1型糖尿病患者におけるDiaPep277®ワクチン接種の安全性と有効性。

包含基準:

1. -空腹時Cペプチドレベル> = 0.2nmol / L。
2. 1型糖尿病の診断
3. -女性被験者の妊娠または計画された妊娠はありません

除外基準:

1. 被験者は、治験責任医師の意見では、治療に対する被験者の反応または研究を完了する能力に影響を与える可能性が高い、精神障害および薬物乱用を含む重大な疾患または状態を持っています。
2. 被験者はあらゆる種類の悪性腫瘍（基底細胞皮膚がんを除く）の病歴を持っています。
3. 被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加および/または完了を妨げる糖尿病関連の合併症の臨床的証拠を持っています。

4. 被験者は内因性アレルギー反応の病歴があります:

   • -スクリーニング-外部訪問の前の12か月以内の重度のアレルギー反応またはアレルギー性喘息の重度の悪化。
   • 進行中の全身性喘息治療。
   • -生命を脅かすまたは重度のアレルギーの病歴があり、治験責任医師の判断に基づいて再発を除外できない被験者。
5. 被験者は、脂質乳剤に対する既知のアレルギーを持っています。
6. 対象は、任意の疾患による既知の免疫不全、または免疫不全に関連する状態を有する。
7. -被験者は、免疫抑制剤または免疫調節剤、細胞毒性療法、または治験責任医師の意見で研究を妨げる可能性のある薬を受けています。

8. 被験者には、次の臨床的に重大な検査異常のいずれかがあります。

   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が、スクリーニング-外部訪問時の正常上限（ULN）の3倍を超えています。
   • -スクリーニング-外部訪問でのULNの1.3倍を超える総ビリルビン。
   • -スクリーニング-Ext訪問時に重度の腎不全を患っている被験者（糸球体濾過率<30 mL / min / 1.73で定義） m2 by Cockroft und Gault 計算 • 再測定により確認された、治験薬の安全性および/または有効性の評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な臨床検査値異常。
   • -スクリーニング-外部訪問での空腹時トリグリセリド<1000 mg / dL（11.3 mmol / L）。 高脂血症の治療に適した薬物療法が許可されています。
9. 被験者は既知の薬物乱用者または疑いのある薬物乱用者です。
10. 被験者は HIV 抗体検査で陽性であることが知られています。
11. -被験者は慢性血液疾患を患っています。
12. -被験者は、肝硬変または慢性活動性肝炎などの肝疾患を患っています。