제1형 당뇨병 환자에서 DiaPep277® 백신 접종의 안전성 및 효능.

포함 기준:

1. 단식 C-펩티드 수치 >= 0.2nmol/L.
2. 제1형 당뇨병의 진단
3. 여성 피험자의 임신 또는 계획 임신 없음

제외 기준:

1. 피험자는 조사자의 의견에 따라 치료에 대한 피험자의 반응 또는 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 정신 장애 및 약물 남용을 포함하는 임의의 심각한 질병 또는 상태를 가집니다.
2. 피험자는 모든 종류의 악성 종양(기저 세포 피부암 제외)의 병력이 있습니다.
3. 피험자는 조사자의 의견에 피험자의 연구 참여 및/또는 완료를 방해할 당뇨병 관련 합병증의 임상적 증거가 있습니다.

4. 피험자는 내인성 알레르기 반응의 병력이 있습니다:

   • Screening-Ext Visit 이전 12개월 이내에 심각한 알레르기 반응 또는 알레르기성 천식의 심각한 악화.
   • 지속적인 전신 천식 치료.
   • 생명을 위협하거나 심한 알레르기의 병력이 있는 피험자로서, 연구자의 판단에 따라 재발을 배제할 수 없습니다.
5. 피험자는 지질 유제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
6. 피험자는 모든 질병 또는 면역 결핍과 관련된 상태로 알려진 면역 결핍이 있습니다.
7. 피험자가 면역억제제 또는 면역조절제, 세포독성 요법 또는 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 임의의 약물을 받고 있습니다.

8. 피험자는 다음과 같은 임상적으로 유의한 실험실 이상이 있습니다.

   • 스크리닝-Ext 방문 시 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST).
   • Screening-Ext 방문 시 ULN의 1.3배를 초과하는 총 빌리루빈.
   • Screening-Ext 방문 시 중증 신부전이 있는 피험자(사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73으로 정의됨) Cockroft und Gault 계산에 의한 m2 • 스크리닝-외부 방문 시 고혈당증 및 당뇨 외에 연구 약물의 안전성 및/또는 효능 평가를 방해할 수 있는 반복 측정으로 확인된 임상적으로 유의한 검사실 이상.
   • 스크리닝-Ext 방문 시 공복 트리글리세리드 <1000 mg/dL(11.3 mmol/L). 고지혈증 치료에 적합한 의학적 요법이 허용됩니다.
9. 피험자는 알려진 또는 의심되는 약물 남용자입니다.
10. 피험자는 HIV 항체에 대해 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
11. 피험자는 만성 혈액 질환을 앓고 있습니다.
12. 대상체는 간경화 또는 만성 활동성 간염과 같은 간 질환을 갖는다.