DiaPep277®-rokotteen antamisen turvallisuus ja tehokkuus tyypin 1 diabetespotilailla.
sunnuntai 4. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Hadassah Medical Organization
Tyypin 1 diabetes johtuu autoimmuuniprosessista, joka johtaa haiman insuliinia erittävien beetasolujen selektiiviseen tuhoutumiseen. DiaPep277® on pieni, lyofilisoitu jauhe, joka sisältää 24 aminohappoa. Olemme aiemmissa tutkimuksissa osoittaneet, että DiaPep277® voi hidastaa beetasolujen tuhoutumista haimassa ja siten hidastaa diabeteksen etenemistä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida DiaPep277®:n antamisen tehoa ja turvallisuutta tyypin 1 diabetespotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paasto-C-peptiditasot > = 0,2 nmol/l.
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Naishenkilöillä ei ole raskauksia tai suunniteltuja raskauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on merkittäviä sairauksia tai tiloja, mukaan lukien psykiatriset häiriöt ja päihteiden väärinkäyttö, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat potilaan hoitovasteeseen tai kykyyn suorittaa tutkimus.
- Potilaalla on ollut mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (ei mukaan lukien tyvisoluihosyöpä).
- Potilaalla on kliinisiä todisteita kaikista diabetekseen liittyvistä komplikaatioista, jotka tutkijan mielestä häiritsevät potilaan osallistumista tutkimukseen ja/tai sen loppuun saattamista.
Kohdeella on ollut endogeenistä allergista reaktiivisuutta:
- Vaikea allerginen reaktio tai vakava allergisen astman paheneminen 12 kuukauden sisällä ennen seulonta-ulkokäyntiä.
- Jatkuva systeeminen astmahoito.
- Koehenkilöt, joilla on ollut hengenvaarallisia tai vakavia allergioita, joiden uusiutumista ei voida sulkea pois tutkijan arvion perusteella.
- Potilaalla on tunnettu allergia lipidiemulsioihin.
- Kohdeella on tunnettu immuunipuutos mistä tahansa taudista tai tila, joka liittyy immuunipuutokseen.
- Kohde saa immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia aineita tai sytotoksista hoitoa tai mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimusta.
Potilaalla on jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yli kolme kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonta-ulkokäynnillä.
- Kokonaisbilirubiini yli 1,3 kertaa ULN seulonta-ulkokäynnillä.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta seulonta-ext-käynnillä (määritelty glomerulussuodatusnopeudella < 30 ml/min/1,73 m2 Cockroft und Gault -laskelman mukaan • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka on vahvistettu toistuvalla mittauksella ja jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja/tai tehon arviointia, lukuun ottamatta hyperglykemiaa ja glykosuriaa seulonta-ulkokäynnillä.
- Paaston triglyseridit <1000 mg/dl (11,3 mmol/L) seulonta-ulkokäynnillä. Sopiva lääkehoito hyperlipidemian hoitoon on sallittu.
- Kohde on tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttäjä.
- Koehenkilön tiedetään saaneen positiivisen HIV-vasta-ainetestin.
- Potilaalla on krooninen hematologinen sairaus.
- Kohdeella on maksasairaus, kuten kirroosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DiaPep277®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
teho mitataan vertaamalla hemoglobiini A1c:tä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan laskemalla haittatapahtumien lukumäärä.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0224-13-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .