L'innocuité et l'efficacité de l'administration de la vaccination DiaPep277® chez les patients atteints de diabète de type 1.

Critère d'intégration:

1. Niveaux de peptide C à jeun >= 0,2 nmol/L.
2. Diagnostic du diabète de type 1
3. Aucune grossesse ou grossesse planifiée de sujets féminins

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des maladies ou des conditions importantes, y compris des troubles psychiatriques et la toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'affecter la réponse du sujet au traitement ou la capacité de terminer l'étude.
2. Le sujet a des antécédents de tout type de tumeur maligne (à l'exclusion du cancer basocellulaire de la peau).
3. Le sujet présente des preuves cliniques de toute complication liée au diabète qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation du sujet et/ou l'achèvement de l'étude.

4. Le sujet a des antécédents de réactivité allergique endogène :

   • Réaction allergique sévère ou exacerbation sévère de l'asthme allergique dans les 12 mois précédant la visite de dépistage externe.
   • Traitement systémique de l'asthme en cours.
   • Sujets ayant des antécédents d'allergie potentiellement mortelle ou grave, dont la réapparition ne peut être exclue sur la base du jugement de l'investigateur.
5. Le sujet a une allergie connue aux émulsions lipidiques.
6. Le sujet a une déficience immunitaire connue due à une maladie quelconque, ou un état associé à une déficience immunitaire.
7. Le sujet reçoit des agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs ou une thérapie cytotoxique ou tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude.

8. Le sujet présente l'une des anomalies de laboratoire cliniquement significatives suivantes :

   • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite de dépistage-ext.
   • Bilirubine totale supérieure à 1,3 fois la LSN lors de la visite de dépistage-ext.
   • Sujets présentant une insuffisance rénale sévère lors de la visite de dépistage-Ext (telle que définie par un débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m2 par calcul de Cockroft und Gault • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives, confirmées par des mesures répétées, qui peuvent interférer avec l'évaluation de l'innocuité et / ou de l'efficacité du médicament à l'étude, autres que l'hyperglycémie et la glycosurie lors de la visite de dépistage-ext.
   • Triglycérides à jeun < 1 000 mg/dL (11,3 mmol/L) lors de la visite de dépistage externe. Un traitement médical approprié pour le traitement de l'hyperlipidémie est autorisé.
9. Le sujet est un toxicomane connu ou suspecté.
10. Le sujet est connu pour être testé positif aux anticorps anti-VIH.
11. Le sujet a une maladie hématologique chronique.
12. Le sujet a une maladie du foie telle qu'une cirrhose ou une hépatite chronique active.