braccio
|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: I campioni di sangue a digiuno vengono raccolti il giorno 1, 15, 29 di ciascun braccio
|
La variazione del livello di glucosio plasmatico rispetto al basale al giorno 15 e al giorno 29 di ciascun braccio.
|
I campioni di sangue a digiuno vengono raccolti il giorno 1, 15, 29 di ciascun braccio
|
Profilo metabolomico e metabonomico del plasma sanguigno
Lasso di tempo: I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29 di ciascun braccio
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1H NMR (risonanza magnetica nucleare protonica)
|
I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29 di ciascun braccio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Escrezione urinaria di quercetina
Lasso di tempo: L'urina delle 24 ore verrà raccolta il giorno 14 e 28 di ciascun braccio e il volume verrà registrato
|
Per monitorare la conformità del soggetto.
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L'urina delle 24 ore verrà raccolta il giorno 14 e 28 di ciascun braccio e il volume verrà registrato
|
Peso corporeo del soggetto
Lasso di tempo: il peso viene misurato il giorno 1 e 29 di ciascun braccio
|
Per monitorare la conformità del soggetto.
|
il peso viene misurato il giorno 1 e 29 di ciascun braccio
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Altezza del soggetto
Lasso di tempo: L'altezza viene misurata il giorno 1 e 29 di ciascun braccio
|
Per monitorare la conformità del soggetto.
|
L'altezza viene misurata il giorno 1 e 29 di ciascun braccio
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Mantenimento dello stile di vita
Lasso di tempo: I questionari di richiamo sugli ultimi 28 giorni sono richiesti nei giorni 1 e 29 di ciascun braccio.
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Per monitorare la conformità del soggetto.
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I questionari di richiamo sugli ultimi 28 giorni sono richiesti nei giorni 1 e 29 di ciascun braccio.
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Valutazione sanitaria primaria
Lasso di tempo: Recall Questionari sulla storia di alcune malattie, farmaci/integratori di routine, allergie e pratica di esercizio/dieta al momento dell'arruolamento
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Stabilire la linea di base per il mantenimento dello stile di vita e la medicina di routine per lo studio.
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Recall Questionari sulla storia di alcune malattie, farmaci/integratori di routine, allergie e pratica di esercizio/dieta al momento dell'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gary Williamson, PhD, University of Leeds
- Investigatore principale: Yuanlu Shi, PhD Candidate, University ofLeeds
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Malattia cardiovascolare
- Calcoli
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Iperuricemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Quercetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEEC12-019
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