Sikkerheten og effekten av å administrere DiaPep277®-vaksinasjon hos pasienter med type 1-diabetes.

Inklusjonskriterier:

1. Fastende C-peptidnivåer >= 0,2nmol/L.
2. Diagnose av type 1 diabetes
3. Ingen graviditeter eller planlagte graviditeter av kvinnelige forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har noen betydelige sykdommer eller tilstander, inkludert psykiatriske lidelser og rusmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens respons på behandling eller evnen til å fullføre studien.
2. Personen har en historie med noen form for ondartet svulst (ikke inkludert basalcellehudkreft).
3. Forsøkspersonen har klinisk bevis på enhver diabetesrelatert komplikasjon som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre pasientens deltakelse i og/eller fullføring av studien.

4. Personen har tidligere endogen allergisk reaktivitet:

   • Alvorlig allergisk reaksjon eller alvorlig forverring av allergisk astma innen 12 måneder før screening-ekstbesøket.
   • Pågående systemisk astmabehandling.
   • Personer med historie med livstruende eller alvorlig allergi, som ikke kan utelukkes gjentatt ut fra etterforskerens vurdering.
5. Personen har kjent allergi mot lipidemulsjoner.
6. Personen har en kjent immunsvikt fra enhver sykdom, eller en tilstand assosiert med en immunsvikt.
7. Forsøkspersonen mottar immunsuppressive eller immunmodulerende midler eller cytotoksisk behandling eller annen medisin som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien.

8. Personen har en av følgende klinisk signifikante laboratorieavvik:

   • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn tre ganger øvre grense for normalen (ULN) ved screening-ekstbesøket.
   • Totalt bilirubin større enn 1,3 ganger ULN ved screening-ekstbesøket.
   • Personer med alvorlig nyresvikt ved screening-ekstbesøket (som definert ved glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73) m2 av Cockroft und Gault-beregning • Klinisk signifikante laboratorieavvik, bekreftet ved gjentatte målinger, som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet og/eller effekt av studiemedikamentet, annet enn hyperglykemi og glykosuri ved screening-ekstbesøket.
   • Fastende triglyserider <1000 mg/dL (11,3 mmol/L) ved screening-ekstbesøket. Egnet medisinsk behandling for behandling av hyperlipidemi er tillatt.
9. Observanden er en kjent eller mistenkt narkotikamisbruker.
10. Personen er kjent for å teste positivt for HIV-antistoffer.
11. Personen har kronisk hematologisk sykdom.
12. Personen har leversykdom som skrumplever eller kronisk aktiv hepatitt.