Bezpieczeństwo i skuteczność podawania szczepionki DiaPep277® pacjentom z cukrzycą typu 1.

Kryteria przyjęcia:

1. Stężenie peptydu C na czczo >= 0,2 nmol/l.
2. Rozpoznanie cukrzycy typu 1
3. Brak ciąż lub planowanych ciąż kobiet

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma jakiekolwiek istotne choroby lub stany, w tym zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na odpowiedź podmiotu na leczenie lub zdolność do ukończenia badania.
2. Pacjent ma historię dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry).
3. Uczestnik ma kliniczne dowody na jakiekolwiek powikłania związane z cukrzycą, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu i/lub jego ukończenie.

4. Podmiot ma historię endogennej reaktywności alergicznej:

   • Ciężka reakcja alergiczna lub ciężkie zaostrzenie astmy alergicznej w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową-dodatkową.
   • Ciągłe leczenie astmy ogólnoustrojowej.
   • Pacjenci z zagrażającą życiu lub ciężką alergią w wywiadzie, której nawrotu nie można wykluczyć na podstawie oceny Badacza.
5. Pacjent ma znaną alergię na emulsje tłuszczowe.
6. Osobnik ma znany niedobór odporności spowodowany jakąkolwiek chorobą lub stanem związanym z niedoborem odporności.
7. Pacjent otrzymuje środki immunosupresyjne lub immunomodulujące lub terapię cytotoksyczną lub jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie.

8. Pacjent ma jedną z następujących klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych:

   • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad trzykrotnie przekracza górną granicę normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej-dodatkowej.
   • Bilirubina całkowita większa niż 1,3-krotność GGN podczas wizyty przesiewowej-dodatkowej.
   • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek podczas wizyty Screening-Ext (określonej na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 według obliczeń Cockrofta i Gaulta • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, potwierdzone powtórnym pomiarem, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności badanego leku, inne niż hiperglikemia i cukromocz podczas wizyty przesiewowej-dodatkowej.
   • Trójglicerydy na czczo <1000 mg/dl (11,3 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej-dodatkowej. Dozwolona jest odpowiednia terapia medyczna do leczenia hiperlipidemii.
9. Podmiot jest znanym lub podejrzewanym narkomanem.
10. Wiadomo, że osobnik ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV.
11. Osobnik ma przewlekłą chorobę hematologiczną.
12. Osobnik ma chorobę wątroby, taką jak marskość wątroby lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby.